Semikonduktaĵaj laserterapiaj aparatoj
Vejna Kuraco
DIODA LASERO 1470nm+-20nm

Vejna Kuraco

Reguligaj Informoj / Konformeco kaj Sekureco

Laste Ĝisdatigita: 7 Julio 2026

Aplikebla al: Semikondukta Lasera Terapia Aparato - Modelo: VeinCure

Reganta Regularo: EU MDR 2017/745

1. Aparata Identigo

2. Fabrikisto kaj Rajtigitaj Reprezentantoj

3Informoj pri Sekureco kaj Elfaro (GSPR 23.1)

3.1 Kontraŭindikoj

Ĝi estas kontraŭindikita por pacientoj kun kormalsano, mensmalsano, hipertensio aŭ kiuj pruviĝis netaŭgaj por lasera traktado.

Aplikoj ĉe la centra nerva sistemo kaj la centra kardiovaskula sistemo ne estas permesitaj.

La uzo de la optika fibra sondilo proksime de krampoj aŭ enplantaĵoj ne estas permesita ĉar ekzistas risko de varmiĝo kaj detruo.

La uzo de la koncerna aparato estas kontraŭindikita se, laŭ la opinio de la kuracisto, la kirurgia metodo kiel tia estas kontraŭindikita aŭ se la paciento ne kapablas sperti kirurgion aŭ anestezon pro sia ĝenerala stato.

3.2 Avertoj kaj Antaŭzorgoj

Okulprotekto: La aparato estas lasera produkto de klaso 4. Rekta aŭ disigita radiado povas kaŭzi nemaligeblan retinan difekton. Ĉiuj personoj devas porti protektajn okulvitrojn (OD ≥ 4 por 800–1700nm) dum funkciado. La nominala okula danĝerdistanco (NOHD) estas 10.5 m.

Fajrodanĝero: Ne uzu proksime al brulemaj anesteziloj, alkoholbazitaj antisepsaĵoj aŭ aliaj brulemaj materialoj (kurtenoj, papero).

Elektra Sekureco: Certigu ĝustan terkonekton. Ne forigu la kovrilon; prizorgadon devas fari personaro rajtigita de TAZLASER.

EMC: Ne uzu apud diatermio, elektrokaŭterio, aŭ fortaj RF-elsendiloj. Konservu rekomenditajn apartigdistancojn de moveblaj RF-komunikaj ekipaĵoj (vidu IFU Sekcion 4.10).

Manipulado de Fibro: Ne troe fleksu la fibron (minimuma kurbradiuso devas esti konservita). Certigu, ke la fibro estas firme konektita antaŭ la elsendo.

3.3 Restaj Riskoj

Malgraŭ la efektivigo de ampleksaj sekurecaj mezuroj, enecaj riskoj asociitaj kun la uzo de lasero de klaso 4 kaj kirurgiaj proceduroj ne povas esti tute eliminitaj. Ĉi tiuj restaj riskoj estis taksitaj en la Klinika Taksa Raporto (CER, Dokumento N-ro TAZ-CE-TD11) kaj estas resumitaj sube:

Ĝeneralaj Restantaj Riskoj (Aplikeblaj al ĉiuj indikoj):

Okula Vundo: Rekta aŭ disa lasera radiado povas kaŭzi nemaligeblajn retinajn brulvundojn aŭ blindecon. (Mildigita per deviga uzo de protektaj okulvitroj).

Haŭtaj brulvundoj: Misapliko aŭ troa potencdenseco povas kaŭzi termikan vundon al necela histo.

Fajrodanĝero: Lasera energio povas ekbruligi flamiĝemajn materialojn (ekz., kurtenojn, alkoholbazitajn antisepsaĵojn).

Indiko-specifaj restaj riskoj:

Varikaj vejnoj (1470nm): Profunda vejna trombozo (DVT), pulma embolio, haŭta brulvundo, hematomo, ekimozo, edemo, parestezio.

3.4 Funkciaj Karakterizaĵoj

Normoj Konformeco: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Eliga Stabileco: Devio inter efektiva kaj agordita lasera eligo ≤ ±10% (Esenca Elfaro).

Lasera Klaso: Klaso 4 (Alta Potenco).

Aplikata Parto: Tipo B.

Protekto kontraŭ Eniro: IPX1 (Ĉefa Unuo); IPX8 (Pieda Ŝaltilo).

Servodaŭro: 5 jaroj (funkciperiodo).

Efikeco: La aparato atingas celitan histablacion kaj hemostazon kun reduktita intraoperacia sangado kompare kun konvencia elektrokirurgio.

4Postmerkata Gvatado kaj Sekurecaj Ĝisdatigoj

Kampaj Sekurecaj Avizoj (FSN-oj):

Nuntempe ne ekzistas aktivaj Kampaj Sekurecaj Avizoj por ĉi tiu aparato.

En kazo de sekureca korekta ago (FSCA), ĉi tiu sekcio estos tuj ĝisdatigita laŭ MDR Artikolo 87.

Raportado de Okazaĵoj:

Uzantoj estas laŭleĝe devigataj raporti iujn ajn gravajn okazaĵojn implikantajn ĉi tiun aparaton al kaj la fabrikanto kaj la koncerna Kompetenta Aŭtoritato.

Kontakto pri Vigleco de Fabrikisto:lvan@tazlaser.com

Kontakto de EU AR: MedPath GmbH (detaloj supre)

5Kongruaj akcesoraĵoj

Por certigi sekurecon kaj rendimenton, nur kongruaj akcesoraĵoj, kiuj plenumas la jenajn specifojn, devas esti uzataj:

6Kontakto por Reguligaj Demandoj

Por reguliga subteno, teknikaj dosieroj, aŭ pliaj informoj pri plenumo, bonvolu kontakti:

Kvalita Sekcio

Baoding Te'anzhou Elektronika Teknologio Co., Ltd.

Retpoŝto: lvan@tazlaser.com

Telefono: +86-18331271987

Reto: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Elektronika Teknologio-Ko., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Ĉiuj rajtoj rezervitaj. La aspekto, aparataro kaj stirsistemo estas protektitaj de kopirajto. Ĉi tiu dokumento aŭ ĝia enhavo ne rajtas esti malkaŝitaj al triaj partioj aŭ kopiitaj sen eksplicita skriba permeso. Laste ĝisdatigita: 7 julio 2026.