Uređaji za poluprovodničku lasersku terapiju
VeinCure
DIOdni laser 1470nm+-20nm

VeinCure

Regulatorne informacije / Usklađenost i sigurnost

Posljednje ažuriranje: 7. jula 2026.

Primjenjivo na: Uređaj za terapiju poluprovodničkim laserom – Model: VeinCure

Mjerodavna uredba: EU MDR 2017/745

1. Identifikacija uređaja

2. Proizvođač i ovlašteni predstavnici

3Informacije o sigurnosti i performansama (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikacije

Kontraindiciran je kod pacijenata sa srčanim bolestima, mentalnim bolestima, hipertenzijom ili kod onih za koje je dokazano da nisu pogodni za laserski tretman.

Primjena na centralnom nervnom sistemu i centralnom cirkulatornom sistemu nije dozvoljena.

Upotreba optičke sonde u blizini bravica ili implantata nije dozvoljena jer postoji rizik od pregrijavanja i uništenja.

Upotreba predmetnog uređaja je kontraindicirana ako je, po mišljenju ljekara, hirurška metoda kao takva kontraindicirana ili ako pacijent nije u mogućnosti da se podvrgne operaciji ili anesteziji zbog svog općeg stanja.

3.2 Upozorenja i mjere opreza

Zaštita očiju: Uređaj je laserski proizvod klase 4. Direktno ili raspršeno zračenje može uzrokovati nepovratno oštećenje mrežnjače. Svo osoblje mora nositi zaštitne naočale (OD ≥ 4 za 800–1700 nm) tokom rada. Nominalna opasna udaljenost za oči (NOHD) je 10,5 m.

Opasnost od požara: Ne koristiti u blizini zapaljivih anestetika, antiseptika na bazi alkohola ili drugih zapaljivih materijala (zavjese, papir).

Električna sigurnost: Osigurajte pravilno uzemljenje. Ne skidajte poklopac; održavanje mora obavljati osoblje ovlašteno od strane TAZLASER-a.

EMC: Ne koristiti u blizini dijatermije, elektrokautera ili jakih RF emitera. Održavajte preporučene udaljenosti od mobilne RF komunikacijske opreme (pogledajte odjeljak 4.10 Uputstva za upotrebu).

Rukovanje vlaknima: Nemojte prekomjerno savijati vlakno (mora se održavati minimalni radijus savijanja). Prije emitiranja provjerite je li vlakno sigurno spojeno.

3.3 Preostali rizici

Uprkos primjeni sveobuhvatnih sigurnosnih mjera, inherentni rizici povezani s upotrebom lasera klase 4 i hirurških procedura ne mogu se u potpunosti eliminirati. Ovi rezidualni rizici su procijenjeni u Izvještaju o kliničkoj evaluaciji (CER, dokument br. TAZ-CE-TD11) i sažeti su u nastavku:

Opći rezidualni rizici (primjenjivi na sve indikacije):

Povreda oka: Direktno ili raspršeno lasersko zračenje može uzrokovati nepovratne opekotine mrežnjače ili sljepoću. (Ublažava se obaveznom upotrebom zaštitnih naočala).

Opekotine kože: Pogrešna primjena ili prekomjerna gustoća snage mogu uzrokovati termičku povredu tkiva koje nije ciljno.

Opasnost od požara: Laserska energija može zapaliti zapaljive materijale (npr. zavjese, antiseptike na bazi alkohola).

Rezidualni rizici specifični za indikaciju:

Proširene vene (1470 nm): duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija, opekotina kože, hematom, ekhimoza, edem, parestezija.

3.4 Karakteristike performansi

Usklađenost sa standardima: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilnost izlaza: Odstupanje između stvarnog i postavljenog laserskog izlaza ≤ ±10% (osnovne performanse).

Klasa lasera: Klasa 4 (Visoka snaga).

Primijenjeni dio: Tip B.

Zaštita od prodora: IPX1 (glavna jedinica); IPX8 (nožni prekidač).

Vijek trajanja: 5 godina (operativni period).

Efikasnost: Uređaj postiže ciljanu ablaciju tkiva i hemostazu sa smanjenim intraoperativnim krvarenjem u poređenju sa konvencionalnom elektrohirurgijom.

4Postmarketni nadzor i sigurnosne novosti

Obavještenja o sigurnosti na terenu (FSN):

Trenutno nema aktivnih Obavještenja o sigurnosti na terenu za ovaj uređaj.

U slučaju korektivnih sigurnosnih mjera (FSCA), ovaj odjeljak će biti odmah ažuriran u skladu s članom 87. MDR-a.

Prijavljivanje incidenata:

Korisnici su zakonski obavezni prijaviti sve ozbiljne incidente koji uključuju ovaj uređaj i proizvođaču i nadležnom organu.

Kontakt za nadzor proizvođača:lvan@tazlaser.com

Kontakt za EU AR: MedPath GmbH (detalji iznad)

5Kompatibilna dodatna oprema

Radi osiguranja sigurnosti i performansi, treba koristiti samo kompatibilnu dodatnu opremu koja ispunjava sljedeće specifikacije:

6Kontakt za regulatorne upite

Za regulatornu podršku, tehničke dokumente ili dodatne informacije o usklađenosti, molimo kontaktirajte:

Odjel za kvalitet

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-pošta: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Sva prava zadržana. Izgled, sistem upravljanja hardverom i softver za upravljanje zaštićeni su autorskim pravima. Ovaj dokument ili njegov sadržaj ne smiju se otkrivati ​​trećim stranama ili kopirati bez izričite pismene dozvole. Posljednje ažuriranje: 7. jula 2026.