- නිෂ්පාදන
- CE සහතික කළ නිෂ්පාදන
- සෞන්දර්යාත්මක සැත්කම් සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- ෆ්ලෙබොලොජි සහ සනාල සැත්කම් සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- කොලප්රොක්ටොලොජි සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- නාරිවේදය සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- Ent සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- විකලාංග සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- භෞත චිකිත්සාව සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- දන්ත වෛද්ය විද්යාව සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
- පාද වෛද්ය විද්යාව සඳහා 980nm 1470nm ඩයෝඩ ලේසර්
අර්ධ සන්නායක ලේසර් චිකිත්සක උපාංග
නහර සුව කිරීම
ඩයෝඩ් ලේසර් 1470nm+-20nm
නහර සුව කිරීම
නියාමන තොරතුරු / අනුකූලතාව සහ ආරක්ෂාව
අවසන් වරට යාවත්කාලීන කරන ලද්දේ: 2026 ජූලි 7
අදාළ වන්නේ: අර්ධ සන්නායක ලේසර් චිකිත්සක උපාංගය - මාදිලිය: VeinCure
පාලන නියාමනය: EU MDR 2017/745
1. උපාංග හඳුනාගැනීම
| ගුණාංගය | විස්තර |
| නිෂ්පාදන නාමය | අර්ධ සන්නායක ලේසර් චිකිත්සක උපාංගය |
| ආකෘතිය | නහර සුව කිරීම |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| මූලික UDI-DI | [697855680TAZ01W2] හඳුන්වා දීම |
| වර්ගීකරණය | පන්තිය IIb (ක්රියාකාරී චිකිත්සක උපාංගය) |
| මෙහෙයුම් ආකාරය | CW, තනි ස්පන්දනය, ස්පන්දනය |
| තරංග ආයාම | 1470nm ± 20nm (උපරිම 15W); ඉලක්කගත කදම්භය 650nm ≤ 10mW |
| අපේක්ෂිත අරමුණ | අර්ධ සන්නායක ලේසර් චිකිත්සක උපාංග (ආකෘතිය:VeinCure) යනු වරිකොස් නහර සහ වරිකොස් නහර ආශ්රිත සේෆීනස් නහර ප්රත්යාවර්තනයට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අදහස් කෙරේ. |
| නිෂ්පාදන රූප |
|
2. නිෂ්පාදකයා සහ බලයලත් නියෝජිතයන්
| ආයතනය | විස්තර |
| නිෂ්පාදකයාගේ තොරතුරු | නම: සීමාසහිත බයෝඩිං ටියැන්ෂෝ ඉලෙක්ට්රොනික තාක්ෂණ සමාගම. ලිපිනය: කාමරය 1702, 17 වන මහල, ෂිබෝ තාක්ෂණ විස්තීර්ණ පර්යේෂණ සහ සංවර්ධන ගොඩනැගිල්ල, 89 හෙන්ග්බින් පාර, බයෝඩිං, හෙබෙයි, චීනය දුරකථන: +86-18331271987 |
| EU බලයලත් නියෝජිතයා | නම: මෙඩ්පාත් ජීඑම්බීඑච් ලිපිනය: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 මියුනිච්, ජර්මනිය අමතන්න: Zejian Yang දුරකථන: +49(0)89 81306837 |
| එක්සත් රාජධානියේ බලයලත් නියෝජිතයා | නම: ඇබ්මෙඩ් වෛද්ය තාක්ෂණ සමූහ සමාගම ලිපිනය: 52A වෙස්ටර්හැම් පාර, සෙවෙන්ඕක්ස්, එංගලන්තය, TN132PZ, එක්සත් රාජධානිය සම්බන්ධතා: ග්ලෝරියා වැන්ග් දුරකථන: +44 7388 038 766 |
3 යි. ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධන තොරතුරු (GSPR 23.1)
3.1 ප්රතිවිරෝධතා
හෘද රෝග, මානසික රෝග, අධි රුධිර පීඩනය ඇති රෝගීන් හෝ ලේසර් ප්රතිකාර සඳහා නුසුදුසු බව ඔප්පු වී ඇති රෝගීන් සඳහා එය contraindicated.
මධ්යම ස්නායු පද්ධතියේ සහ මධ්යම රුධිර සංසරණ පද්ධතියේ යෙදීම් වලට අවසර නැත.
රත් වීමේ හා විනාශ වීමේ අවදානමක් ඇති බැවින්, වරහන් හෝ බද්ධ කිරීම් අසල දෘශ්ය තන්තු පරීක්ෂණය භාවිතා කිරීමට අවසර නැත.
