സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണങ്ങൾ
വെയിൻക്യൂർ
ഡയോഡ് ലേസർ 1470nm+-20nm

വെയിൻക്യൂർ

റെഗുലേറ്ററി വിവരങ്ങൾ / അനുസരണവും സുരക്ഷയും

അവസാനം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 2026 ജൂലൈ 7

ബാധകം: സെമികണ്ടക്ടർ ലേസർ തെറാപ്പി ഉപകരണം - മോഡൽ: വെയിൻക്യൂർ

ഭരണ നിയന്ത്രണം: EU MDR 2017/745

1. ഉപകരണ തിരിച്ചറിയൽ

2. നിർമ്മാതാവും അംഗീകൃത പ്രതിനിധികളും

3. സുരക്ഷയും പ്രകടനവും സംബന്ധിച്ച വിവരങ്ങൾ (GSPR 23.1)

3.1 ദോഷഫലങ്ങൾ

ഹൃദ്രോഗം, മാനസികരോഗം, രക്താതിമർദ്ദം എന്നിവയുള്ള രോഗികൾക്കും ലേസർ ചികിത്സയ്ക്ക് അനുയോജ്യമല്ലെന്ന് തെളിയിക്കപ്പെട്ടവർക്കും ഇത് വിപരീതഫലമാണ്.

കേന്ദ്ര നാഡീവ്യൂഹത്തിലും കേന്ദ്ര രക്തചംക്രമണവ്യൂഹത്തിലും പ്രയോഗിക്കാൻ അനുവാദമില്ല.

ബ്രാക്കറ്റുകളുടെയോ ഇംപ്ലാന്റുകളുടെയോ സമീപം ഒപ്റ്റിക്കൽ ഫൈബർ പ്രോബിന്റെ ഉപയോഗം അനുവദനീയമല്ല, കാരണം ചൂടാകാനും നശിക്കാനും സാധ്യതയുണ്ട്.

പങ്കെടുക്കുന്ന ഡോക്ടറുടെ അഭിപ്രായത്തിൽ, ശസ്ത്രക്രിയാ രീതി വിപരീതഫലം നൽകുന്നുണ്ടെങ്കിൽ അല്ലെങ്കിൽ രോഗിയുടെ പൊതുവായ അവസ്ഥ കാരണം ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്ക് വിധേയനാകാനോ അനസ്തേഷ്യ നൽകാനോ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, രോഗിയുടെ ഉപകരണത്തിന്റെ ഉപയോഗം വിപരീതഫലമാണ്.

3.2 മുന്നറിയിപ്പുകളും മുൻകരുതലുകളും

നേത്ര സംരക്ഷണം: ഈ ഉപകരണം ക്ലാസ് 4 ലേസർ ഉൽപ്പന്നമാണ്. നേരിട്ടുള്ളതോ ചിതറിക്കിടക്കുന്നതോ ആയ വികിരണം റെറ്റിനയ്ക്ക് മാറ്റാനാവാത്ത കേടുപാടുകൾ വരുത്തും. പ്രവർത്തന സമയത്ത് എല്ലാ ജീവനക്കാരും സംരക്ഷണ കണ്ണടകൾ (800–1700nm ന് OD ≥ 4) ധരിക്കണം. നോമിനൽ ഒക്കുലാർ ഹസാർഡ് ഡിസ്റ്റൻസ് (NOHD) 10.5 മീ. ആണ്.

അഗ്നി അപകടം: കത്തുന്ന അനസ്തെറ്റിക്സ്, ആൽക്കഹോൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ആന്റിസെപ്റ്റിക്സ്, അല്ലെങ്കിൽ മറ്റ് കത്തുന്ന വസ്തുക്കൾ (ഡ്രേപ്പുകൾ, പേപ്പർ) എന്നിവയ്ക്ക് സമീപം ഉപയോഗിക്കരുത്.

വൈദ്യുത സുരക്ഷ: ശരിയായ ഗ്രൗണ്ടിംഗ് ഉറപ്പാക്കുക. കവർ നീക്കം ചെയ്യരുത്; അറ്റകുറ്റപ്പണികൾ TAZLASER അംഗീകൃത ഉദ്യോഗസ്ഥർ നടത്തണം.

