Alat terapi laser semikonduktor
UratCure
LASER DIODA 1470nm+-20nm

UratCure

Inpormasi Pangaturan / Patuh & Kasalametan

Diropéa Terakhir: 7 Juli 2026

Lumaku pikeun: Alat Terapi Laser Semikonduktor – Modél: VeinCure

Peraturan Pamaréntahan: EU MDR 2017/745

1. Idéntifikasi Alat

2. Pabrikan & Perwakilan Resmi

3Inpormasi Kasalametan sareng Kinerja (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikasi

Ieu kontraindikasi pikeun pasien anu ngagaduhan panyakit jantung, panyakit méntal, hipertensi atanapi anu parantos kabuktosan henteu cocog pikeun perawatan laser.

Aplikasi dina sistem saraf pusat sareng sistem sirkulasi pusat teu diidinan.

Panggunaan probe serat optik di sakitar braket atanapi implan teu diidinan sabab aya résiko panas sareng karusakan.

Pamakéan alat ieu dikontraindikasikeun upami, numutkeun dokter anu ngarawat, metode bedah sapertos kitu dikontraindikasikeun atanapi upami pasien henteu tiasa ngajalanan operasi atanapi anestesi kusabab kaayaan umumna.

3.2 Peringatan & Pancegahan

Pelindung Panon: Alat ieu mangrupikeun Produk Laser Kelas 4. Radiasi langsung atanapi sumebar tiasa nyababkeun karusakan rétina anu teu tiasa dibalikkeun. Sadaya personil kedah nganggo kacamata pelindung (OD ≥ 4 kanggo 800–1700nm) salami operasi. Jarak Bahaya Mata Nominal (NOHD) nyaéta 10,5 m.

Bahaya Seuneu: Ulah dianggo caket kana anestesi anu gampang kaduruk, antiseptik berbasis alkohol, atanapi bahan anu gampang kaduruk anu sanés (gordén, kertas).

Kaamanan Listrik: Pastikeun groundingna bener. Ulah nyabut panutupna; pangropéa kedah dilakukeun ku tanaga anu diidinan ku TAZLASER.

EMC: Ulah dianggo gigireun diatermi, éléktrokauter, atanapi pemancar RF anu kuat. Jaga jarak pamisahan anu disarankeun tina alat komunikasi RF sélulér (tingali Bagian IFU 4.10).

Nanganan Serat: Ulah ngabengkokkeun serat kaleuleuwihi (radius bengkok minimum kedah dijaga). Pastikeun serat disambungkeun kalayan pageuh sateuacan diémisi.

3.3 Résiko Sésa

Sanaos parantos dilaksanakeun ukuran kaamanan anu komprehensif, résiko anu aya hubunganana sareng panggunaan laser Kelas 4 sareng prosedur bedah teu tiasa dihapus sacara lengkep. Résiko sésa ieu parantos dievaluasi dina Laporan Evaluasi Klinis (CER, Dokumén No. TAZ-CE-TD11) sareng diringkeskeun di handap ieu:

Résiko Residual Umum (Lumaku pikeun sadaya indikasi):

Cidera Okular: Radiasi laser langsung atanapi sumebar tiasa nyababkeun kaduruk rétina anu teu tiasa dibalikkeun deui atanapi lolong. (Dikurangi ku panggunaan kacamata kaamanan wajib).

Kaduruk Kulit: Panggunaan anu salah atanapi kapadetan kakuatan anu kaleuleuwihi tiasa nyababkeun tatu termal kana jaringan anu sanés target.

Bahaya Seuneu: Énergi laser tiasa ngahurung bahan anu gampang kaduruk (contona, gorden, antiseptik berbasis alkohol).

Résiko Sésa-sésa Spésifik Indikasi:

Varises (1470nm): Trombosis Véna Jero (DVT), Emboli Pulmonal, kaduruk kulit, hematoma, ekimosis, edema, paresthesia.

3.4 Karakteristik Kinerja

Patuh kana Standar: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilitas Kaluaran: Déviasi antara kaluaran laser anu saleresna sareng anu tos disetel ≤ ±10% (Kinerja Ésénsial).

Kelas Laser: Kelas 4 (Kakuatan Luhur).

Bagian anu diterapkeun: Tipe B.

Protéksi Asup: IPX1 (Unit Utama); IPX8 (Saklar Suku).

Umur Layanan: 5 taun (periode operasional).

Efektivitas: Alat ieu ngahontal ablasi jaringan sareng hemostasis anu ditujukeun kalayan ngirangan perdarahan intraoperatif dibandingkeun sareng bedah éléktro konvensional.

4Pangawasan Pasca-Pasar & Apdet Kasalametan

Bewara Kasalametan Lapangan (FSN):

Ayeuna teu aya Bewara Kasalametan Lapangan anu aktip pikeun alat ieu.

Upami aya tindakan korektif kaamanan (FSCA), bagian ieu bakal langsung diénggalan luyu sareng Pasal 87 MDR.

Ngalaporkeun Kajadian:

Pangguna sacara hukum diwajibkeun ngalaporkeun kajadian serius anu ngalibatkeun alat ieu ka produsén sareng Otoritas anu Kompeten.

Kontak Kawaspadaan Pabrikan:lvan@tazlaser.com

Kontak AR EU: MedPath GmbH (rincian di luhur)

5Asesoris anu Cocog

Pikeun mastikeun kaamanan sareng kinerja, ngan ukur asesoris anu cocog sareng spésifikasi ieu anu kedah dianggo:

6Kontak pikeun Pananya Peraturan

Kanggo dukungan pangaturan, file téknis, atanapi inpormasi patuh tambahan, mangga ngahubungi:

Dinas Kualitas

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Surélék: lvan@tazlaser.com

Telp: +86-18331271987

Wéb: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Sadaya hak disimpen. Penampilan, sistem kontrol perangkat keras, sareng perangkat lunak kontrol dijaga ku hak cipta. Dokumén ieu atanapi eusina henteu kénging diungkabkeun ka pihak katilu atanapi disalin tanpa ijin tinulis. Diropéa terakhir: 7 Juli 2026.