සහභාගී වන වෛද්යවරයාගේ මතය අනුව, ශල්යකර්ම ක්රමය contraindicated නම් හෝ රෝගියාගේ සාමාන්ය තත්ත්වය හේතුවෙන් ශල්යකර්මයකට හෝ නිර්වින්දනයකට භාජනය වීමට නොහැකි නම්, විෂය උපාංගය භාවිතා කිරීම contraindicated වේ.
3.2 අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන්
අක්ෂි ආරක්ෂාව: උපාංගය 4 වන පන්තියේ ලේසර් නිෂ්පාදනයකි. සෘජු හෝ විසිරුණු විකිරණ මගින් ආපසු හැරවිය නොහැකි දෘෂ්ටි විතානයට හානි සිදුවිය හැකිය. ක්රියාත්මක වන අතරතුර සියලුම පුද්ගලයින් ආරක්ෂිත ඇස් කණ්ණාඩි (800–1700nm සඳහා OD ≥ 4) පැළඳිය යුතුය. නාමික අක්ෂි උපද්රව දුර (NOHD) මීටර් 10.5 කි.
ගිනි උවදුර: දැවෙන නිර්වින්දන, මධ්යසාර මත පදනම් වූ විෂබීජ නාශක හෝ වෙනත් දහනය කළ හැකි ද්රව්ය (ඩ්රේප්, කඩදාසි) අසල භාවිතා නොකරන්න.
විදුලි ආරක්ෂාව: නිසි භූගත කිරීම සහතික කරන්න. කවරය ඉවත් නොකරන්න; නඩත්තු කටයුතු TAZLASER බලයලත් පුද්ගලයින් විසින් සිදු කළ යුතුය.
EMC: ඩයතර්මි, විද්යුත් කෝටරි හෝ ශක්තිමත් RF විමෝචක අසල භාවිතා නොකරන්න. ජංගම RF සන්නිවේදන උපකරණ වලින් නිර්දේශිත වෙන් කිරීමේ දුර පවත්වා ගන්න (IFU වගන්තිය 4.10 බලන්න).
තන්තු හැසිරවීම: තන්තුව අධික ලෙස නැමීමෙන් වළකින්න (අවම නැමීමේ අරය පවත්වා ගත යුතුය). විමෝචනයට පෙර තන්තු ආරක්ෂිතව සම්බන්ධ කර ඇති බවට වග බලා ගන්න.
3.3 අවශේෂ අවදානම්
පුළුල් ආරක්ෂක පියවරයන් ක්රියාත්මක කළද, 4 වන පන්තියේ ලේසර් භාවිතය සහ ශල්යකර්ම ක්රියා පටිපාටි සමඟ සම්බන්ධ ආවේනික අවදානම් සම්පූර්ණයෙන්ම ඉවත් කළ නොහැක. මෙම අවශේෂ අවදානම් සායනික ඇගයීම් වාර්තාවේ (CER, ලේඛන අංක TAZ-CE-TD11) ඇගයීමට ලක් කර ඇති අතර ඒවා පහත සාරාංශ කර ඇත:
සාමාන්ය අවශේෂ අවදානම් (සියලුම ඇඟවීම් සඳහා අදාළ වේ):
අක්ෂි තුවාල: සෘජු හෝ විසිරුණු ලේසර් විකිරණ මගින් ආපසු හැරවිය නොහැකි දෘෂ්ටි විතානයේ පිළිස්සුම් හෝ අන්ධභාවය ඇති විය හැක. (ආරක්ෂිත කණ්නාඩි අනිවාර්යයෙන් භාවිතා කිරීමෙන් අඩු වේ).
සමේ පිළිස්සුම්: වැරදි ලෙස යෙදීම හෝ අධික බල ඝනත්වය ඉලක්කගත නොවන පටක වලට තාප තුවාල ඇති කළ හැකිය.
ගිනි උවදුර: ලේසර් ශක්තියෙන් දැවෙන සුළු ද්රව්ය (උදා: තිර රෙදි, මධ්යසාර මත පදනම් වූ විෂබීජ නාශක) දැල්විය හැක.
දර්ශක-නිශ්චිත අවශේෂ අවදානම්:
වරිකොස් නහර (1470nm): ගැඹුරු නහර ත්රොම්බොසිස් (DVT), පෙනහළු එම්බොලිස්ම්, සමේ පිළිස්සීම, රක්තපාතය, එක්කිමෝසිස්, ශෝථය, පරෙස්ටේෂියා.
3.4 කාර්ය සාධන ලක්ෂණ
ප්රමිති අනුකූලතාව: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
ප්රතිදාන ස්ථායිතාව: සත්ය සහ සැකසූ ලේසර් ප්රතිදානය අතර අපගමනය ≤ ±10% (අත්යවශ්ය කාර්ය සාධනය).
