Ngwaọrụ ọgwụgwọ laser semiconductor
Ngwọta Ọrịa Vein
Laser DIODE 1470nm+-20nm

Ngwọta Ọrịa Vein

Ozi Iwu / Nrubeisi na Nchekwa

Emelitere Ikpeazụ: 7 Julaị 2026

Ọ dabara na: Ngwaọrụ Ọgwụgwọ Laser Semiconductor - Ụdị: VeinCure

Iwu Ọchịchị: EU MDR 2017/745

1. Nchọpụta Ngwaọrụ

2. Ndị nrụpụta na ndị nnọchite anya enyere ikike

3Ozi Nchekwa na Arụmọrụ (GSPR 23.1)

3.1 Ihe Ndị Na-egbochi Ya

A naghị ekwe ka ọ bụrụ maka ndị nwere ọrịa obi, ọrịa uche, ọbara mgbali elu ma ọ bụ ndị a chọpụtara na ha adịghị mma maka ọgwụgwọ laser.

A naghị ekwe ka e jiri ya na sistemụ akwara etiti na sistemụ mgbasa ọbara dị n'etiti.

A naghị ekwe ka e jiri ihe nyocha eriri anya mee ihe n'akụkụ ihe nkwado ma ọ bụ ihe ndị e tinyere n'ime ya n'ihi na e nwere ihe egwu nke ikpo ọkụ na mbibi.

A naghị ekwe ka e jiri ngwaọrụ a mee ihe ma ọ bụrụ na, dịka dọkịta na-ahụ maka ya si kwuo, a naghị ekwe ka e jiri usoro ịwa ahụ mee ihe ma ọ bụ ma ọ bụrụ na onye ọrịa ahụ enweghị ike ịwa ahụ ma ọ bụ ọgwụ nkụchi obi n'ihi ọnọdụ ya n'ozuzu ya.

3.2 Ịdọ Aka Na Ntị na Ihe Ndị A Na-akpachara Anya

Nchedo Anya: Ngwaọrụ a bụ ngwaahịa laser nke klas nke anọ. Radiation kpọmkwem ma ọ bụ nke gbasaara agbasa nwere ike imebi retina nke na-enweghị ike ịgbanwe agbanwe. Ndị ọrụ niile ga-eyi uwe anya nchebe (OD ≥ 4 maka 800–1700nm) n'oge ọrụ. Anya Ihe Ize Ndụ Anya (NOHD) bụ mita 10.5.

Ihe Ize Ndụ Ọkụ: Ejila ihe n'akụkụ ọgwụ mgbu na-ere ọkụ, ọgwụ nje ndị e ji mmanya na-egbu egbu mee, ma ọ bụ ihe ndị ọzọ na-ere ọkụ (drapes, akwụkwọ).

Nchekwa Eletriki: Hụ na e tinyere ntọala kwesịrị ekwesị. Ewepụla mkpuchi ahụ; ndị ọrụ TAZLASER nyere ikike ga-arụ ọrụ mmezi ahụ.

EMC: Ejila ya n'akụkụ diathermy, electrocautery, ma ọ bụ ihe na-ewepụta RF siri ike. Debe anya nkewa akwadoro site na ngwa nkwukọrịta RF mkpanaka (lee Nkebi IFU 4.10).

Njikwa eriri: Egbula eriri ahụ nke ukwuu (a ga-edobe radius gbagọrọ agbagọ kacha nta). Hụ na eriri ahụ jikọtara nke ọma tupu e wepụta ya.

