Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмжүүд
ВейнКьюри
ДИОД ЛАЗЕР 1470nm+-20nm

ВейнКьюри

Зохицуулалтын мэдээлэл / Тохирол ба аюулгүй байдал

Хамгийн сүүлд шинэчилсэн: 2026 оны 7-р сарын 7

Хагас дамжуулагч лазер эмчилгээний төхөөрөмжид хамаарна – Загвар: VeinCure

Зохицуулах журам: ЕХ-ны MDR 2017/745

1. Төхөөрөмжийн таних тэмдэг

2. Үйлдвэрлэгч ба эрх бүхий төлөөлөгчид

3Аюулгүй байдал ба гүйцэтгэлийн мэдээлэл (GSPR 23.1)

3.1 Эсрэг заалтууд

Зүрхний өвчин, сэтгэцийн өвчтэй, цусны даралт ихсэх өвчтэй эсвэл лазер эмчилгээнд тохиромжгүй болох нь батлагдсан хүмүүст эсрэг заалттай.

Төв мэдрэлийн систем болон цусны эргэлтийн системд хэрэглэхийг хориглоно.

Халах, гэмтэх эрсдэлтэй тул оптик шилэн датчикийг хаалт эсвэл суулгацын ойролцоо ашиглахыг хориглоно.

Хэрэв эмчийн үзэж байгаагаар мэс заслын арга нь эсрэг заалттай эсвэл өвчтөн ерөнхий нөхцөл байдлаасаа болж мэс засал эсвэл мэдээ алдуулалт хийлгэх боломжгүй бол уг төхөөрөмжийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

3.2 Анхааруулга ба урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

Нүдний хамгаалалт: Энэ төхөөрөмж нь 4-р ангиллын лазер бүтээгдэхүүн юм. Шууд эсвэл тархсан цацраг туяа нь торлог бүрхэвчинд эргэлт буцалтгүй гэмтэл учруулж болзошгүй. Бүх ажилтан ажиллах явцад хамгаалалтын нүдний шил зүүх ёстой (800–1700нм-ийн хувьд OD ≥ 4). Нүдний аюулын нэрлэсэн зай (NOHD) нь 10.5 м байна.

Галын аюул: Шатамхай мэдээ алдуулагч, спиртэн суурьтай антисептик болон бусад шатамхай материал (хөшиг, цаас)-ны ойролцоо хэрэглэж болохгүй.

Цахилгааны аюулгүй байдал: Зөв газардуулгыг хангана уу. Тагийг нь авч болохгүй; засвар үйлчилгээг TAZLASER-ийн эрх бүхий ажилтнууд гүйцэтгэх ёстой.

Цахилгаан соронзон хальсны эм: Диатерми, цахилгаан каутер эсвэл хүчтэй RF ялгаруулагчийн хажууд бүү хэрэглэ. Зөөврийн RF холбооны төхөөрөмжөөс санал болгож буй зайг барина уу (IFU 4.10 хэсгийг үзнэ үү).

Шилэн кабелийг зохицуулах: Шилэн кабелийг хэт нугалж болохгүй (хамгийн бага нугалах радиусыг хадгалах шаардлагатай). Цацраг туяа цацруулахаас өмнө шилэн кабелийг найдвартай холбосон эсэхийг шалгаарай.

3.3 Үлдэгдэл эрсдэлүүд

Аюулгүй байдлын цогц арга хэмжээг хэрэгжүүлсэн ч 4-р ангиллын лазер болон мэс заслын процедуртай холбоотой төрөлхийн эрсдэлийг бүрэн арилгах боломжгүй юм. Эдгээр үлдэгдэл эрсдэлийг Клиникийн үнэлгээний тайланд (CER, Баримт бичгийн дугаар TAZ-CE-TD11) үнэлсэн бөгөөд доор нэгтгэн дүгнэсэн болно.

Ерөнхий үлдэгдэл эрсдэлүүд (Бүх заалтад хамаарна):

Нүдний гэмтэл: Шууд эсвэл тархсан лазер туяа нь торлог бүрхэвчийн эргэлт буцалтгүй түлэгдэлт эсвэл сохролд хүргэж болзошгүй. (Аюулгүйн нүдний шил заавал зүүснээр багасгана).

