Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարքեր
ՎինՔյուր
Դիոդային լազեր 1470 նմ+-20 նմ

ՎինՔյուր

Կարգավորող տեղեկատվություն / Համապատասխանություն և անվտանգություն

Վերջին թարմացումը՝ 7 հուլիսի 2026թ.

Կիրառելի է՝ Կիսահաղորդչային լազերային թերապիայի սարք – մոդել՝ VeinCure

Կարգավորող կանոնակարգ՝ ԵՄ MDR 2017/745

1. Սարքի նույնականացում

2. Արտադրող և լիազորված ներկայացուցիչներ

3Անվտանգության և կատարողականի մասին տեղեկատվություն (GSPR 23.1)

3.1 Հակացուցումներ

Այն հակացուցված է սրտի հիվանդություններով, հոգեկան հիվանդությամբ, հիպերտոնիայով տառապող կամ լազերային բուժման համար անպիտան հիվանդների մոտ։

Կենտրոնական նյարդային համակարգի և կենտրոնական շրջանառության համակարգի վրա կիրառումները թույլատրված չեն։

Օպտիկական մանրաթելային զոնդի օգտագործումը բրեկետների կամ իմպլանտների մոտակայքում թույլատրելի չէ, քանի որ կա տաքացման և ոչնչացման վտանգ։

Տվյալ սարքի օգտագործումը հակացուցված է, եթե բուժող բժշկի կարծիքով վիրաբուժական մեթոդն ինքնին հակացուցված է, կամ եթե հիվանդը իր ընդհանուր վիճակի պատճառով չի կարող ենթարկվել վիրահատության կամ անզգայացման:

3.2 Զգուշացումներ և նախազգուշական միջոցներ

Աչքի պաշտպանություն. Սարքը 4-րդ դասի լազերային արտադրանք է: Ուղղակի կամ ցրված ճառագայթումը կարող է անդառնալի վնաս հասցնել ցանցաթաղանթին: Բոլոր աշխատակիցները պետք է կրեն պաշտպանիչ ակնոցներ (OD ≥ 4 800–1700 նմ-ի համար) շահագործման ընթացքում: Աչքի վտանգի անվանական հեռավորությունը (NOHD) 10.5 մ է:

Հրդեհի վտանգ. Մի օգտագործեք դյուրավառ անզգայացնողների, սպիրտային հիմքով հակասեպտիկների կամ այլ դյուրավառ նյութերի (վարագույրներ, թուղթ) մոտ:

Էլեկտրական անվտանգություն. Ապահովեք պատշաճ հողանցում: Մի՛ հանեք կափարիչը. սպասարկումը պետք է իրականացվի TAZLASER-ի կողմից լիազորված անձնակազմի կողմից:

Էլեկտրամագնիսական համատեղելիություն. Մի՛ օգտագործեք դիաթերմիայի, էլեկտրակաուտերիզացիայի կամ ուժեղ ռադիոհաճախականության ճառագայթիչների մոտակայքում: Պահպանեք առաջարկվող հեռավորությունը շարժական ռադիոհաճախականության կապի սարքավորումներից (տե՛ս ՀՄՀ բաժին 4.10):

Մանրաթելի հետ աշխատանք. Մի՛ ծռեք մանրաթելը չափազանց շատ (պետք է պահպանվի ծռման նվազագույն շառավիղը): Համոզվեք, որ մանրաթելը հուսալիորեն միացված է արտանետումից առաջ:

3.3 Մնացորդային ռիսկեր

Չնայած համապարփակ անվտանգության միջոցառումների իրականացմանը, 4-րդ դասի լազերի և վիրաբուժական միջամտությունների օգտագործման հետ կապված առկա ռիսկերը չեն կարող լիովին վերացվել: Այս մնացորդային ռիսկերը գնահատվել են կլինիկական գնահատման զեկույցում (CER, փաստաթուղթ TAZ-CE-TD11) և ամփոփված են ստորև.

Ընդհանուր մնացորդային ռիսկեր (կիրառելի է բոլոր ցուցումների համար).

