अर्धचालक लेजर थेरापी उपकरणहरू
नसा उपचार
डायोड लेजर १४७०nm+-२०nm

नसा उपचार

नियामक जानकारी / अनुपालन र सुरक्षा

अन्तिम अपडेट: ७ जुलाई २०२६

लागू हुने: अर्धचालक लेजर थेरापी उपकरण - मोडेल: भेनक्योर

शासन नियमन: EU MDR २०१७/७४५

१. उपकरण पहिचान

२. निर्माता र अधिकृत प्रतिनिधिहरू

३। सुरक्षा र कार्यसम्पादन जानकारी (GSPR २३.१)

३.१ विरोधाभासहरू

यो मुटु रोग, मानसिक रोग, उच्च रक्तचाप भएका बिरामीहरू वा लेजर उपचारको लागि अनुपयुक्त साबित भएकाहरूका लागि निषेधित छ।

केन्द्रीय स्नायु प्रणाली र केन्द्रीय रक्तसञ्चार प्रणालीमा प्रयोग गर्न अनुमति छैन।

कोष्ठक वा इम्प्लान्टको वरपर अप्टिकल फाइबर प्रोबको प्रयोग गर्न अनुमति छैन किनभने त्यहाँ तताउने र विनाश हुने जोखिम हुन्छ।

यदि उपस्थित चिकित्सकको विचारमा, शल्यक्रिया विधि निषेधित छ वा बिरामीको सामान्य अवस्थाको कारणले शल्यक्रिया वा एनेस्थेसिया गराउन सक्षम छैन भने, विषय उपकरणको प्रयोग निषेधित छ।

३.२ चेतावनी र सावधानीहरू

आँखा सुरक्षा: यो उपकरण कक्षा ४ को लेजर उत्पादन हो। प्रत्यक्ष वा छरिएको विकिरणले रेटिनामा अपरिवर्तनीय क्षति पुर्‍याउन सक्छ। सबै कर्मचारीहरूले सञ्चालनको क्रममा सुरक्षात्मक चश्मा (८००–१७००nm को लागि OD ≥ ४) लगाउनु पर्छ। नाममात्र आँखा जोखिम दूरी (NOHD) १०.५ मिटर छ।

आगोको जोखिम: ज्वलनशील एनेस्थेटिक्स, अल्कोहल-आधारित एन्टिसेप्टिक्स, वा अन्य दहनशील पदार्थहरू (पर्दा, कागज) नजिकै प्रयोग नगर्नुहोस्।

विद्युतीय सुरक्षा: उचित ग्राउन्डिङ सुनिश्चित गर्नुहोस्। कभर नहटाउनुहोस्; मर्मतसम्भार TAZLASER-अधिकृत कर्मचारीहरूद्वारा गर्नुपर्छ।

EMC: डायथर्मी, इलेक्ट्रोकाउटरी, वा बलियो RF उत्सर्जकहरूको छेउमा प्रयोग नगर्नुहोस्। मोबाइल RF सञ्चार उपकरणहरूबाट सिफारिस गरिएको छुट्याउने दूरी कायम राख्नुहोस् (IFU खण्ड ४.१० हेर्नुहोस्)।

फाइबर ह्यान्डलिङ: फाइबरलाई अत्यधिक नमोड्नुहोस् (न्यूनतम बेन्ड रेडियस कायम राख्नुपर्छ)। उत्सर्जन गर्नु अघि फाइबर सुरक्षित रूपमा जडान गरिएको सुनिश्चित गर्नुहोस्।

३.३ अवशिष्ट जोखिमहरू

व्यापक सुरक्षा उपायहरूको कार्यान्वयनको बावजुद, कक्षा ४ लेजर र शल्यक्रिया प्रक्रियाहरूको प्रयोगसँग सम्बन्धित अन्तर्निहित जोखिमहरू पूर्ण रूपमा हटाउन सकिँदैन। यी अवशिष्ट जोखिमहरू क्लिनिकल मूल्याङ्कन प्रतिवेदन (CER, कागजात नम्बर TAZ-CE-TD11) मा मूल्याङ्कन गरिएको छ र तल संक्षेपमा प्रस्तुत गरिएको छ:

सामान्य अवशिष्ट जोखिमहरू (सबै संकेतहरूमा लागू):

आँखाको चोट: प्रत्यक्ष वा छरिएको लेजर विकिरणले अपरिवर्तनीय रेटिनल जलन वा अन्धोपन निम्त्याउन सक्छ। (सुरक्षा चश्माको अनिवार्य प्रयोगद्वारा कम गरिन्छ)।

छाला पोल्ने: गलत प्रयोग वा अत्यधिक पावर घनत्वले गैर-लक्षित तन्तुहरूमा थर्मल चोट पुर्‍याउन सक्छ।

आगोको जोखिम: लेजर ऊर्जाले ज्वलनशील पदार्थहरू (जस्तै, पर्दा, अल्कोहल-आधारित एन्टिसेप्टिक्स) लाई आगो लगाउन सक्छ।

संकेत-विशिष्ट अवशिष्ट जोखिमहरू:

भेरिकोज नसा (१४७० एनएम): गहिरो नसा थ्रोम्बोसिस (डीभीटी), फुफ्फुसीय एम्बोलिज्म, छाला पोल्ने, हेमेटोमा, एकाइमोसिस, एडेमा, प्यारेस्थेसिया।

३.४ कार्यसम्पादन विशेषताहरू

मानक अनुपालन: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1।

आउटपुट स्थिरता: वास्तविक र सेट लेजर आउटपुट बीचको विचलन ≤ ±१०% (आवश्यक कार्यसम्पादन)।

लेजर कक्षा: कक्षा ४ (उच्च शक्ति)।

लागू गरिएको भाग: प्रकार B।

प्रवेश सुरक्षा: IPX1 (मुख्य एकाइ); IPX8 (फुट स्विच)।

सेवा जीवन: ५ वर्ष (सञ्चालन अवधि)।

प्रभावकारिता: यो उपकरणले परम्परागत इलेक्ट्रोसर्जरीको तुलनामा कम अन्तर-शल्यक्रिया रक्तस्रावको साथ लक्षित तन्तु पृथकीकरण र रक्तस्राव प्राप्त गर्दछ।

४बजार पछिको निगरानी र सुरक्षा अपडेटहरू

क्षेत्र सुरक्षा सूचनाहरू (FSNs):

यस उपकरणको लागि हाल कुनै सक्रिय क्षेत्र सुरक्षा सूचनाहरू छैनन्।

सुरक्षा सुधारात्मक कार्य (FSCA) को घटनामा, यो खण्ड MDR धारा ८७ अनुसार तुरुन्तै अद्यावधिक गरिनेछ।

घटनाहरूको रिपोर्टिङ:

प्रयोगकर्ताहरूले यस उपकरणसँग सम्बन्धित कुनै पनि गम्भीर घटनाहरू निर्माता र सम्बन्धित सक्षम अधिकारी दुवैलाई रिपोर्ट गर्न कानुनी रूपमा बाध्य छन्।

निर्माता सतर्कता सम्पर्क:lvan@tazlaser.com

EU AR सम्पर्क: MedPath GmbH (माथि विवरणहरू)

५। मिल्दो सामानहरू

सुरक्षा र कार्यसम्पादन सुनिश्चित गर्न, निम्न विशिष्टताहरू पूरा गर्ने उपयुक्त सामानहरू मात्र प्रयोग गरिनेछ:

६नियामक सोधपुछको लागि सम्पर्क गर्नुहोस्

नियामक समर्थन, प्राविधिक फाइलहरू, वा थप अनुपालन जानकारीको लागि, कृपया सम्पर्क गर्नुहोस्:

गुणस्तर विभाग

बाओडिङ तेआन्झाउ इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड

इमेल: lvan@tazlaser.com

टेलिफोन: +८६-१८३३१२७१९८७

वेब: www.tazmedicalaser.com

बाओडिङ तेआन्झाउ इलेक्ट्रोनिक टेक्नोलोजी कं, लिमिटेड (TAZLASER)^© २०२६)। सबै अधिकार सुरक्षित। उपस्थिति, हार्डवेयर नियन्त्रण प्रणाली, र नियन्त्रण सफ्टवेयर प्रतिलिपि अधिकारद्वारा सुरक्षित छन्। यो कागजात वा यसको सामग्री तेस्रो पक्षहरूलाई खुलासा गर्न वा स्पष्ट लिखित अनुमति बिना प्रतिलिपि गर्न सकिँदैन। अन्तिम अद्यावधिक: ७ जुलाई २०२६।