อุปกรณ์เลเซอร์บำบัดแบบเซมิคอนดักเตอร์
เวอินคิวร์
เลเซอร์ไดโอด 1470 นาโนเมตร ±20 นาโนเมตร

เวอินคิวร์

ข้อมูลด้านกฎระเบียบ / การปฏิบัติตามกฎหมายและความปลอดภัย

อัปเดตล่าสุด: 7 กรกฎาคม 2569

ใช้ได้กับ: อุปกรณ์เลเซอร์บำบัดแบบเซมิคอนดักเตอร์ – รุ่น: VeinCure

ข้อบังคับที่ใช้บังคับ: EU MDR 2017/745

1. การระบุอุปกรณ์

2. ผู้ผลิตและตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาต

3ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (GSPR 23.1)

3.1 ข้อห้ามใช้

ข้อห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ โรคทางจิตเวช ความดันโลหิตสูง หรือผู้ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าไม่เหมาะสมสำหรับการรักษาด้วยเลเซอร์

ไม่อนุญาตให้ใช้ยาในระบบประสาทส่วนกลางและระบบไหลเวียนโลหิตส่วนกลาง

ไม่อนุญาตให้ใช้หัววัดใยแก้วนำแสงในบริเวณใกล้เคียงกับเครื่องมือจัดฟันหรือวัสดุฝังในร่างกาย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดความร้อนสูงและทำให้เกิดความเสียหาย

การใช้อุปกรณ์ดังกล่าวถือเป็นข้อห้าม หากแพทย์ผู้ทำการรักษาเห็นว่าวิธีการผ่าตัดนั้นมีข้อห้าม หรือหากผู้ป่วยไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดหรือการดมยาสลบได้เนื่องจากสภาพร่างกายโดยทั่วไป

3.2 คำเตือนและข้อควรระวัง

การป้องกันดวงตา: อุปกรณ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์เลเซอร์ระดับ 4 รังสีโดยตรงหรือรังสีที่กระจัดกระจายอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อจอประสาทตาอย่างถาวร บุคลากรทุกคนต้องสวมแว่นตาป้องกัน (OD ≥ 4 สำหรับช่วง 800–1700 นาโนเมตร) ในระหว่างการใช้งาน ระยะห่างที่เป็นอันตรายต่อดวงตา (NOHD) คือ 10.5 เมตร

อันตรายจากไฟไหม้: ห้ามใช้ใกล้กับยาสลบที่ติดไฟได้ง่าย น้ำยาฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ หรือวัสดุที่ติดไฟได้อื่นๆ (เช่น ผ้าม่าน กระดาษ)

ความปลอดภัยทางไฟฟ้า: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการต่อสายดินอย่างถูกต้อง ห้ามถอดฝาครอบ การบำรุงรักษาต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่ได้รับอนุญาตจาก TAZLASER เท่านั้น

EMC: ห้ามใช้ใกล้กับเครื่องจี้ไฟฟ้า เครื่องจี้ด้วยไฟฟ้า หรือแหล่งกำเนิดคลื่นวิทยุความถี่สูง ควรเว้นระยะห่างตามที่แนะนำจากอุปกรณ์สื่อสารคลื่นวิทยุเคลื่อนที่ (ดูส่วนที่ 4.10 ในคู่มือการใช้งาน)

การจัดการเส้นใย: อย่าดัดงอเส้นใยมากเกินไป (ต้องรักษารัศมีการดัดงอขั้นต่ำไว้) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเส้นใยเชื่อมต่อแน่นสนิทก่อนส่งสัญญาณ

3.3 ความเสี่ยงที่ยังคงเหลืออยู่

แม้ว่าจะมีการนำมาตรการความปลอดภัยที่ครอบคลุมมาใช้แล้ว แต่ความเสี่ยงโดยธรรมชาติที่เกี่ยวข้องกับการใช้เลเซอร์ระดับ 4 และขั้นตอนการผ่าตัดก็ยังไม่สามารถกำจัดได้อย่างสมบูรณ์ ความเสี่ยงที่เหลืออยู่เหล่านี้ได้รับการประเมินไว้ในรายงานการประเมินทางคลินิก (CER, เอกสารหมายเลข TAZ-CE-TD11) และสรุปไว้ด้านล่างนี้:

ความเสี่ยงตกค้างทั่วไป (ใช้ได้กับทุกข้อบ่งชี้):

