குறைக்கடத்தி லேசர் சிகிச்சை சாதனங்கள்
வெயின்க்யூர்
டையோடு லேசர் 1470nm+-20nm

வெயின்க்யூர்

ஒழுங்குமுறைத் தகவல் / இணக்கம் மற்றும் பாதுகாப்பு

கடைசியாகப் புதுப்பிக்கப்பட்டது: 7 ஜூலை 2026

பொருந்தக்கூடியது: குறைக்கடத்தி லேசர் சிகிச்சை சாதனம் – மாடல்: வெயின்க்யூர்

நிர்வகிக்கும் ஒழுங்குமுறை: EU MDR 2017/745

1. சாதன அடையாளம்

2. உற்பத்தியாளர் மற்றும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிகள்

3பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தகவல் (GSPR 23.1)

3.1 முரண்பாடுகள்

இதய நோய், மனநோய், உயர் இரத்த அழுத்தம் உள்ள நோயாளிகளுக்கும், லேசர் சிகிச்சைக்குப் பொருத்தமற்றவர்கள் என நிரூபிக்கப்பட்டவர்களுக்கும் இது பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.

மைய நரம்பு மண்டலம் மற்றும் மைய சுற்றோட்ட மண்டலத்தில் பயன்பாடுகள் அனுமதிக்கப்படவில்லை.

பிராக்கெட்டுகள் அல்லது உள்வைப்புகளுக்கு அருகில் ஒளியிழை ஆய்வுக் கருவியைப் பயன்படுத்த அனுமதி இல்லை, ஏனெனில் அதனால் வெப்பம் அதிகரித்து சேதம் ஏற்படும் அபாயம் உள்ளது.

சிகிச்சையளிக்கும் மருத்துவரின் கருத்தின்படி, அறுவை சிகிச்சை முறையே பொருத்தமற்றதாக இருந்தாலோ அல்லது நோயாளியின் பொதுவான உடல்நிலை காரணமாக அவரால் அறுவை சிகிச்சை அல்லது மயக்க மருந்தை மேற்கொள்ள முடியாத நிலையிலோ, இந்தக் கருவியைப் பயன்படுத்துவது முரணாகும்.

3.2 எச்சரிக்கைகள் மற்றும் முன்னெச்சரிக்கைகள்

கண் பாதுகாப்பு: இந்தக் கருவி ஒரு வகுப்பு 4 லேசர் தயாரிப்பு ஆகும். நேரடி அல்லது சிதறிய கதிர்வீச்சு, விழித்திரையில் மீளமுடியாத பாதிப்பை ஏற்படுத்தக்கூடும். செயல்பாட்டின் போது அனைத்துப் பணியாளர்களும் பாதுகாப்புக் கண்ணாடிகளை (800–1700nm-க்கு OD ≥ 4) அணிய வேண்டும். பெயரளவு கண் ஆபத்துத் தூரம் (NOHD) 10.5 மீ ஆகும்.

தீ அபாயம்: எளிதில் தீப்பற்றக்கூடிய மயக்க மருந்துகள், ஆல்கஹால் சார்ந்த கிருமிநாசினிகள் அல்லது பிற எரியக்கூடிய பொருட்களுக்கு (திரைச்சீலைகள், காகிதம்) அருகில் பயன்படுத்த வேண்டாம்.

மின்சாரப் பாதுகாப்பு: முறையான புவி இணைப்பு இருப்பதை உறுதிசெய்யவும். மூடியை அகற்ற வேண்டாம்; பராமரிப்புப் பணிகளை டாஸ்லேசர் அங்கீகாரம் பெற்ற பணியாளர்களே மேற்கொள்ள வேண்டும்.

EMC: வெப்ப சிகிச்சை, மின்வெப்ப சிகிச்சை அல்லது வலிமையான RF உமிழிகளுக்கு அருகில் பயன்படுத்த வேண்டாம். நகரும் RF தகவல் தொடர்பு சாதனங்களிலிருந்து பரிந்துரைக்கப்பட்ட இடைவெளிகளைப் பராமரிக்கவும் (IFU பிரிவு 4.10-ஐப் பார்க்கவும்).

இழையைக் கையாளும் முறை: இழையை அளவுக்கு அதிகமாக வளைக்க வேண்டாம் (குறைந்தபட்ச வளைவு ஆரம் பராமரிக்கப்பட வேண்டும்). ஒலிபரப்புவதற்கு முன், இழை பாதுகாப்பாக இணைக்கப்பட்டுள்ளதா என்பதை உறுதிப்படுத்தவும்.

3.3 எஞ்சிய அபாயங்கள்

விரிவான பாதுகாப்பு நடவடிக்கைகள் செயல்படுத்தப்பட்ட போதிலும், வகுப்பு 4 லேசரின் பயன்பாடு மற்றும் அறுவை சிகிச்சை நடைமுறைகளுடன் தொடர்புடைய உள்ளார்ந்த அபாயங்களை முழுமையாக அகற்ற முடியாது. இந்த எஞ்சிய அபாயங்கள் மருத்துவ மதிப்பீட்டு அறிக்கையில் (CER, ஆவண எண். TAZ-CE-TD11) மதிப்பிடப்பட்டுள்ளன, மேலும் அவை கீழே சுருக்கமாகக் கொடுக்கப்பட்டுள்ளன:

பொதுவான எஞ்சிய அபாயங்கள் (அனைத்து அறிகுறிகளுக்கும் பொருந்தும்):

கண் பாதிப்பு: நேரடி அல்லது சிதறிய லேசர் கதிர்வீச்சு, மீள முடியாத விழித்திரை தீக்காயங்களையோ அல்லது பார்வையிழப்பையோ ஏற்படுத்தக்கூடும். (பாதுகாப்புக் கண்ணாடிகளைக் கட்டாயமாக அணிவதன் மூலம் இதனைத் தவிர்க்கலாம்).