Աչքի վնասվածք. Ուղիղ կամ ցրված լազերային ճառագայթումը կարող է առաջացնել ցանցաթաղանթի անդառնալի այրվածքներ կամ կուրություն: (Մեղմացվում է պաշտպանիչ ակնոցների պարտադիր օգտագործմամբ):

Մաշկի այրվածքներ. Սխալ կիրառումը կամ չափազանց մեծ հզորության խտությունը կարող է ջերմային վնասվածք պատճառել ոչ թիրախային հյուսվածքին։

Հրդեհի վտանգ. Լազերային էներգիան կարող է բռնկել դյուրավառ նյութեր (օրինակ՝ վարագույրներ, սպիրտային հիմքով հակասեպտիկներ):

Ցուցումներին հատուկ մնացորդային ռիսկեր՝

Վարիկոզ երակներ (1470 նմ): Խորանիստ երակային թրոմբոզ (ԽԵԹ), թոքային էմբոլիա, մաշկի այրվածք, հեմատոմա, էկխիմոզ, այտուց, պարեստեզիա:

3.4 Արդյունավետության բնութագրեր

Համապատասխանություն ստանդարտներին՝ EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1:

Արդյունքի կայունություն. Լազերային իրական և սահմանված ելքի միջև շեղում ≤ ±10% (հիմնական կատարողականություն):

Լազերի դաս՝ 4-րդ դաս (բարձր հզորություն):

Կիրառվող մաս՝ B տեսակ։

Մուտքից պաշտպանություն՝ IPX1 (գլխավոր սարք); IPX8 (ոտքի անջատիչ):

Ծառայության ժամկետը՝ 5 տարի (շահագործման ժամկետ):

Արդյունավետություն. Սարքը հասնում է հյուսվածքների թիրախային աբլացիայի և հեմոստազի՝ նվազեցնելով վիրահատական ​​արյունահոսությունը՝ համեմատած ավանդական էլեկտրավիրաբուժության հետ։

4Հետշուկայական հսկողություն և անվտանգության թարմացումներ

Դաշտային անվտանգության ծանուցումներ (FSN):

Այս սարքի համար ներկայումս ակտիվ դաշտային անվտանգության ծանուցումներ չկան։

Անվտանգության ուղղիչ գործողության (FSCA) դեպքում այս բաժինը անմիջապես կթարմացվի MDR-ի 87-րդ հոդվածի համաձայն։

Դեպքերի մասին հաղորդումներ.

Օգտատերերը օրենքով պարտավոր են հաղորդել այս սարքի հետ կապված ցանկացած լուրջ միջադեպի մասին թե՛ արտադրողին, թե՛ համապատասխան իրավասու մարմնին։

Արտադրողի հսկողության կոնտակտային անձ՝lvan@tazlaser.com

ԵՄ AR կոնտակտ՝ MedPath GmbH (մանրամասները վերևում)

5Համատեղելի պարագաներ

Անվտանգությունն ու կատարողականությունն ապահովելու համար պետք է օգտագործել միայն հետևյալ պահանջներին համապատասխանող համատեղելի պարագաներ՝

6Կապվեք կարգավորող հարցերի համար

Կարգավորող աջակցության, տեխնիկական ֆայլերի կամ համապատասխանության վերաբերյալ լրացուցիչ տեղեկությունների համար խնդրում ենք կապվել՝

Որակի բաժին

«Բաոդինգ Տեանցժոու» էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ

Էլ․ հասցե՝ lvan@tazlaser.com

Հեռ․՝ +86-18331271987

Վեբ: www.tazmedicalaser.com

Բաոդինգ Տեանցժոուի էլեկտրոնային տեխնոլոգիաների ընկերություն, ՍՊԸ (TAZLASER)^© 2026թ.): Բոլոր իրավունքները պաշտպանված են: Արտաքին տեսքը, սարքավորումների կառավարման համակարգը և կառավարման ծրագիրը պաշտպանված են հեղինակային իրավունքով: Այս փաստաթուղթը կամ դրա բովանդակությունը չի կարող բացահայտվել երրորդ կողմերին կամ պատճենվել առանց գրավոր թույլտվության: Վերջին թարմացումը՝ 2026 թվականի հուլիսի 7-ին: