Dispozitive de terapie cu laser semiconductor
VeinCure
LASER CU DIODE 1470nm+-20nm

VeinCure

Informații de reglementare / Conformitate și siguranță

Ultima actualizare: 7 iulie 2026

Aplicabil la: Dispozitiv de terapie cu laser semiconductor – Model: VeinCure

Regulamentul de reglementare: MDR UE 2017/745

1. Identificarea dispozitivului

2. Producător și reprezentanți autorizați

3Informații privind siguranța și performanța (GSPR 23.1)

3.1 Contraindicații

Este contraindicat pacienților cu boli de inimă, boli mintale, hipertensiune arterială sau care s-au dovedit a fi inadecvați pentru tratamentul cu laser.

Nu sunt permise aplicațiile la nivelul sistemului nervos central și al sistemului circulator central.

Utilizarea sondei cu fibră optică în vecinătatea bracket-urilor sau implanturilor nu este permisă deoarece există riscul de încălzire și distrugere.

Utilizarea dispozitivului în cauză este contraindicată dacă, în opinia medicului curant, metoda chirurgicală în sine este contraindicată sau dacă pacientul nu poate fi supus unei intervenții chirurgicale sau anesteziei din cauza stării sale generale.

3.2 Avertismente și precauții

Protecția ochilor: Dispozitivul este un produs laser din clasa 4. Radiațiile directe sau împrăștiate pot provoca leziuni ireversibile ale retinei. Tot personalul trebuie să poarte ochelari de protecție (OD ≥ 4 pentru 800–1700 nm) în timpul funcționării. Distanța nominală de risc ocular (NOHD) este de 10,5 m.

Pericol de incendiu: Nu utilizați în apropierea anestezicelor inflamabile, a antisepticelor pe bază de alcool sau a altor materiale combustibile (drape, hârtie).

Siguranță electrică: Asigurați o împământare corespunzătoare. Nu îndepărtați capacul; întreținerea trebuie efectuată de către personal autorizat de TAZLASER.

EMC: Nu utilizați în apropierea diatermiei, electrocauterizării sau a emițătoarelor RF puternice. Mențineți distanțele de separare recomandate față de echipamentele mobile de comunicații RF (consultați IDU Secțiunea 4.10).

Manipularea fibrei: Nu îndoiți excesiv fibra (trebuie respectată raza minimă de îndoire). Asigurați-vă că fibra este conectată corect înainte de emisie.

3.3 Riscuri reziduale

În ciuda implementării unor măsuri complete de siguranță, riscurile inerente asociate cu utilizarea unui laser de Clasa 4 și a procedurilor chirurgicale nu pot fi eliminate complet. Aceste riscuri reziduale au fost evaluate în Raportul de Evaluare Clinică (CER, Document nr. TAZ-CE-TD11) și sunt rezumate mai jos:

Riscuri reziduale generale (aplicabile tuturor indicațiilor):

Leziuni oculare: Radiațiile laser directe sau împrăștiate pot provoca arsuri retiniene ireversibile sau orbire. (Poate fi atenuată prin utilizarea obligatorie a ochelarilor de protecție).

Arsuri ale pielii: Aplicarea greșită sau densitatea excesivă de putere poate provoca leziuni termice țesutului nețintă.

Pericol de incendiu: Energia laser poate aprinde materiale inflamabile (de exemplu, draperii, antiseptice pe bază de alcool).

Riscuri reziduale specifice indicației:

Varice (1470 nm): Tromboză venoasă profundă (TVP), embolie pulmonară, arsuri cutanate, hematoame, echimoze, edeme, parestezii.

3.4 Caracteristici de performanță

Conformitate cu standardele: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilitatea ieșirii: Abaterea dintre ieșirea laser reală și cea setată ≤ ±10% (Performanță esențială).

Clasa laser: Clasa 4 (Putere mare).

Piesă aplicată: Tip B.

Protecție la infiltrații: IPX1 (unitatea principală); IPX8 (comutator de picior).

Durată de viață: 5 ani (perioada de funcționare).

Eficacitate: Dispozitivul realizează ablația țesuturilor și hemostază țintite cu sângerări intraoperatorii reduse în comparație cu electrochirurgia convențională.

4Supraveghere post-comercializare și actualizări privind siguranța

Notificări de siguranță pe teren (FSN):

În prezent, nu există Notificări de siguranță pe teren active pentru acest dispozitiv.

În cazul unei acțiuni corective de siguranță (FSCA), această secțiune va fi actualizată imediat în conformitate cu articolul 87 din MDR.

Raportarea incidentelor:

Utilizatorii sunt obligați prin lege să raporteze orice incident grav care implică acest dispozitiv atât producătorului, cât și autorității competente relevante.

Contact pentru vigilența producătorului:lvan@tazlaser.com

Contact UE AR: MedPath GmbH (detalii mai sus)

5Accesorii compatibile

Pentru a asigura siguranța și performanța, se vor utiliza doar accesorii compatibile care îndeplinesc următoarele specificații:

6Contact pentru întrebări de reglementare

Pentru asistență în materie de reglementări, fișiere tehnice sau informații suplimentare privind conformitatea, vă rugăm să contactați:

Departamentul de Calitate

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© (2026). Toate drepturile rezervate. Aspectul, sistemul de control hardware și software-ul de control sunt protejate de drepturi de autor. Acest document sau conținutul său nu pot fi divulgate către terți sau copiate fără permisiune expresă în scris. Ultima actualizare: 7 iulie 2026.