อันตรายต่อดวงตา: รังสีเลเซอร์โดยตรงหรือที่กระจายตัวอาจทำให้เกิดแผลไหม้ที่จอประสาทตาอย่างถาวรหรือทำให้ตาบอดได้ (ลดความเสี่ยงได้โดยการสวมแว่นตานิรภัยอย่างเคร่งครัด)

ผิวหนังไหม้: การใช้งานผิดวิธีหรือความหนาแน่นของพลังงานสูงเกินไปอาจทำให้เกิดการบาดเจ็บจากความร้อนต่อเนื้อเยื่อที่ไม่ใช่เป้าหมาย

อันตรายจากไฟไหม้: พลังงานเลเซอร์อาจทำให้วัสดุไวไฟติดไฟได้ (เช่น ผ้าม่าน น้ำยาฆ่าเชื้อที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์)

ความเสี่ยงตกค้างเฉพาะข้อบ่งชี้:

เส้นเลือดขอด (1470 นาโนเมตร): ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT), ภาวะลิ่มเลือดอุดตันในปอด, แผลไหม้ที่ผิวหนัง, รอยฟกช้ำ, อาการบวมน้ำ, อาการชา

3.4 คุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ

การปฏิบัติตามมาตรฐาน: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1

ความเสถียรของเอาต์พุต: ความคลาดเคลื่อนระหว่างเอาต์พุตเลเซอร์จริงและที่ตั้งไว้ ≤ ±10% (ประสิทธิภาพที่สำคัญ)

ระดับเลเซอร์: ระดับ 4 (กำลังสูง)

ชิ้นส่วนที่ใช้: ประเภท B

ระดับการป้องกันน้ำและฝุ่น: IPX1 (ตัวเครื่องหลัก); IPX8 (สวิตช์เท้าเหยียบ)

อายุการใช้งาน: 5 ปี (ระยะเวลาการใช้งาน)

ประสิทธิภาพ: อุปกรณ์นี้สามารถทำลายเนื้อเยื่อเป้าหมายและห้ามเลือดได้อย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งลดการตกเลือดระหว่างผ่าตัดเมื่อเทียบกับการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าแบบดั้งเดิม

4การเฝ้าระวังหลังการวางจำหน่ายและการอัปเดตด้านความปลอดภัย

ประกาศด้านความปลอดภัยภาคสนาม (FSNs):

ขณะนี้ยังไม่มีประกาศแจ้งเตือนความปลอดภัยภาคสนามใดๆ สำหรับอุปกรณ์นี้

ในกรณีที่มีการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัย (FSCA) ส่วนนี้จะได้รับการปรับปรุงทันทีตามมาตรา 87 ของ MDR

การรายงานเหตุการณ์:

ผู้ใช้มีหน้าที่ตามกฎหมายที่จะต้องรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์นี้ให้ทั้งผู้ผลิตและหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องทราบ

ช่องทางการติดต่อฝ่ายตรวจสอบความปลอดภัยของผู้ผลิต:lvan@tazlaser.com

ผู้ติดต่อฝ่ายรับรองผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป: MedPath GmbH (รายละเอียดด้านบน)

5อุปกรณ์เสริมที่ใช้งานร่วมกันได้

เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุด ควรใช้อุปกรณ์เสริมที่เข้ากันได้และตรงตามข้อกำหนดต่อไปนี้เท่านั้น:

6ติดต่อสอบถามข้อมูลด้านกฎระเบียบ

หากต้องการความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบ เอกสารทางเทคนิค หรือข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติม โปรดติดต่อ:

ฝ่ายคุณภาพ

บริษัท เป่าติ้ง เทียนโจว อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยี จำกัด

อีเมล: lvan@tazlaser.com

โทรศัพท์: +86-18331271987

เว็บไซต์: www.tazmedicalaser.com

บริษัท เป่าติ้ง เทียนโจว อิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยี จำกัด (TAZLASER)^© (2026) สงวนลิขสิทธิ์ทุกประการ รูปลักษณ์ ระบบควบคุมฮาร์ดแวร์ และซอฟต์แวร์ควบคุมได้รับการคุ้มครองโดยลิขสิทธิ์ เอกสารนี้หรือเนื้อหาในเอกสารนี้ห้ามเปิดเผยต่อบุคคลที่สามหรือคัดลอกโดยไม่ได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรโดยชัดแจ้ง ปรับปรุงล่าสุด: 7 กรกฎาคม 2026