Gléasanna teiripe léasair leathsheoltóra
VeinCure
Léasar Dé-óid 1470nm+-20nm

VeinCure

Faisnéis Rialála / Comhlíonadh & Sábháilteacht

Nuashonraithe Deiridh: 7 Iúil 2026

Infheidhme maidir le: Gléas Teiripe Léasair Leathsheoltóra – Samhail: VeinCure

Rialachán Rialaithe: MDR AE 2017/745

1. Aitheantas Gléas

2. Monaróir & Ionadaithe Údaraithe

3Faisnéis Sábháilteachta agus Feidhmíochta (GSPR 23.1)

3.1 Contraindications

Tá sé contraindicated d’othair a bhfuil galar croí, tinneas meabhrach, Hipirtheannas orthu nó a bhfuil sé cruthaithe nach bhfuil siad oiriúnach do chóireáil léasair.

Ní cheadaítear iarratais ar an lárchóras néarógach ná ar an lárchóras imshruthaithe.

Ní cheadaítear úsáid an tóireadóir snáithíní optúla i ngar do lúibíní nó d’ionchlannáin mar go bhfuil an baol ann go dtéann sé i bhfeidhm agus go scriosfar é.

Tá úsáid na feiste ábhartha contraindicated má tá, i dtuairim an dochtúra freastail, an modh máinliachta féin contraindicated nó mura bhfuil an t-othar in ann obráid nó ainéistéise a fháil mar gheall ar a riocht ginearálta.

3.2 Rabhaidh & Réamhchúraimí

Cosaint Súile: Is Táirge Léasair Aicme 4 an gléas seo. Is féidir le radaíocht dhíreach nó scaipthe damáiste neamh-inchúlghairthe a dhéanamh don reitineach. Ní mór do gach pearsanra spéaclaí cosanta (OD ≥ 4 le haghaidh 800–1700nm) a chaitheamh le linn oibríochta. Is é 10.5 m an Fad Guaise Súile Ainmniúil (NOHD).

Guais ​​Dóiteáin: Ná húsáid in aice le hainéistéiticigh inadhainte, antisepticigh bunaithe ar alcól, nó ábhair inadhainte eile (cuirtíní, páipéar).

Sábháilteacht Leictreach: Cinntigh go bhfuil an talamh ceart ann. Ná bain an clúdach; ní mór do phearsanra údaraithe TAZLASER an chothabháil a dhéanamh.

EMC: Ná húsáid in aice le diathermy, electrocautery, nó astaitheoirí láidre RF. Coinnigh achair scartha molta ó threalamh cumarsáide RF soghluaiste (féach IFU Roinn 4.10).

Láimhseáil Snáithíní: Ná lúb an snáithín rómhór (ní mór an ga lúbtha íosta a choinneáil). Cinntigh go bhfuil an snáithín ceangailte go daingean roimh an astaíocht.

3.3 Rioscaí Iarmharacha

In ainneoin go bhfuil bearta sábháilteachta cuimsitheacha curtha i bhfeidhm, ní féidir na rioscaí a bhaineann le húsáid léasair Rang 4 agus nósanna imeachta máinliachta a dhíchur go hiomlán. Rinneadh meastóireacht ar na rioscaí iarmharacha seo sa Tuarascáil Mheastóireachta Cliniciúla (CER, Uimhir Dhoiciméid TAZ-CE-TD11) agus tá siad achoimrithe thíos:

Rioscaí Iarmharacha Ginearálta (Infheidhme maidir le gach tásca):

Gortú Súile: Is féidir le radaíocht léasair dhíreach nó scaipthe dónna reitineach nó daille neamh-inchúlghairthe a chur faoi deara. (Laghdaítear é seo trí úsáid éigeantach spéaclaí sábháilteachta).

Dó Craicinn: D’fhéadfadh mí-úsáid nó dlús cumhachta iomarcach díobháil theirmeach a dhéanamh do fhíochán nach spriocdhírítear air.

Guais ​​Dóiteáin: Féadfaidh fuinneamh léasair ábhair inadhainte a adhaint (m.sh., cuirtíní, antisepticigh atá bunaithe ar alcól).

Rioscaí Iarmharacha Sonracha don Tásca:

Féitheacha Varicose (1470nm): Trombóis Féitheacha Doimhne (DVT), Eambólacht Scamhógach, dó craicinn, hematoma, éicimosis, éidéime, paresthesia.

3.4 Saintréithe Feidhmíochta

Comhlíonadh Caighdeán: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Cobhsaíocht Aschuir: Diall idir aschur léasair iarbhír agus socraithe ≤ ±10% (Feidhmíocht Riachtanach).

Aicme Léasair: Aicme 4 (Ardchumhacht).

Cuid Fheidhmeach: Cineál B.

Cosaint Iontrála: IPX1 (Príomhaonad); IPX8 (Lasc Coise).

Saol Seirbhíse: 5 bliana (tréimhse oibríochta).

Éifeachtúlacht: Baintear amach leis an bhfeiste abláisiú fíocháin spriocdhírithe agus hemostasis le laghdú ar fhuiliú intra-obráide i gcomparáid le leictri-mháinliacht thraidisiúnta.

4Faireachas Iar-Mhargaidh & Nuashonruithe Sábháilteachta

Fógraí Sábháilteachta Allamuigh (FSNanna):

Níl aon Fhógraí Sábháilteachta Allamuigh gníomhacha ann don fheiste seo faoi láthair.

I gcás gníomh ceartaitheach sábháilteachta (FSCA), déanfar an chuid seo a nuashonrú láithreach i gcomhréir le hAirteagal 87 den Rialachán MDR.

Tuairisciú ar Theagmhais:

Tá oibleagáid dhlíthiúil ar úsáideoirí aon teagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste seo a thuairisciú don mhonaróir agus don Údarás Inniúil ábhartha araon.

Teagmháil Faireachais Monaróra:lvan@tazlaser.com

Teagmháil AE AR: MedPath GmbH (sonraí thuas)

5Gabhálais Chomhoiriúnacha

Chun sábháilteacht agus feidhmíocht a chinntiú, ní úsáidfear ach gabhálais chomhoiriúnacha a chomhlíonann na sonraíochtaí seo a leanas:

6Teagmháil le haghaidh Fiosrúcháin Rialála

Chun tacaíocht rialála, comhaid theicniúla, nó faisnéis bhreise faoi chomhlíonadh a fháil, déan teagmháil le:

Roinn Cáilíochta

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Ríomhphost: lvan@tazlaser.com

Teil: +86-18331271987

Gréasán: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© (2026). Gach ceart ar cosaint. Tá cuma, córas rialaithe crua-earraí, agus bogearraí rialaithe faoi chosaint chóipchirt. Ní fhéadfar an doiciméad seo ná a bhfuil ann a nochtadh do thríú páirtithe ná a chóipeáil gan cead sainráite i scríbhinn. Nuashonraithe go deireanach: 7 Iúil 2026.