Félvezető lézerterápiás eszközök
VeinCure
DIÓDA LÉZER 1470nm+-20nm

VeinCure

Szabályozási információk / Megfelelőség és biztonság

Utolsó frissítés: 2026. július 7.

Alkalmazható: Félvezető lézerterápiás eszköz – Modell: VeinCure

Irányadó rendelet: EU MDR 2017/745

1. Eszközazonosítás

2. Gyártó és meghatalmazott képviselők

3Biztonsági és teljesítményinformációk (GSPR 23.1)

3.1 Ellenjavallatok

Ellenjavallt szívbetegségben, mentális betegségben, magas vérnyomásban szenvedő betegeknél, vagy olyanoknál, akikről kimutatták, hogy nem alkalmasak lézeres kezelésre.

A központi idegrendszerre és a központi keringési rendszerre gyakorolt ​​​​alkalmazások tilosak.

Optikai szálas szonda használata fogszabályozó vagy implantátum közelében tilos, mivel fennáll a felmelegedés és a károsodás veszélye.

A szóban forgó eszköz használata ellenjavallt, ha a kezelőorvos véleménye szerint maga a sebészeti módszer ellenjavallt, vagy ha a beteg általános állapota miatt nem alkalmas műtétre vagy altatásra.

3.2 Figyelmeztetések és óvintézkedések

Szemvédelem: A készülék 4. osztályú lézertermék. A közvetlen vagy szórt sugárzás visszafordíthatatlan retinakárosodást okozhat. Működés közben minden személyzetnek védőszemüveget kell viselnie (OD ≥ 4 800–1700 nm-en). A névleges szemveszélyességi távolság (NOHD) 10,5 m.

Tűzveszély: Ne használja gyúlékony érzéstelenítők, alkohol alapú antiszeptikumok vagy más éghető anyagok (függönyök, papír) közelében.

Elektromos biztonság: Gondoskodjon a megfelelő földelésről. Ne távolítsa el a burkolatot; a karbantartást a TAZLASER által felhatalmazott személyzetnek kell elvégeznie.

EMC: Ne használja diatermiás készülékek, elektrokauter vagy erős rádiófrekvenciás sugárzók közelében. Tartsa be az ajánlott távolságot a mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezésektől (lásd a használati utasítás 4.10. szakaszát).

Szálak kezelése: Ne hajlítsa meg túlzottan a szálat (a minimális hajlítási sugarat be kell tartani). Győződjön meg arról, hogy a szál biztonságosan csatlakozik a kibocsátás előtt.

3.3 Fennmaradó kockázatok

Az átfogó biztonsági intézkedések végrehajtása ellenére a 4. osztályú lézerek használatával és a sebészeti beavatkozásokkal járó kockázatokat nem lehet teljesen kiküszöbölni. Ezeket a fennmaradó kockázatokat a Klinikai Értékelő Jelentésben (CER, dokumentumszám: TAZ-CE-TD11) értékelték, és az alábbiakban foglaljuk össze:

Általános fennmaradó kockázatok (minden indikációra vonatkozik):

Szemkárosodás: A közvetlen vagy szórt lézersugárzás visszafordíthatatlan retinaégést vagy vakságot okozhat. (A védőszemüveg kötelező használata enyhíti a kockázatot.)

Bőrégés: A helytelen alkalmazás vagy a túlzott teljesítménysűrűség hőkárosodást okozhat a nem célzott szövetekben.

Tűzveszély: A lézerenergia meggyújthatja a gyúlékony anyagokat (pl. függönyöket, alkohol alapú fertőtlenítőket).

Indikációspecifikus fennmaradó kockázatok:

Visszér (1470 nm): Mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia, bőrégés, vérömleny, ecchymosis, ödéma, paresztézia.

3.4 Teljesítményjellemzők

Szabványoknak való megfelelés: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Kimeneti stabilitás: A tényleges és a beállított lézerteljesítmény közötti eltérés ≤ ±10% (alapvető teljesítmény).

Lézerosztály: 4. osztály (nagy teljesítményű).

Alkalmazott rész: B típus.

Behatolás elleni védelem: IPX1 (főegység); IPX8 (lábpedál).

Élettartam: 5 év (üzemidő).

Hatékonyság: A készülék célzott szövetablációt és vérzéscsillapítást ér el, csökkentett intraoperatív vérzéssel a hagyományos elektrosebészethez képest.

4Forgalomba hozatal utáni felügyelet és biztonsági frissítések

Terepi biztonsági közlemények (FSN-ek):

Jelenleg nincsenek aktív terepi biztonsági közlemények ehhez az eszközhöz.

Biztonsági korrekciós intézkedés (FSCA) esetén ez a szakasz az MDR 87. cikkének megfelelően azonnal frissítésre kerül.

Események jelentése:

A felhasználók jogilag kötelesek jelenteni a készüléket érintő minden súlyos incidenst mind a gyártónak, mind az illetékes hatóságnak.

Gyártói felügyeleti kapcsolattartó:lvan@tazlaser.com

EU AR kapcsolattartó: MedPath GmbH (adatok fent)

5Kompatibilis tartozékok

A biztonság és a teljesítmény biztosítása érdekében csak a következő specifikációknak megfelelő kompatibilis tartozékokat szabad használni:

6Szabályozási kérdésekkel kapcsolatos kapcsolatfelvétel

Szabályozási támogatásért, műszaki dokumentációkért vagy további megfelelőségi információkért kérjük, vegye fel a kapcsolatot a következővel:

Minőségügyi Osztály

Baoding Te'anzhou Elektronikus Technológiai Kft.

Email: lvan@tazlaser.com

Tel.: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Elektronikus Technológiai Kft. (TAZLASER)^© 2026). Minden jog fenntartva. A megjelenés, a hardvervezérlő rendszer és a vezérlőszoftver szerzői jogvédelem alatt áll. Ez a dokumentum vagy annak tartalma nem adható át harmadik félnek, és nem másolható kifejezett írásbeli engedély nélkül. Utolsó frissítés: 2026. július 7.