ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობები
ვენკიური
დიოდური ლაზერი 1470nm+-20nm

ვენკიური

მარეგულირებელი ინფორმაცია / შესაბამისობა და უსაფრთხოება

ბოლო განახლება: 2026 წლის 7 ივლისი

გამოიყენება: ნახევარგამტარული ლაზერული თერაპიის მოწყობილობაზე – მოდელი: VeinCure

მარეგულირებელი რეგულაცია: EU MDR 2017/745

1. მოწყობილობის იდენტიფიკაცია

2. მწარმოებელი და უფლებამოსილი წარმომადგენლები

3უსაფრთხოებისა და შესრულების შესახებ ინფორმაცია (GSPR 23.1)

3.1 უკუჩვენებები

ის უკუნაჩვენებია გულის დაავადებების, ფსიქიკური დაავადებების, ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტებისთვის ან იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ლაზერული მკურნალობისთვის უვარგისები არიან.

ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და ცენტრალურ სისხლის მიმოქცევის სისტემაზე გამოყენება დაუშვებელია.

ოპტიკურ-ბოჭკოვანი ზონდის გამოყენება ბრეკეტების ან იმპლანტების მახლობლად დაუშვებელია, რადგან არსებობს მათი გაცხელებისა და დაზიანების რისკი.

აღნიშნული მოწყობილობის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ მკურნალი ექიმის აზრით, ქირურგიული მეთოდი, როგორც ასეთი, უკუნაჩვენებია ან თუ პაციენტს ზოგადი მდგომარეობის გამო არ შეუძლია ოპერაციის ან ანესთეზიის ჩატარება.

3.2 გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

თვალის დაცვა: მოწყობილობა წარმოადგენს მე-4 კლასის ლაზერულ პროდუქტს. პირდაპირმა ან გაფანტულმა გამოსხივებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბადურას შეუქცევადი დაზიანება. მუშაობის დროს ყველა პერსონალმა უნდა ატაროს დამცავი სათვალე (OD ≥ 4 800–1700 ნმ-ისთვის). ნომინალური თვალის საფრთხის მანძილი (NOHD) არის 10.5 მ.

ხანძრის საშიშროება: არ გამოიყენოთ აალებადი ანესთეტიკების, სპირტის შემცველი ანტისეპტიკების ან სხვა აალებადი მასალების (ფარდები, ქაღალდი) მახლობლად.

ელექტრო უსაფრთხოება: უზრუნველყავით სათანადო დამიწება. არ მოხსნათ საფარი; ტექნიკური მომსახურება უნდა განახორციელოს TAZLASER-ის მიერ ავტორიზებული პერსონალის მიერ.

ელექტრომაგნიტური თავსებადობა: არ გამოიყენოთ დიათერმიის, ელექტროკაუტერიზაციის ან ძლიერი რადიოსიხშირული გამოსხივების მქონე მოწყობილობების მახლობლად. დაიცავით რეკომენდებული დისტანცია მობილური რადიოსიხშირული საკომუნიკაციო მოწყობილობებისგან (იხილეთ IFU, ნაწილი 4.10).

ბოჭკოსთან დამუშავება: არ მოხაროთ ბოჭკო ზედმეტად (უნდა შენარჩუნდეს მოხრის მინიმალური რადიუსი). გამოსხივებამდე დარწმუნდით, რომ ბოჭკო საიმედოდ არის შეერთებული.

3.3 ნარჩენი რისკები

ყოვლისმომცველი უსაფრთხოების ზომების განხორციელების მიუხედავად, მე-4 კლასის ლაზერის გამოყენებასთან და ქირურგიულ პროცედურებთან დაკავშირებული თანდაყოლილი რისკების სრულად აღმოფხვრა შეუძლებელია. ეს ნარჩენი რისკები შეფასებულია კლინიკური შეფასების ანგარიშში (CER, დოკუმენტის ნომერი TAZ-CE-TD11) და შეჯამებულია ქვემოთ:

ზოგადი ნარჩენი რისკები (ყველა ჩვენებისთვის):

თვალის დაზიანება: პირდაპირმა ან გაფანტულმა ლაზერულმა გამოსხივებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბადურას შეუქცევადი დამწვრობა ან სიბრმავე. (შემსუბუქება შესაძლებელია დამცავი სათვალეების სავალდებულო გამოყენებით).

