Aparèy terapi lazè semi-kondiktè
VeinCure
LAZÈ DYÒD 1470nm + -20nm

VeinCure

Enfòmasyon sou règleman / Konfòmite ak Sekirite

Dènye Mizajou: 7 Jiyè 2026

Aplikab pou: Aparèy terapi lazè semi-kondiktè - Modèl: VeinCure

Règleman ki gouvène a: Inyon Ewopeyen MDR 2017/745

1. Idantifikasyon Aparèy

2. Manifaktirè ak Reprezantan Otorize yo

3Enfòmasyon sou Sekirite ak Pèfòmans (GSPR 23.1)

3.1 Kontr-endikasyon

Li kontr-endike pou pasyan ki gen maladi kè, maladi mantal, tansyon wo oswa ki te pwouve ke yo pa apwopriye pou tretman lazè.

Aplikasyon nan sistèm nève santral la ak sistèm sikilatwa santral la pa otorize.

Itilizasyon sond fib optik la toupre bracket oswa enplant pa otorize paske gen risk pou chofe ak detwi.

Itilizasyon aparèy sa a kontr-endike si, nan opinyon doktè k ap swiv pasyan an, metòd chirijikal la an jeneral kontr-endike oswa si pasyan an pa kapab sibi operasyon oswa anestezi akòz kondisyon jeneral li.

3.2 Avètisman ak Prekosyon

Pwoteksyon pou je: Aparèy la se yon pwodui lazè klas 4. Radyasyon dirèk oswa gaye ka lakòz domaj irevokabl nan retin. Tout pèsonèl dwe mete linèt pwoteksyon (OD ≥ 4 pou 800–1700nm) pandan operasyon. Distans Nominal Danje Je (NOHD) se 10.5 m.

Danje dife: Pa sèvi ak li tou pre anestezi ki ka pran dife, antiseptik ki gen alkòl, oswa lòt materyèl ki ka pran dife (rido, papye).

Sekirite elektrik: Asire w ke koneksyon atè a byen fèt. Pa retire kouvèti a; se pèsonèl TAZLASER ki otorize ki dwe fè antretyen an.

EMC: Pa sèvi ak li toupre dyatermi, elektwokoterizasyon, oswa gwo emetè RF. Kenbe distans separasyon rekòmande yo ak ekipman kominikasyon RF mobil yo (gade IFU Seksyon 4.10).

Manyen Fib: Pa pliye fib la twòp (ou dwe respekte reyon koube minimòm lan). Asire w ke fib la byen konekte anvan emisyon an.

3.3 Risk Rezidyèl

Malgre aplikasyon mezi sekirite konplè yo, risk ki asosye avèk itilizasyon yon lazè Klas 4 ak pwosedi chirijikal yo pa ka elimine nèt. Yo te evalye risk rezidyèl sa yo nan Rapò Evalyasyon Klinik la (CER, Dokiman No. TAZ-CE-TD11) epi yo rezime anba a:

Risk Rezidyèl Jeneral (Aplikab pou tout endikasyon):

Blesi nan je: Radyasyon lazè dirèk oswa gaye ka lakòz boule retin irevokabl oswa avègleman. (Pou diminye si ou mete linèt sekirite obligatwaman).

Boule po: Move aplikasyon oswa twòp dansite pouvwa ka lakòz domaj tèmik nan tisi ki pa sib la.

Danje dife: Enèji lazè ka pran dife nan materyèl ki ka pran dife (pa egzanp, rido, antiseptik ki gen alkòl).

Risk Rezidyèl Espesifik pou Endikasyon:

Venn varis (1470nm): Tronboz venn pwofon (TVP), anbolis poumon, boule po, ematom, ekimoz, èdèm, parestezi.

3.4 Karakteristik pèfòmans

Konfòmite avèk estanda yo: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Estabilite Sòti: Devyasyon ant pwodiksyon lazè aktyèl la ak pwodiksyon lazè ki fikse a ≤ ±10% (Pèfòmans Esansyèl).

Klas Lazè: Klas 4 (Gwo Puisans).

Pati Aplike: Kalite B.

Pwoteksyon Antre: IPX1 (Inite Prensipal); IPX8 (Entèriptè Pye).

Lavi sèvis: 5 ane (peryòd operasyonèl).

Efikasite: Aparèy la reyalize ablasyon tisi sible ak emostaz ak mwens senyen intraoperatwa konpare ak elektwochirurji konvansyonèl yo.

4Mizajou sou siveyans apre-mache ak sekirite

Avi Sekirite sou Tèren (FSN):

Kounye a, pa gen okenn Avi Sekirite sou Tèren aktif pou aparèy sa a.

Nan ka ta gen yon aksyon korektif sekirite (FSCA), seksyon sa a pral mete ajou imedyatman an akò avèk Atik 87 MDR la.

Rapòte Ensidan yo:

Lalwa egzije pou itilizatè yo rapòte nenpòt ensidan grav ki enplike aparèy sa a bay manifakti a ak Otorite Konpetan an.

Kontak Vijilans Manifakti a:lvan@tazlaser.com

Kontakte EU AR: MedPath GmbH (detay pi wo a)

5Pwodwi konpatib

Pou asire sekirite ak pèfòmans, se sèlman akseswa konpatib ki satisfè espesifikasyon sa yo ki dwe itilize:

6Kontakte pou kesyon regilasyon

Pou sipò regilasyon, dosye teknik, oswa plis enfòmasyon sou konfòmite, tanpri kontakte:

Depatman Kalite

Baoding Te'anzhou Teknoloji Elektwonik Co., Ltd.

Imèl: lvan@tazlaser.com

Telefòn: +86-18331271987

Entènèt: www.tazmedicalaser.com

Konpayi Teknoloji Elektwonik Baoding Te'anzhou, Ltd. (TAZLASER^© 2026). Tout dwa rezève. Aparans lan, sistèm kontwòl pyès ki nan konpitè a, ak lojisyèl kontwòl la pwoteje pa dwa otè. Dokiman sa a oswa sa ki ladan l pa ka divilge bay twazyèm pati oswa kopye san pèmisyon ekri eksprime. Dènye mizajou: 7 Jiyè 2026.