EMC: ഡയതെർമി, ഇലക്ട്രോക്യൂട്ടറി, അല്ലെങ്കിൽ ശക്തമായ RF എമിറ്ററുകൾ എന്നിവയ്ക്ക് സമീപം ഉപയോഗിക്കരുത്. മൊബൈൽ RF ആശയവിനിമയ ഉപകരണങ്ങളിൽ നിന്ന് ശുപാർശ ചെയ്യുന്ന വേർതിരിക്കൽ ദൂരം നിലനിർത്തുക (IFU വിഭാഗം 4.10 കാണുക).

ഫൈബർ കൈകാര്യം ചെയ്യൽ: ഫൈബർ അമിതമായി വളയ്ക്കരുത് (കുറഞ്ഞ വളവ് ആരം നിലനിർത്തണം). എമിഷൻ ചെയ്യുന്നതിന് മുമ്പ് ഫൈബർ സുരക്ഷിതമായി ബന്ധിപ്പിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക.

3.3 ശേഷിക്കുന്ന അപകടസാധ്യതകൾ

സമഗ്രമായ സുരക്ഷാ നടപടികൾ നടപ്പിലാക്കിയിട്ടും, ക്ലാസ് 4 ലേസർ ഉപയോഗവുമായും ശസ്ത്രക്രിയാ നടപടിക്രമങ്ങളുമായും ബന്ധപ്പെട്ട അന്തർലീനമായ അപകടസാധ്യതകൾ പൂർണ്ണമായും ഇല്ലാതാക്കാൻ കഴിയില്ല. ഈ അവശിഷ്ട അപകടസാധ്യതകൾ ക്ലിനിക്കൽ ഇവാലുവേഷൻ റിപ്പോർട്ടിൽ (CER, ഡോക്യുമെന്റ് നമ്പർ TAZ-CE-TD11) വിലയിരുത്തിയിട്ടുണ്ട്, അവ താഴെ സംഗ്രഹിച്ചിരിക്കുന്നു:

പൊതുവായ അവശിഷ്ട അപകടസാധ്യതകൾ (എല്ലാ സൂചനകൾക്കും ബാധകം):

നേത്ര പരിക്ക്: നേരിട്ടോ ചിതറിയോ ഉള്ള ലേസർ വികിരണം മൂലം റെറ്റിനയിൽ ഉണ്ടാകുന്ന പൊള്ളൽ അല്ലെങ്കിൽ അന്ധത എന്നിവ മാറ്റാനാവാത്ത അവസ്ഥയിലേക്ക് നയിച്ചേക്കാം. (സുരക്ഷാ ഗ്ലാസുകൾ നിർബന്ധമായും ഉപയോഗിക്കുന്നത് വഴി ഇത് ലഘൂകരിക്കാം).

ചർമ്മത്തിൽ പൊള്ളൽ: തെറ്റായി പ്രയോഗിക്കുകയോ അമിതമായ വൈദ്യുതി സാന്ദ്രത ഉപയോഗിക്കുകയോ ചെയ്താൽ ലക്ഷ്യമില്ലാത്ത കലകളിൽ താപ പരിക്ക് സംഭവിക്കാം.

അഗ്നി അപകടം: ലേസർ ഊർജ്ജം കത്തുന്ന വസ്തുക്കളെ (ഉദാ: ഡ്രാപ്പുകൾ, ആൽക്കഹോൾ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ള ആന്റിസെപ്റ്റിക്സ്) കത്തിച്ചേക്കാം.

സൂചന-നിർദ്ദിഷ്ട ശേഷിപ്പുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ:

വെരിക്കോസ് വെയിനുകൾ (1470nm): ഡീപ് വെയിന ത്രോംബോസിസ് (DVT), പൾമണറി എംബോളിസം, ചർമ്മത്തിലെ പൊള്ളൽ, ഹെമറ്റോമ, എക്കിമോസിസ്, എഡിമ, പരെസ്തേഷ്യ.

3.4 പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിക്കൽ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

ഔട്ട്‌പുട്ട് സ്ഥിരത: യഥാർത്ഥ ലേസർ ഔട്ട്‌പുട്ടിനും സെറ്റ് ലേസർ ഔട്ട്‌പുട്ടിനും ഇടയിലുള്ള വ്യതിയാനം ≤ ±10% (അവശ്യ പ്രകടനം).

ലേസർ ക്ലാസ്: ക്ലാസ് 4 (ഉയർന്ന പവർ).

പ്രയോഗിച്ച ഭാഗം: തരം B.