კანის დამწვრობა: არასწორმა გამოყენებამ ან სიმძლავრის გადაჭარბებულმა სიმკვრივემ შეიძლება გამოიწვიოს არასამიზნე ქსოვილის თერმული დაზიანება.

ხანძრის საშიშროება: ლაზერულმა ენერგიამ შეიძლება გამოიწვიოს აალებადი მასალების (მაგ., ფარდების, სპირტზე დამზადებული ანტისეპტიკების) აალება.

ჩვენებაზე დამოკიდებული ნარჩენი რისკები:

ვარიკოზული ვენები (1470 ნმ): ღრმა ვენების თრომბოზი (DVT), ფილტვის ემბოლია, კანის დამწვრობა, ჰემატომა, ეკქიმოზი, შეშუპება, პარესთეზია.

3.4 შესრულების მახასიათებლები

სტანდარტებთან შესაბამისობა: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

გამომავალი სტაბილურობა: ლაზერული სიმძლავრის ფაქტობრივ და დაყენებულ სიმძლავრეს შორის გადახრა ≤ ±10% (ძირითადი მახასიათებლები).

ლაზერის კლასი: კლასი 4 (მაღალი სიმძლავრე).

გამოყენებული ნაწილი: ტიპი B.

შეღწევისგან დაცვა: IPX1 (მთავარი ბლოკი); IPX8 (ფეხის გადამრთველი).

მომსახურების ვადა: 5 წელი (ოპერაციის პერიოდი).

ეფექტურობა: მოწყობილობა აღწევს ქსოვილების მიზანმიმართულ აბლაციას და ჰემოსტაზს, რაც ამცირებს ინტრაოპერაციულ სისხლდენას ტრადიციულ ელექტროქირურგიასთან შედარებით.

4. ბაზრის შემდგომი მეთვალყურეობა და უსაფრთხოების განახლებები

საველე უსაფრთხოების შეტყობინებები (FSN):

ამჟამად ამ მოწყობილობისთვის აქტიური საველე უსაფრთხოების შეტყობინებები არ არსებობს.

უსაფრთხოების მაკორექტირებელი ქმედების (FSCA) შემთხვევაში, ეს ნაწილი დაუყოვნებლივ განახლდება MDR-ის 87-ე მუხლის შესაბამისად.

ინციდენტების შესახებ ინფორმაციის მიწოდება:

მომხმარებლები კანონით ვალდებულნი არიან, ამ მოწყობილობასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სერიოზული ინციდენტი აცნობონ როგორც მწარმოებელს, ასევე შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს.

მწარმოებლის მეთვალყურეობის საკონტაქტო პირი:lvan@tazlaser.com

ევროკავშირის AR საკონტაქტო პირი: MedPath GmbH (დეტალები ზემოთ)

5თავსებადი აქსესუარები

უსაფრთხოებისა და მუშაობის უზრუნველსაყოფად, გამოყენებული უნდა იქნას მხოლოდ თავსებადი აქსესუარები, რომლებიც აკმაყოფილებენ შემდეგ სპეციფიკაციებს:

6. დაუკავშირდით მარეგულირებელ საკითხებთან დაკავშირებულ შეკითხვებს

მარეგულირებელი მხარდაჭერის, ტექნიკური ფაილების ან დამატებითი შესაბამისობის შესახებ ინფორმაციის მისაღებად, გთხოვთ, დაუკავშირდეთ:

ხარისხის დეპარტამენტი

ბაოდინგ ტეანჯოუს ელექტრონული ტექნოლოგიების კომპანია, შპს

ელ. ფოსტა: lvan@tazlaser.com

ტელ: +86-18331271987

ვებგვერდი: www.tazmedicalaser.com

ბაოდინგ ტეანჟოუს ელექტრონული ტექნოლოგიების კომპანია, შპს (TAZLASER^© 2026). ყველა უფლება დაცულია. გარეგნობა, აპარატურის მართვის სისტემა და მართვის პროგრამული უზრუნველყოფა დაცულია საავტორო უფლებებით. ეს დოკუმენტი ან მისი შინაარსი არ შეიძლება გადაეცეს მესამე პირებს ან გადაეკოპიროთ წერილობითი ნებართვის გარეშე. ბოლო განახლება: 2026 წლის 7 ივლისი.