Ýarymgeçirijili lazer terapiýa enjamlary
Damarlary bejermek
DIOD LAZER 1470nm+-20nm

Damarlary bejermek

Kadalaşdyryjy maglumatlar / Laýyklyk we howpsuzlyk

Soňky täzelenme: 2026-njy ýylyň 7-nji iýuly

Degişli: Ýarymgeçirijili lazer terapiýasy enjamy – Model: VeinCure

Dolandyryjy düzgün: ÝB MDR 2017/745

1. Enjamyň identifikasiýa edilmegi

2. Öndüriji we ygtyýarly wekiller

3Howpsuzlyk we öndürijilik maglumaty (GSPR 23.1)

3.1 Garşy görkezmeler

Ýürek keselli, ruhy keselli, gipertoniýaly ýa-da lazer bejergisi üçin ýaramsyzdygy subut edilen näsaglar üçin gadagandyr.

Merkezi nerw ulgamyna we merkezi gan aýlanyş ulgamyna ulanmaga rugsat berilmeýär.

Optiki süýümli zondy breketleriň ýa-da implantlaryň golaýynda ulanmaga rugsat berilmeýär, sebäbi gyzmak we zaýalanmak howpy bar.

Eger lukmanyň pikiriçe, hirurgik usul garşy bolsa ýa-da hassanyň umumy ýagdaýy sebäpli operasiýa ýa-da anesteziýa geçirip bilmese, synag enjamynyň ulanylmagy gadagandyr.

3.2 Duýduryşlar we seresaplyk çäreleri

Gözleri goramak: Bu enjam 4-nji synp lazer önümidir. Göni ýa-da saçralan radiasiýa göz torunyň gaýtarmaz zeperine sebäp bolup biler. Iş wagtynda ähli işgärler gorag gözlüklerini dakynmalydyrlar (800–1700nm üçin OD ≥ 4). Nominal göz howp aralygy (NOHD) 10,5 m.

Ýangyn howpy: Ýanýan anesteziýa serişdeleriniň, spirt esasly antiseptikleriň ýa-da beýleki ýanýan materiallaryň (perdeler, kagyz) golaýynda ulanmaň.

Elektrik howpsuzlygy: Ýerleşdirmegiň dogry ýerine ýetirilmegini üpjün ediň. Gapjagy aýyrmaň; tehniki hyzmat TAZLASER-iň ygtyýarly işgärleri tarapyndan ýerine ýetirilmelidir.

EMC: Diatermiýanyň, elektrokauteriýanyň ýa-da güýçli RF şöhlelendirijileriniň golaýynda ulanmaň. Göçme RF aragatnaşyk enjamlaryndan maslahat berilýän aralyklary saklaň (IFU 4.10 bölümine serediň).

Süýüm bilen işlemek: Süýümi aşa köp egmäň (minimal egilme radiusy saklanmaly). Şok çykarmazdan öň süýümiň ygtybarly birikdirilendigine göz ýetiriň.

3.3 Galan töwekgelçilikler

Ähli howpsuzlyk çäreleriniň durmuşa geçirilmegine garamazdan, 4-nji synp lazeriniň we hirurgiki amallaryň ulanylmagy bilen baglanyşykly içerki töwekgelçilikleri doly aradan aýyrmak mümkin däl. Bu galan töwekgelçilikler Kliniki Bahalandyryş Hasabatynda (CER, Resminama № TAZ-CE-TD11) bahalandyryldy we aşakda jemlenendir:

Umumy galyndy töwekgelçilikler (Ähli görkezmelere degişlidir):

Göz şikesi: Göni ýa-da saçralan lazer şöhlelenmesi göz perdesiniň gaýtarmaz ýanmalaryna ýa-da körlüge sebäp bolup biler. (Howpsuzlyk gözlüklerini hökman ulanmak bilen azaldylýar).

Deri ýanmalary: Nädogry ulanmak ýa-da aşa köp güýç dykyzlygy nyşana alynmadyk dokumalaryň termal zeperlenmegine sebäp bolup biler.

Ýangyn howpy: Lazer energiýasy ýanýan materiallary (meselem, perdeler, spirt esasly antiseptikler) ýandyryp biler.

Görkezmelere mahsus galyndy töwekgelçilikler:

Warikoz damarlary (1470 nm): Çuň wena trombozy (ÇVT), Öýken emboliýa, deriniň ýanmagy, gematoma, ekhimoz, ödem, paresteziýa.

3.4 Işleýiş häsiýetnamalary

Standartlara laýyklyk: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Çykyş durnuklylygy: Hakyky we bellenen lazer çykyşynyň arasyndaky üýtgeşiklik ≤ ±10% (Esasy öndürijilik).

Lazer klasy: 4-nji klas (Ýokary kuwwatly).

Ulanylan bölek: B görnüşi

Girişden goramak: IPX1 (Esasy bölüm); IPX8 (Aýak açary).

Hyzmat möhleti: 5 ýyl (işleýiş döwri).

Netijeliligi: Enjam adaty elektrohirurgiýa bilen deňeşdirilende operasiýa wagtyndaky gan akmasyny azaltmak bilen maksatly dokumalaryň ablýasiýasyny we gemostazyny üpjün edýär.

4. Bazardan soňky gözegçilik we howpsuzlyk täzelenmeleri

Meýdan howpsuzlygy baradaky bildirişler (FSN):

Häzirki wagtda bu enjam üçin işjeň meýdan howpsuzlygy bildirişleri ýok.

Howpsuzlyk düzediş çäresi (FSCA) ýagdaýynda, bu bölüm MDR 87-nji maddasyna laýyklykda derhal täzelener.

Wakalary habar bermek:

Ulanyjylar bu enjam bilen baglanyşykly islendik çynlakaý hadysa barada öndüriji we degişli ygtyýarly edara habar bermäge kanuny taýdan borçludyrlar.

Öndürijiniň gözegçiligi boýunça aragatnaşyk:lvan@tazlaser.com

ÝB AR bilen habarlaşyň: MedPath GmbH (ýokarda jikme-jiklikler görkezilen)

5. Gabat gelýän aksessuarlar

Howpsuzlygy we öndürijiligi üpjün etmek üçin diňe aşakdaky talaplara laýyk gelýän gabat gelýän aksessuarlar ulanylmalydyr:

6Kadalaşdyryjy soraglar üçin habarlaşyň

Kadalaşdyryjy goldaw, tehniki faýllar ýa-da goşmaça laýyklyk maglumatlary üçin şu ýere ýüz tutuň:

Hil bölümi

Baoding Te'anzhou Elektron Tehnologiýa Kompaniýasy, Ltd.

E-poçta: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Elektron Tehnologiýa Kompaniýasy, Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Ähli hukuklar goralandyr. Daşky görnüşi, apparat dolandyryş ulgamy we dolandyryş programma üpjünçiligi awtorlyk hukugy bilen goralýar. Bu resminama ýa-da onuň mazmuny açyk ýazmaça rugsat bolmazdan üçünji taraplara mälim edilip ýa-da göçürilip bilinmez. Soňky täzelenme: 2026-njy ýylyň 7-nji iýuly.