3.3 Ihe Ize Ndụ Ndị Ọzọ

N'agbanyeghị mmejuputa usoro nchekwa zuru oke, enweghị ike iwepụ ihe egwu ndị dị n'ime ya metụtara iji laser na usoro ịwa ahụ Klas 4 kpamkpam. A nyochaala ihe egwu ndị a fọdụrụ na Akụkọ Nyocha Ahụike (CER, Akwụkwọ Nke TAZ-CE-TD11) ma chịkọta ha n'okpuru:

Ihe Ize Ndụ Ndị E Rụrụ n'Izugbe (Ọ dabara na ihe ngosi niile):

Mmerụ Anya: Radiation laser kpọmkwem ma ọ bụ nke gbasaara nwere ike ibute ọkụ ma ọ bụ ikpu ìsì na retina nke na-enweghị mgbagha. (A na-ebelata ya site na iji enyo nchekwa ma ọ bụ iji ya eme ihe).

Ọkụ Akpụkpọ Ahụ: Iji ya eme ihe n'ụzọ na-ezighị ezi ma ọ bụ oke ike nwere ike ibute mmerụ ahụ okpomọkụ na anụ ahụ na-abụghị nke a na-elekwasị anya.

Ihe Ize Ndụ Ọkụ: Ike laser nwere ike ịgba ọkụ ihe ndị nwere ike ire ọkụ (dịka ọmụmaatụ, ákwà mgbochi, ọgwụ nje ndị sitere na mmanya).

Ihe Ize Ndụ Ndị Dị Iche Iche Na-egosi:

Ọkpụkpụ Varicose (1470nm): Ọkpụkpụ akwara miri emi (DVT), Embolism akpa ume, ọkụ akpụkpọ ahụ, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Àgwà Arụmọrụ

Nrubeisi nke Ụkpụrụ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Nkwụsi ike nke mmepụta: Mgbanwe dị n'etiti mmepụta laser n'ezie na nke edobere ≤ ±10% (Arụmọrụ dị mkpa).

Klas Laser: Klas nke 4 (Ike Dị Elu).

Akụkụ etinyere: Ụdị B.

Nchedo Nbanye: IPX1 (Isi Ngalaba); IPX8 (Ngbanwe Ụkwụ).

Ndụ Ọrụ: Afọ 5 (oge ọrụ).

Ịrụ Ọrụ: Ngwaọrụ a na-enweta mwepụ anụ ahụ na hemostasis site na mbelata ọbara ọgbụgba n'ime ịwa ahụ ma e jiri ya tụnyere ịwa ahụ eletrọniki nkịtị.

4Mmelite Nledo na Nchekwa Mgbe Ahịa Gasịrị

Ọkwa Nchekwa Ọgbakọ (FSNs):

Ugbu a, ọ dịghị ọkwa nchekwa ubi na-arụ ọrụ maka ngwaọrụ a.

Ọ bụrụ na e mee ihe gbasara mmezi nchekwa (FSCA), a ga-emelite ngalaba a ozugbo dịka MDR Article 87 si dị.

Akụkọ Ihe Mere Eme:

Iwu kwadoro ndị ọrụ ịkọ akụkọ ihe mere eme ọ bụla metụtara ngwaọrụ a nye ma onye nrụpụta ma ndị nwere ikike dị mkpa.

Kpọtụrụ Ndị Mmepụta Nlekọta:lvan@tazlaser.com

Kpọtụrụ EU AR: MedPath GmbH (nkọwa dị n'elu)

5Ngwa ndị dakọtara

Iji hụ na nchekwa na arụmọrụ dị mma, naanị ngwa ndị dakọtara nke dabara na nkọwapụta ndị a ka a ga-eji:

6Kpọtụrụ maka Ajụjụ Ndị Na-achịkwa Iwu

Maka nkwado iwu, faịlụ teknụzụ, ma ọ bụ ozi nnabata ọzọ, biko kpọtụrụ:

Ngalaba Ogo

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Ozi ịntanetị: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Weebụ: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Ikike niile echekwabara. Ikike nwebisiinka na-echebe ọdịdị, sistemụ njikwa ngwaike, na ngwanrọ njikwa. Agaghị ekpughe akwụkwọ a ma ọ bụ ihe dị na ya nye ndị ọzọ ma ọ bụ depụtaghachi ya na-enweghị ikike ederede doro anya. Emelitere ikpeazụ: 7 Julaị 2026.