Polovodičové laserové terapeutické zariadenia
VeinCure
DIODOVÝ LASER 1470nm+-20nm

VeinCure

Informácie o predpisoch / Súlad a bezpečnosť

Posledná aktualizácia: 7. júla 2026

Platí pre: Zariadenie na polovodičovú laserovú terapiu – model: VeinCure

Rozhodujúce nariadenie: EÚ MDR 2017/745

1. Identifikácia zariadenia

2. Výrobca a autorizovaní zástupcovia

3Informácie o bezpečnosti a výkone (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikácie

Je kontraindikovaný u pacientov so srdcovými chorobami, duševnými chorobami, hypertenziou alebo u tých, u ktorých sa preukázalo, že laserová liečba nie je vhodná.

Aplikácie v centrálnom nervovom systéme a centrálnom obehovom systéme nie sú povolené.

Použitie optickej sondy v blízkosti držiakov alebo implantátov nie je povolené, pretože hrozí riziko prehriatia a zničenia.

Použitie predmetného zariadenia je kontraindikované, ak je podľa názoru ošetrujúceho lekára chirurgická metóda ako taká kontraindikovaná alebo ak pacient nie je schopný podstúpiť operáciu alebo anestéziu kvôli svojmu celkovému stavu.

3.2 Upozornenia a opatrenia

Ochrana očí: Zariadenie je laserový výrobok triedy 4. Priame alebo rozptýlené žiarenie môže spôsobiť nezvratné poškodenie sietnice. Všetci pracovníci musia počas prevádzky nosiť ochranné okuliare (OD ≥ 4 pre 800 – 1700 nm). Nominálna nebezpečná vzdialenosť pre oči (NOHD) je 10,5 m.

Nebezpečenstvo požiaru: Nepoužívajte v blízkosti horľavých anestetík, antiseptík na báze alkoholu alebo iných horľavých materiálov (rúška, papier).

Elektrická bezpečnosť: Zabezpečte správne uzemnenie. Neodstraňujte kryt; údržbu musí vykonávať personál autorizovaný spoločnosťou TAZLASER.

EMC: Nepoužívajte v blízkosti diatermie, elektrokauterizácie alebo silných rádiofrekvenčných žiaričov. Dodržiavajte odporúčané odstupové vzdialenosti od mobilných rádiofrekvenčných komunikačných zariadení (pozri časť 4.10 návodu na použitie).

Manipulácia s vláknom: Vlákno nadmerne neohýbajte (musí sa dodržať minimálny polomer ohybu). Pred vysielaním sa uistite, že je vlákno bezpečne pripojené.

3.3 Zvyškové riziká

Napriek zavedeniu komplexných bezpečnostných opatrení nie je možné úplne vylúčiť inherentné riziká spojené s používaním laseru triedy 4 a chirurgických zákrokov. Tieto zvyškové riziká boli vyhodnotené v správe o klinickom hodnotení (CER, dokument č. TAZ-CE-TD11) a sú zhrnuté nižšie:

Všeobecné reziduálne riziká (platné pre všetky indikácie):

Poranenie očí: Priame alebo rozptýlené laserové žiarenie môže spôsobiť nezvratné popáleniny sietnice alebo slepotu. (Zmierňuje sa povinným používaním ochranných okuliarov).

Popáleniny kože: Nesprávna aplikácia alebo nadmerná hustota výkonu môže spôsobiť tepelné poškodenie necieľového tkaniva.

Nebezpečenstvo požiaru: Laserová energia môže zapáliť horľavé materiály (napr. rúška, antiseptiká na báze alkoholu).

Indikačne špecifické reziduálne riziká:

Kŕčové žily (1470 nm): hlboká žilová trombóza (DVT), pľúcna embólia, popáleniny kože, hematóm, ekchymóza, edém, parestézia.

3.4 Výkonnostné charakteristiky

Súlad s normami: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilita výstupu: Odchýlka medzi skutočným a nastaveným laserovým výstupom ≤ ±10 % (základný výkon).

Trieda laseru: Trieda 4 (vysoký výkon).

Použitá časť: Typ B.

Krytie: IPX1 (hlavná jednotka); IPX8 (nožný spínač).

Životnosť: 5 rokov (prevádzková doba).

Účinnosť: Zariadenie dosahuje cielenú abláciu tkaniva a hemostázu so zníženým intraoperačným krvácaním v porovnaní s konvenčnou elektrochirurgiou.

4Aktualizácie dohľadu po uvedení na trh a bezpečnosti

Bezpečnostné upozornenia pre terén (FSN):

Pre toto zariadenie momentálne neexistujú žiadne aktívne bezpečnostné upozornenia.

V prípade bezpečnostného nápravného opatrenia (FSCA) bude táto časť okamžite aktualizovaná v súlade s článkom 87 nariadenia MDR.

Hlásenie incidentov:

Používatelia sú zo zákona povinní nahlásiť akékoľvek závažné incidenty týkajúce sa tohto zariadenia výrobcovi aj príslušnému orgánu.

Kontakt pre dohľad výrobcu:lvan@tazlaser.com

Kontakt pre AR v EÚ: MedPath GmbH (podrobnosti vyššie)

5Kompatibilné príslušenstvo

Pre zaistenie bezpečnosti a výkonu sa smie používať iba kompatibilné príslušenstvo, ktoré spĺňa nasledujúce špecifikácie:

6Kontakt pre regulačné otázky

Pre regulačnú podporu, technické dokumenty alebo ďalšie informácie o zhode s predpismi kontaktujte:

Oddelenie kvality

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tel.: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Všetky práva vyhradené. Vzhľad, systém ovládania hardvéru a ovládací softvér sú chránené autorským právom. Tento dokument ani jeho obsah sa nesmie zverejňovať tretím stranám ani kopírovať bez výslovného písomného súhlasu. Posledná aktualizácia: 7. júla 2026.