ලේසර් පන්තිය: පන්තිය 4 (අධි බලය).
යොදන ලද කොටස: වර්ගය B.
ඇතුල්වීමේ ආරක්ෂාව: IPX1 (ප්රධාන ඒකකය); IPX8 (පාද ස්විචය).
සේවා කාලය: අවුරුදු 5 (මෙහෙයුම් කාලය).
කාර්යක්ෂමතාව: සාම්ප්රදායික විද්යුත් ශල්යකර්ම හා සසඳන විට ශල්යකර්ම අභ්යන්තර රුධිර වහනය අඩු කරමින් ඉලක්කගත පටක ඉවත් කිරීම සහ රක්තපාතය ලබා ගැනීමට මෙම උපකරණය සමත් වේ.
4. පශ්චාත්-වෙළඳපොළ නිරීක්ෂණ සහ ආරක්ෂණ යාවත්කාලීන කිරීම්
ක්ෂේත්ර ආරක්ෂණ නිවේදන (FSNs):
මෙම උපාංගය සඳහා දැනට සක්රිය ක්ෂේත්ර ආරක්ෂණ දැන්වීම් නොමැත.
ආරක්ෂිත නිවැරදි කිරීමේ ක්රියාමාර්ගයක් (FSCA) සිදුවුවහොත්, මෙම කොටස MDR වගන්තිය 87 ට අනුකූලව වහාම යාවත්කාලීන කෙරේ.
සිදුවීම් වාර්තා කිරීම:
මෙම උපාංගය සම්බන්ධ ඕනෑම බරපතල සිදුවීමක් නිෂ්පාදකයාට සහ අදාළ නිසි බලධාරියාට වාර්තා කිරීමට පරිශීලකයින් නීත්යානුකූලව බැඳී සිටී.
නිෂ්පාදක සුපරීක්ෂාකාරී සම්බන්ධතා:lvan@tazlaser.com
EU AR සම්බන්ධතා: MedPath GmbH (ඉහත විස්තර)
5. අනුකූල උපාංග
ආරක්ෂාව සහ කාර්ය සාධනය සහතික කිරීම සඳහා, පහත පිරිවිතරයන්ට අනුකූල වන අනුකූල උපාංග පමණක් භාවිතා කළ යුතුය:
| උපාංග | පිරිවිතර | අවශ්යතාවය |
| දෘශ්ය තන්තු | හර විෂ්කම්භය: 600μm (1470nm) | අනිවාර්යයි |
| ආරක්ෂිත ඇස් කණ්ණාඩි | 800–1700nm සඳහා දෘශ්ය ඝනත්වය (OD) ≥ 4 | අනිවාර්යයි |
| පාද ස්විචය | IPX8 ශ්රේණිගත, අනුකූල සම්බන්ධකය | සපයා ඇත |
| අනුකූල ලෙස නිශ්චිතව දක්වා නොමැති දෘශ්ය තන්තු භාවිතය උපකරණ හානිවලට, ප්රමාණවත් චිකිත්සක කාර්යක්ෂමතාවයට හේතු විය හැකි අතර එය දැඩි ලෙස තහනම්ය.. | ||
6. නියාමන විමසීම් සඳහා අමතන්න.
නියාමන සහාය, තාක්ෂණික ලිපිගොනු හෝ අමතර අනුකූලතා තොරතුරු සඳහා, කරුණාකර සම්බන්ධ වන්න:
තත්ත්ව දෙපාර්තමේන්තුව
සීමාසහිත බයෝඩිං ටියැන්ෂෝ ඉලෙක්ට්රොනික තාක්ෂණ සමාගම.
විද්යුත් තැපෑල: lvan@tazlaser.com
දුරකථන: +86-18331271987
වෙබ්: www.tazmedicalaser.com වෙබ් අඩවිය
බෝඩිං ටෙයන්ෂෝ ඉලෙක්ට්රොනික තාක්ෂණ සමාගම, සීමාසහිත (TAZLASER)© 2026). සියලුම හිමිකම් ඇවිරිණි. පෙනුම, දෘඩාංග පාලන පද්ධතිය සහ පාලන මෘදුකාංග ප්රකාශන හිමිකම මගින් ආරක්ෂා කර ඇත. මෙම ලේඛනය හෝ එහි අන්තර්ගතය තෙවන පාර්ශවයන්ට හෙළි නොකළ හැකිය හෝ ලිඛිත අවසරයකින් තොරව පිටපත් කළ නොහැක. අවසන් වරට යාවත්කාලීන කරන ලද්දේ: 2026 ජූලි 7.