Арьс түлэгдэх: Буруу түрхэх эсвэл хэт их эрчим хүчний нягтрал нь зорилтот бус эдэд дулааны гэмтэл учруулж болзошгүй.

Галын аюул: Лазерын энерги нь шатамхай материалыг (жишээлбэл, хөшиг, спиртэн суурьтай антисептик) асааж болзошгүй.

Заалтад хамаарах үлдэгдэл эрсдэлүүд:

Венийн судасны өргөсөл (1470нм): Гүн венийн тромбоз (ГВТ), уушгины эмболи, арьсны түлэгдэлт, гематом, экхимоз, хаван, парестези.

3.4 Гүйцэтгэлийн шинж чанарууд

Стандартын нийцэл: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Гаралтын тогтвортой байдал: Бодит болон тогтоосон лазер гаралтын хоорондох зөрүү ≤ ±10% (Үндсэн гүйцэтгэл).

Лазерын ангилал: 4-р ангилал (Өндөр хүчин чадал).

Хэрэглэсэн хэсэг: B төрөл

Нэвтрэх хамгаалалт: IPX1 (Үндсэн хэсэг); IPX8 (Хөлийн унтраалга).

Үйлчилгээний хугацаа: 5 жил (үйл ажиллагааны хугацаа).

Үр нөлөө: Энэхүү төхөөрөмж нь уламжлалт цахилгаан мэс засалтай харьцуулахад мэс заслын үеийн цус алдалтыг бууруулж, эдийн абляци болон цус тогтоолтыг оновчтой болгодог.

4Зах зээлийн дараах хяналт ба аюулгүй байдлын шинэчлэлтүүд

Талбайн аюулгүй байдлын мэдэгдэл (FSN):

Энэ төхөөрөмжид одоогоор идэвхтэй Хээрийн аюулгүй байдлын мэдэгдэл алга байна.

Аюулгүй байдлын залруулах арга хэмжээ (FSCA) авсан тохиолдолд энэ хэсгийг MDR 87 дугаар зүйлийн дагуу нэн даруй шинэчилнэ.

Ослын талаар мэдээлэх:

Хэрэглэгчид энэ төхөөрөмжтэй холбоотой аливаа ноцтой ослын талаар үйлдвэрлэгч болон холбогдох эрх бүхий байгууллагад мэдээлэх үүрэгтэй.

Үйлдвэрлэгчийн хяналт шалгалтын холбоо барих хүн:lvan@tazlaser.com

ЕХ-ны AR холбоо барих: MedPath GmbH (дээрх дэлгэрэнгүй мэдээлэл)

5. Тохиромжтой дагалдах хэрэгсэл

Аюулгүй байдал болон гүйцэтгэлийг хангахын тулд зөвхөн дараах үзүүлэлтүүдийг хангасан нийцтэй дагалдах хэрэгслийг ашиглана.

6Зохицуулалтын лавлагаа авах бол холбоо барих

Зохицуулалтын дэмжлэг, техникийн файлууд эсвэл нэмэлт нийцлийн талаарх мэдээлэл авахыг хүсвэл дараах хаягаар холбогдоно уу:

Чанарын хэлтэс

Баодин Тэанжоу Электроник Технологийн ХХК

И-мэйл: lvan@tazlaser.com

Утас: +86-18331271987

Вэб: www.tazmedicalaser.com

Баодин Тэанжоу Электроник Технологийн ХХК (TAZLASER)^© 2026). Бүх эрх хуулиар хамгаалагдсан. Гадаад төрх байдал, техник хангамжийн хяналтын систем болон хяналтын програм хангамж нь зохиогчийн эрхээр хамгаалагдсан. Энэхүү баримт бичиг эсвэл түүний агуулгыг бичгээр өгсөн зөвшөөрөлгүйгээр гуравдагч этгээдэд задруулах эсвэл хуулбарлахыг хориглоно. Хамгийн сүүлд шинэчилсэн: 2026 оны 7-р сарын 7.