தோல் தீக்காயங்கள்: தவறான பயன்பாடு அல்லது அதிகப்படியான ஆற்றல் அடர்த்தி, இலக்கு அல்லாத திசுக்களுக்கு வெப்பக் காயத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும்.

தீ அபாயம்: லேசர் ஆற்றலானது எளிதில் தீப்பற்றக்கூடிய பொருட்களை (உதாரணமாக, திரைச்சீலைகள், ஆல்கஹால் அடிப்படையிலான கிருமிநாசினிகள்) பற்றவைக்கக்கூடும்.

பயன்பாட்டுக்கென ஏற்படும் எஞ்சிய அபாயங்கள்:

சிரை வீக்கம் (1470nm): ஆழ்சிரை இரத்த உறைவு (DVT), நுரையீரல் இரத்த உறைவு, தோல் தீக்காயம், இரத்தக் கட்டி, சிராய்ப்பு, வீக்கம், உணர்வின்மை.

3.4 செயல்திறன் பண்புகள்

தரநிலைகளுக்கு இணங்குதல்: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

வெளியீட்டு நிலைத்தன்மை: உண்மையான மற்றும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட லேசர் வெளியீட்டிற்கு இடையிலான விலகல் ≤ ±10% (அத்தியாவசிய செயல்திறன்).

லேசர் வகை: வகை 4 (அதிக சக்தி).

பயன்படுத்தப்பட்ட பகுதி: வகை B.

உட்புகுதல் பாதுகாப்பு: IPX1 (முதன்மை அலகு); IPX8 (கால் சுவிட்ச்).

சேவைக் காலம்: 5 ஆண்டுகள் (செயல்பாட்டுக் காலம்).

செயல்திறன்: வழக்கமான மின் அறுவை சிகிச்சையுடன் ஒப்பிடுகையில், இந்தக் கருவி அறுவை சிகிச்சையின் போது ஏற்படும் இரத்தப்போக்கைக் குறைத்து, குறிப்பிட்ட திசுக்களை அழித்து இரத்தப்போக்கைக் கட்டுப்படுத்துகிறது.

4சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் பாதுகாப்பு புதுப்பிப்புகள்

களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்புகள் (FSNகள்):

தற்போது இந்தச் சாதனத்திற்கான செயலில் உள்ள களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்புகள் எதுவும் இல்லை.

பாதுகாப்பு சீர்திருத்த நடவடிக்கை (FSCA) மேற்கொள்ளப்படும் பட்சத்தில், இந்தப் பிரிவு MDR விதி 87-க்கு இணங்க உடனடியாகப் புதுப்பிக்கப்படும்.

சம்பவங்களைப் புகாரளித்தல்:

இந்தச் சாதனம் சம்பந்தப்பட்ட ஏதேனும் கடுமையான சம்பவங்களை, உற்பத்தியாளருக்கும் மற்றும் சம்பந்தப்பட்ட தகுதிவாய்ந்த அதிகாரியிடமும் தெரிவிப்பது பயனர்களின் சட்டப்பூர்வ கடமையாகும்.

உற்பத்தியாளர் கண்காணிப்புத் தொடர்பு:lvan@tazlaser.com

ஐரோப்பிய ஒன்றிய AR தொடர்பு: மெட்பாத் ஜிஎம்பிஹெச் (விவரங்கள் மேலே கொடுக்கப்பட்டுள்ளன)

5இணக்கமான துணைக்கருவிகள்

பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதிசெய்ய, பின்வரும் விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யும் இணக்கமான துணைக்கருவிகள் மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்:

6ஒழுங்குமுறை விசாரணைகளுக்குத் தொடர்பு கொள்ளவும்

ஒழுங்குமுறை ஆதரவு, தொழில்நுட்பக் கோப்புகள் அல்லது கூடுதல் இணக்கத் தகவல்களுக்கு, தயவுசெய்து தொடர்பு கொள்ளவும்:

தரத் துறை

பாவோடிங் டெ'ஆன்சோ எலக்ட்ரானிக் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட்.

மின்னஞ்சல்: lvan@tazlaser.com

தொலைபேசி: +86-18331271987

வலை: www.tazmedicalaser.com

பாவோடிங் டெ'ஆன்சோ எலக்ட்ரானிக் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். (டாஸ்லேசர்)^© 2026). அனைத்து உரிமைகளும் பாதுகாக்கப்பட்டவை. இதன் தோற்றம், வன்பொருள் கட்டுப்பாட்டு அமைப்பு மற்றும் கட்டுப்பாட்டு மென்பொருள் ஆகியவை பதிப்புரிமையால் பாதுகாக்கப்பட்டுள்ளன. இந்த ஆவணத்தையோ அல்லது அதன் உள்ளடக்கங்களையோ எழுத்துப்பூர்வமான அனுமதியின்றி மூன்றாம் தரப்பினருக்கு வெளியிடவோ அல்லது நகலெடுக்கவோ கூடாது. கடைசியாகப் புதுப்பிக்கப்பட்டது: 7 ஜூலை 2026.