מכשירי טיפול בלייזר מוליכים למחצה
VeinCure
לייזר דיודה 1470nm +-20nm

VeinCure

מידע רגולטורי / תאימות ובטיחות

עודכן לאחרונה: 7 ביולי 2026

ישים ל: מכשיר טיפול בלייזר מוליכים למחצה - דגם: VeinCure

תקנה מקיפה: EU MDR 2017/745

1. זיהוי מכשירים

2. יצרן ונציגים מורשים

3מידע על בטיחות וביצועים (GSPR 23.1)

3.1 התוויות נגד

השימוש בו אסור לחולים הסובלים ממחלות לב, מחלת נפש, יתר לחץ דם או כאלה שהוכחו כלא מתאימים לטיפול בלייזר.

יישומים במערכת העצבים המרכזית ובמערכת הדם המרכזית אינם מותרים.

השימוש בגשש הסיבים האופטי בקרבת סוגריים או שתלים אינו מותר עקב סיכון לחימום והרס.

השימוש במכשיר הנדון אסור אם, לדעת הרופא המטפל, שיטת הניתוח כשלעצמה היא התווית נגד או אם המטופל אינו מסוגל לעבור ניתוח או הרדמה עקב מצבו הכללי.

3.2 אזהרות ואמצעי זהירות

הגנה על העיניים: המכשיר הוא מוצר לייזר Class 4. קרינה ישירה או מפוזרת עלולה לגרום נזק בלתי הפיך לרשתית. כל הצוות חייב ללבוש משקפי מגן (OD ≥ 4 עבור 800-1700 ננומטר) במהלך הפעולה. מרחק סיכון נומינלי לעיניים (NOHD) הוא 10.5 מטר.

סכנת שריפה: אין להשתמש ליד חומרי הרדמה דליקים, חומרי חיטוי על בסיס אלכוהול או חומרים דליקים אחרים (וילונות, נייר).

בטיחות חשמלית: יש לוודא הארקה תקינה. אין להסיר את המכסה; תחזוקה חייבת להתבצע על ידי אנשי צוות מורשים של TAZLASER.

EMC: אין להשתמש בסמוך לפולטי RF חזקים, דיאתרמיה, אלקטרוקוטריה או פולטי RF חזקים. יש לשמור על מרחקי הפרדה מומלצים מציוד תקשורת RF נייד (ראה סעיף 4.10 בהוראות שימוש).

טיפול בסיב: אין לכופף את הסיב יתר על המידה (יש לשמור על רדיוס כיפוף מינימלי). יש לוודא שהסיב מחובר היטב לפני הפליטה.

3.3 סיכונים שיוריים

למרות יישום אמצעי בטיחות מקיפים, לא ניתן לבטל לחלוטין את הסיכונים הטבועים בשימוש בלייזר Class 4 ובפרוצדורות כירורגיות. סיכונים שיוריים אלה הוערכו בדוח ההערכה הקלינית (CER, מסמך מס' TAZ-CE-TD11) והם מסוכמים להלן:

סיכונים שיוריים כלליים (חלים על כל האינדיקציות):

פגיעה בעיניים: קרינת לייזר ישירה או מפוזרת עלולה לגרום לכוויות בלתי הפיכות ברשתית או לעיוורון. (ניתן להפחית זאת על ידי שימוש חובה במשקפי מגן).

כוויות עור: יישום שגוי או צפיפות הספק מוגזמת עלולים לגרום לפגיעה תרמית ברקמה שאינה מטרה.

סכנת שריפה: אנרגיית לייזר עלולה להצית חומרים דליקים (למשל, וילונות, חומרי חיטוי על בסיס אלכוהול).

סיכונים שיוריים ספציפיים להתוויה:

דליות ורידים (1470 ננומטר): פקקת ורידים עמוקה (DVT), תסחיף ריאתי, כוויה בעור, שטף דם, אקכימוזה, בצקת, נימול.

3.4 מאפייני ביצועים

תאימות לתקנים: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

יציבות פלט: סטייה בין פלט הלייזר בפועל לפלט הלייזר שנקבע ≤ ±10% (ביצועים חיוניים).

לייזר דרגה: דרגה 4 (הספק גבוה).

חלק יישומי: סוג B.

הגנה מפני חדירה: IPX1 (יחידה ראשית); IPX8 (מתג רגל).

חיי שירות: 5 שנים (תקופת פעולה).

יעילות: המכשיר משיג אבלציה ממוקדת של רקמות והמוסטזיס עם דימום תוך ניתוחי מופחת בהשוואה לאלקטרוכירורגיה קונבנציונלית.

4מעקב ובטיחות לאחר שיווק

הודעות בטיחות בשטח (FSN):

נכון לעכשיו, אין הודעות בטיחות פעילות עבור מכשיר זה.

במקרה של פעולת בטיחות מתקנת (FSCA), סעיף זה יעודכן באופן מיידי בהתאם לסעיף 87 לתקנת MDR.

דיווח על אירועים:

משתמשים מחויבים מבחינה חוקית לדווח על כל תקרית חמורה הקשורה למכשיר זה הן ליצרן והן לרשות המוסמכת הרלוונטית.

איש קשר לשמירה על ערנות היצרן:lvan@tazlaser.com

איש קשר לאישור הזמנה באיחוד האירופי: MedPath GmbH (פרטים למעלה)

5אביזרים תואמים

כדי להבטיח בטיחות וביצועים, יש להשתמש רק באביזרים תואמים העומדים במפרטים הבאים:

6צור קשר לפניות רגולטוריות

לתמיכה רגולטורית, קבצים טכניים או מידע נוסף על תאימות, אנא צרו קשר עם:

מחלקת האיכות

באודינג טהאנג'ואו טכנולוגיה אלקטרונית בע"מ

אֶלֶקטרוֹנִי: lvan@tazlaser.com

טלפון: +86-18331271987

אינטרנט: www.tazmedicalaser.com

באודינג טהאנג'ואו טכנולוגיה אלקטרונית בע"מ (TAZLASER)^© (2026). כל הזכויות שמורות. המראה, חומרת מערכת הבקרה ותוכנת הבקרה מוגנים בזכויות יוצרים. מסמך זה או תוכנו אינם רשאים להיחשף לצדדים שלישיים או להעתיק ללא אישור מפורש בכתב. עדכון אחרון: 7 ביולי 2026.