Halvlederlaserterapienheter
VeinCure
DIODELASER 1470nm +-20nm

VeinCure

Informasjon om regelverk / Samsvar og sikkerhet

Sist oppdatert: 7. juli 2026

Gjelder for: Halvlederlaserterapienhet – Modell: VeinCure

Gjeldende forskrift: EU MDR 2017/745

1. Enhetsidentifikasjon

2. Produsent og autoriserte representanter

3Sikkerhets- og ytelsesinformasjon (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikasjoner

Det er kontraindisert for pasienter med hjertesykdom, psykiske lidelser, hypertensjon eller som har vist seg å ikke være egnet for laserbehandling.

Bruk på sentralnervesystemet og det sentrale sirkulasjonssystemet er ikke tillatt.

Bruk av fiberoptisk probe i nærheten av braketter eller implantater er ikke tillatt på grunn av risiko for oppvarming og ødeleggelse.

Bruk av den aktuelle enheten er kontraindisert dersom den kirurgiske metoden som sådan etter den behandlende legens mening er kontraindisert, eller dersom pasienten ikke er i stand til å gjennomgå kirurgi eller anestesi på grunn av sin allmenntilstand.

3.2 Advarsler og forholdsregler

Øyevern: Enheten er et laserprodukt i klasse 4. Direkte eller spredt stråling kan forårsake irreversibel skade på netthinnen. Alt personell må bruke vernebriller (OD ≥ 4 for 800–1700 nm) under bruk. Nominell øyefareavstand (NOHD) er 10,5 m.

Brannfare: Ikke bruk i nærheten av brennbare bedøvelsesmidler, alkoholbaserte antiseptiske midler eller andre brennbare materialer (gardiner, papir).

Elektrisk sikkerhet: Sørg for riktig jording. Ikke fjern dekselet; vedlikehold må utføres av TAZLASER-autorisert personell.

EMC: Ikke bruk i nærheten av diatermi, elektrokauterisasjon eller sterke RF-emittere. Overhold anbefalte avstander fra mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (se bruksanvisning avsnitt 4.10).

Håndtering av fiber: Ikke bøy fiberen for mye (minimum bøyeradius må opprettholdes). Sørg for at fiberen er godt tilkoblet før sending.

3.3 Gjenværende risikoer

Til tross for implementeringen av omfattende sikkerhetstiltak, kan ikke iboende risikoer forbundet med bruk av klasse 4-laser og kirurgiske prosedyrer elimineres fullstendig. Disse gjenværende risikoene er evaluert i den kliniske evalueringsrapporten (CER, dokumentnr. TAZ-CE-TD11) og er oppsummert nedenfor:

Generelle gjenværende risikoer (gjelder alle indikasjoner):

Øyeskade: Direkte eller spredt laserstråling kan forårsake irreversible brannskader på netthinnen eller blindhet. (Reduseres ved obligatorisk bruk av vernebriller).

Hudforbrenninger: Feil bruk eller for høy effekttetthet kan forårsake termisk skade på ikke-målrettet vev.

Brannfare: Laserenergi kan antenne brennbare materialer (f.eks. gardiner, alkoholbaserte antiseptiske midler).

Indikasjonsspesifikke gjenværende risikoer:

Åreknuter (1470 nm): Dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, hudforbrenning, hematom, ekkymose, ødem, parestesi.

3.4 Ytelsesegenskaper

Samsvar med standarder: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Utgangsstabilitet: Avvik mellom faktisk og innstilt laserutgang ≤ ±10 % (essensiell ytelse).

Laserklasse: Klasse 4 (høy effekt).

Anvendt del: Type B.

Inntrengningsbeskyttelse: IPX1 (hovedenhet); IPX8 (fotbryter).

Levetid: 5 år (driftsperiode).

Effektivitet: Enheten oppnår målrettet vevsablasjon og hemostase med redusert intraoperativ blødning sammenlignet med konvensjonell elektrokirurgi.

4Overvåking etter markedsføring og sikkerhetsoppdateringer

Sikkerhetsmeldinger (FSN-er):

Det finnes for øyeblikket ingen aktive sikkerhetsmeldinger for denne enheten.

Ved korrigerende sikkerhetstiltak (FSCA) vil denne delen bli oppdatert umiddelbart i samsvar med MDR artikkel 87.

Rapportering av hendelser:

Brukere er juridisk forpliktet til å rapportere eventuelle alvorlige hendelser som involverer denne enheten til både produsenten og den relevante kompetente myndigheten.

Kontakt for produsentens årvåkenhet:lvan@tazlaser.com

EU AR-kontakt: MedPath GmbH (detaljer ovenfor)

5Kompatible tilbehør

For å sikre sikkerhet og ytelse skal kun kompatibelt tilbehør som oppfyller følgende spesifikasjoner brukes:

6Kontakt for forskriftsmessige henvendelser

For regulatorisk støtte, tekniske filer eller ytterligere samsvarsinformasjon, vennligst kontakt:

Kvalitetsavdelingen

Baoding Te'anzhou elektronisk teknologi co., Ltd.

E-post: lvan@tazlaser.com

Tlf: +86-18331271987

Nett: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© (2026). Alle rettigheter forbeholdt. Utseendet, maskinvaren, kontrollsystemet og kontrollprogramvaren er beskyttet av opphavsrett. Dette dokumentet eller innholdet i det kan ikke utleveres til tredjeparter eller kopieres uten uttrykkelig skriftlig tillatelse. Sist oppdatert: 7. juli 2026.