Полупроводнички ласерски уреди за терапија
ВеинКјур
ДИОДЕН ЛАСЕР 1470nm+-20nm

ВеинКјур

Регулаторни информации / Усогласеност и безбедност

Последна измена: 7 јули 2026 година

Применливо за: Уред за полупроводничка ласерска терапија – Модел: VeinCure

Регулатива за примена: ЕУ MDR 2017/745

1. Идентификација на уред

2. Производител и овластени претставници

3Информации за безбедност и перформанси (GSPR 23.1)

3.1 Контраиндикации

Контраиндициран е кај пациенти со срцеви заболувања, ментални заболувања, хипертензија или кај кои е докажано дека не се соодветни за ласерски третман.

Не се дозволени апликации на централниот нервен систем и централниот циркулаторен систем.

Употребата на оптичка сонда во близина на брекети или импланти не е дозволена бидејќи постои ризик од прегревање и уништување.

Употребата на предметниот уред е контраиндицирана ако, според мислењето на лекарот што го лекува пациентот, хируршкиот метод сам по себе е контраиндициран или ако пациентот не е во можност да се подложи на операција или анестезија поради неговата општа состојба.

3.2 Предупредувања и мерки на претпазливост

Заштита на очите: Уредот е ласерски производ од класа 4. Директното или расфрланото зрачење може да предизвика неповратно оштетување на мрежницата. Целиот персонал мора да носи заштитни очила (OD ≥ 4 за 800–1700nm) за време на работата. Номинално растојание на опасност од очите (NOHD) е 10,5 m.

Опасност од пожар: Не користете во близина на запаливи анестетици, антисептици на база на алкохол или други запаливи материјали (драперии, хартија).

Електрична безбедност: Обезбедете правилно заземјување. Не го вадете капакот; одржувањето мора да го врши овластен персонал од TAZLASER.

ЕМС: Не користете во близина на дијатермија, електрокаутеризација или силни РФ емитери. Одржувајте ги препорачаните растојанија од мобилната РФ комуникациска опрема (видете го делот 4.10 на Упатствата за употреба).

Ракување со влакна: Не го виткајте прекумерно влакното (мора да се одржува минималниот радиус на свиткување). Осигурајте се дека влакното е безбедно поврзано пред емисијата.

3.3 Преостанати ризици

И покрај спроведувањето на сеопфатни безбедносни мерки, инхерентните ризици поврзани со употребата на ласер од класа 4 и хируршките процедури не можат целосно да се елиминираат. Овие преостанати ризици се оценети во Извештајот за клиничка евалуација (CER, Документ бр. TAZ-CE-TD11) и се сумирани подолу:

Општи преостанати ризици (важни за сите индикации):

Очно оштетување: Директното или расфрланото ласерско зрачење може да предизвика неповратни изгореници на мрежницата или слепило. (Се ублажува со задолжителна употреба на заштитни очила).

Изгореници на кожата: Погрешната апликација или прекумерната густина на моќност може да предизвикаат термичка повреда на ткиво кое не е целна група.

Опасност од пожар: Ласерската енергија може да запали запаливи материјали (на пр., завеси, антисептици на база на алкохол).

Преостанати ризици специфични за индикацијата:

Варикозни вени (1470 nm): Длабока венска тромбоза (DVT), белодробна емболија, изгореници на кожата, хематом, екхимоза, едем, парестезија.

3.4 Карактеристики на перформансите

Усогласеност со стандардите: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Стабилност на излез: Отстапување помеѓу вистинскиот и зададениот ласерски излез ≤ ±10% (основни перформанси).

Класа на ласер: Класа 4 (висока моќност).

Применет дел: Тип Б.

Заштита од влез: IPX1 (главна единица); IPX8 (ножен прекинувач).

Сервисен век: 5 години (оперативен период).

Ефективност: Уредот постигнува целна аблација на ткивото и хемостаза со намалено интраоперативно крварење во споредба со конвенционалната електрохирургија.

4. Надзор по објавувањето на пазарот и ажурирања за безбедноста

Известувања за безбедност на терен (FSN):

Моментално нема активни известувања за безбедност на терен за овој уред.

Во случај на корективна мерка за безбедност (FSCA), овој дел ќе се ажурира веднаш во согласност со член 87 од MDR.

Пријавување на инциденти:

Корисниците се законски обврзани да пријават какви било сериозни инциденти поврзани со овој уред и до производителот и до надлежниот надлежен орган.

Контакт за будност на производителот:lvan@tazlaser.com

Контакт за AR во ЕУ: MedPath GmbH (детали погоре)

5Компатибилни додатоци

За да се обезбеди безбедност и перформанси, треба да се користат само компатибилни додатоци што ги исполнуваат следниве спецификации:

6Контакт за регулаторни прашања

За регулаторна поддршка, технички досиеја или дополнителни информации за усогласеност, ве молиме контактирајте:

Оддел за квалитет

Баодинг Теанџоу Електронска Технологија Ко., ООД

Е-пошта: lvan@tazlaser.com

Тел: +86-18331271987

Веб: www.tazmedicalaser.com

Баодинг Теанџоу Електронска Технологија Ко., ДООЕЛ (ТАЗЛАСЕР^© 2026). Сите права се задржани. Изгледот, системот за контрола на хардверот и софтверот за контрола се заштитени со авторски права. Овој документ или неговата содржина не смеат да се откриваат на трети страни или да се копираат без изрична писмена дозвола. Последна измена: 7 јули 2026 година.