ഇൻഗ്രെസ് പ്രൊട്ടക്ഷൻ: IPX1 (മെയിൻ യൂണിറ്റ്); IPX8 (ഫൂട്ട് സ്വിച്ച്).

സേവന ജീവിതം: 5 വർഷം (പ്രവർത്തന കാലയളവ്).

ഫലപ്രാപ്തി: പരമ്പരാഗത ഇലക്ട്രോസർജറിയുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ശസ്ത്രക്രിയയ്ക്കിടെയുള്ള രക്തസ്രാവം കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ, ലക്ഷ്യം വച്ചുള്ള ടിഷ്യു അബ്ലേഷനും ഹെമോസ്റ്റാസിസും ഈ ഉപകരണം കൈവരിക്കുന്നു.

4. പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് സർവൈലൻസ് & സുരക്ഷാ അപ്‌ഡേറ്റുകൾ

ഫീൽഡ് സുരക്ഷാ അറിയിപ്പുകൾ (FSN-കൾ):

ഈ ഉപകരണത്തിന് നിലവിൽ സജീവമായ ഫീൽഡ് സുരക്ഷാ അറിയിപ്പുകളൊന്നുമില്ല.

ഒരു സുരക്ഷാ തിരുത്തൽ നടപടി (FSCA) ഉണ്ടായാൽ, MDR ആർട്ടിക്കിൾ 87 അനുസരിച്ച് ഈ വിഭാഗം ഉടനടി അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്യുന്നതാണ്.

സംഭവങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യൽ:

ഈ ഉപകരണം ഉൾപ്പെടുന്ന ഗുരുതരമായ ഏതൊരു സംഭവവും നിർമ്മാതാവിനെയും ബന്ധപ്പെട്ട യോഗ്യതയുള്ള അതോറിറ്റിയെയും അറിയിക്കാൻ ഉപയോക്താക്കൾ നിയമപരമായി ബാധ്യസ്ഥരാണ്.

നിർമ്മാതാവിന്റെ വിജിലൻസ് കോൺടാക്റ്റ്:lvan@tazlaser.com

EU AR കോൺടാക്റ്റ്: മെഡ്‌പാത്ത് GmbH (വിശദാംശങ്ങൾ മുകളിൽ)

5അനുയോജ്യമായ ആക്‌സസറികൾ

സുരക്ഷയും പ്രകടനവും ഉറപ്പാക്കാൻ, ഇനിപ്പറയുന്ന സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ പാലിക്കുന്ന അനുയോജ്യമായ ആക്‌സസറികൾ മാത്രമേ ഉപയോഗിക്കാവൂ:

6.. റെഗുലേറ്ററി അന്വേഷണങ്ങൾക്ക് ബന്ധപ്പെടുക.

റെഗുലേറ്ററി പിന്തുണയ്ക്ക്, സാങ്കേതിക ഫയലുകൾക്ക്, അല്ലെങ്കിൽ കൂടുതൽ അനുസരണ വിവരങ്ങൾക്ക്, ദയവായി ബന്ധപ്പെടുക:

ഗുണനിലവാര വകുപ്പ്

ബയോഡിംഗ് ടീൻഷോ ഇലക്ട്രോണിക് ടെക്നോളജി കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്.

ഇമെയിൽ: lvan@tazlaser.com

ഫോൺ: +86-18331271987

വെബ്: www.tazmedicalaser.com (www.tazmedicalaser.com)

ബയോഡിംഗ് ടീൻഷോ ഇലക്ട്രോണിക് ടെക്നോളജി കമ്പനി, ലിമിറ്റഡ്. (TAZLASER^© 2026). എല്ലാ അവകാശങ്ങളും നിക്ഷിപ്തം. രൂപഭാവം, ഹാർഡ്‌വെയർ നിയന്ത്രണ സംവിധാനം, നിയന്ത്രണ സോഫ്റ്റ്‌വെയർ എന്നിവ പകർപ്പവകാശത്താൽ സംരക്ഷിക്കപ്പെട്ടിരിക്കുന്നു. ഈ പ്രമാണമോ അതിലെ ഉള്ളടക്കങ്ങളോ മൂന്നാം കക്ഷികൾക്ക് വെളിപ്പെടുത്താനോ വ്യക്തമായ രേഖാമൂലമുള്ള അനുമതിയില്ലാതെ പകർത്താനോ പാടില്ല. അവസാനം അപ്ഡേറ്റ് ചെയ്തത്: 7 ജൂലൈ 2026.