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- Productos con certificación CE
- Láser de diodo de 980 nm y 1470 nm para cirugía estética
- Láser de diodo de 980 nm y 1470 nm para flebología y cirugía vascular.
- Láser de diodo de 980 nm y 1470 nm para coloproctología.
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- Láser de diodo de 980 nm y 1470 nm para podología
Dispositivos de terapia láser semiconductores
Cura para las venas
Láser de diodo 1470 nm ± 20 nm
Cura para las venas
Información reglamentaria / Cumplimiento y seguridad
Última actualización: 7 de julio de 2026
Aplicable a: Dispositivo de terapia láser semiconductor – Modelo: VeinCure
Reglamento aplicable: Reglamento UE MDR 2017/745
1. Identificación del dispositivo
| Atributo | Detalles |
| Nombre del producto | Dispositivo de terapia láser semiconductor |
| Modelo | Cura para las venas |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| UDI-DI básico | [697855680TAZ01W2] |
| Clasificación | Clase IIb (Dispositivo terapéutico activo) |
| Modo de funcionamiento | CW, pulso único, pulso |
| longitudes de onda | 1470 nm ± 20 nm (15 W máx.); Haz de puntería 650 nm ≤ 10 mW |
| Propósito previsto | El dispositivo de terapia láser semiconductor (modelo: VeinCure) está destinado al tratamiento del reflujo de la vena safena asociado con venas varicosas y varices. |
| Imágenes del producto |
|
2. Fabricante y representantes autorizados
| Entidad | Detalles |
| Información del fabricante | Nombre: Compañía de Tecnología Electrónica de Baoding Te'anzhou, Ltd. Dirección: Habitación 1702, piso 17, Edificio de Investigación y Desarrollo Integral de Zhibo Technology, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, China Teléfono: +86-18331271987 |
| Representante autorizado de la UE | Nombre: MedPath GmbH Dirección: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Múnich, Alemania Contacto: Zejian Yang Teléfono: +49(0)89 81306837 |
| Representante autorizado en el Reino Unido | Nombre: Grupo de Tecnología Médica Abmed Ltd. Dirección: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Inglaterra, TN132PZ, Reino Unido Contacto: Gloria Wang Teléfono: +44 7388 038 766 |
3Información sobre seguridad y rendimiento (GSPR 23.1)
3.1 Contraindicaciones
Está contraindicado en pacientes con cardiopatías, enfermedades mentales, hipertensión o que hayan demostrado no ser aptos para el tratamiento con láser.
No se permiten aplicaciones en el sistema nervioso central ni en el sistema circulatorio central.
No está permitido el uso de la sonda de fibra óptica cerca de brackets o implantes, ya que existe riesgo de calentamiento y destrucción.
El uso del dispositivo en cuestión está contraindicado si, a juicio del médico tratante, el método quirúrgico en sí está contraindicado o si el paciente no puede someterse a cirugía o anestesia debido a su estado general.
3.2 Advertencias y precauciones
Protección ocular: Este dispositivo es un producto láser de clase 4. La radiación directa o dispersa puede causar daños irreversibles en la retina. Todo el personal debe usar gafas de protección (OD ≥ 4 para 800–1700 nm) durante su funcionamiento. La distancia nominal de riesgo ocular (NOHD) es de 10,5 m.
Riesgo de incendio: No utilizar cerca de anestésicos inflamables, antisépticos a base de alcohol u otros materiales combustibles (cortinas, papel).
Seguridad eléctrica: Asegúrese de que la conexión a tierra sea la correcta. No retire la cubierta; el mantenimiento debe ser realizado por personal autorizado por TAZLASER.
Compatibilidad electromagnética: No utilizar cerca de equipos de diatermia, electrocauterización o emisores de radiofrecuencia potentes. Mantener las distancias de separación recomendadas con respecto a los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia móviles (véase la sección 4.10 de las instrucciones de uso).
Manipulación de la fibra: No doble la fibra en exceso (debe mantenerse un radio de curvatura mínimo). Asegúrese de que la fibra esté bien conectada antes de la emisión.
3.3 Riesgos residuales
A pesar de la implementación de medidas de seguridad integrales, los riesgos inherentes asociados con el uso de un láser de Clase 4 y los procedimientos quirúrgicos no pueden eliminarse por completo. Estos riesgos residuales se han evaluado en el Informe de Evaluación Clínica (CER, Documento n.° TAZ-CE-TD11) y se resumen a continuación:
Riesgos residuales generales (aplicables a todas las indicaciones):
Lesiones oculares: La radiación láser, ya sea directa o dispersa, puede causar quemaduras irreversibles en la retina o ceguera. (El riesgo se reduce con el uso obligatorio de gafas de seguridad).
Quemaduras en la piel: Una aplicación incorrecta o una densidad de potencia excesiva pueden causar lesiones térmicas en tejidos no objetivo.
Riesgo de incendio: La energía láser puede incendiar materiales inflamables (por ejemplo, cortinas, antisépticos a base de alcohol).
Riesgos residuales específicos de la indicación:
Venas varicosas (1470 nm): Trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, quemaduras en la piel, hematoma, equimosis, edema, parestesia.
3.4 Características de rendimiento
Cumplimiento de normas: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Estabilidad de salida: Desviación entre la salida láser real y la configurada ≤ ±10% (Rendimiento esencial).
Clase de láser: Clase 4 (alta potencia).
Parte aplicada: Tipo B.
Protección IP: IPX1 (Unidad principal); IPX8 (Interruptor de pedal).
Vida útil: 5 años (periodo operativo).
Eficacia: El dispositivo logra la ablación tisular selectiva y la hemostasia con una reducción del sangrado intraoperatorio en comparación con la electrocirugía convencional.
4. Vigilancia posterior a la comercialización y actualizaciones de seguridad
Avisos de seguridad en el terreno (FSN):
Actualmente no existen avisos de seguridad de campo activos para este dispositivo.
En caso de una acción correctiva de seguridad (ACFS), esta sección se actualizará inmediatamente de conformidad con el artículo 87 del MDR.
Notificación de incidentes:
Los usuarios están legalmente obligados a informar de cualquier incidente grave relacionado con este dispositivo tanto al fabricante como a la Autoridad Competente pertinente.
Contacto de vigilancia del fabricante:lvan@tazlaser.com
Contacto para análisis de riesgos en la UE: MedPath GmbH (detalles más arriba)
5Accesorios compatibles
Para garantizar la seguridad y el rendimiento, solo se deben utilizar accesorios compatibles que cumplan con las siguientes especificaciones:
| Accesorio | Especificación | Requisito |
| Fibra óptica | Diámetro del núcleo: 600 μm (1470 nm) | Obligatorio |
| gafas de seguridad | Densidad óptica (DO) ≥ 4 para 800–1700 nm | Obligatorio |
| Interruptor de pie | Conector compatible con clasificación IPX8 | Proporcionó |
| El uso de fibra óptica no especificada como compatible puede provocar daños en el equipo, una eficacia terapéutica inadecuada y está estrictamente prohibido.. | ||
6Contacto para consultas regulatorias
Para obtener asistencia regulatoria, archivos técnicos o información adicional sobre cumplimiento normativo, póngase en contacto con:
Departamento de Calidad
Compañía de Tecnología Electrónica de Baoding Te'anzhou, Ltd.
Correo electrónico: lvan@tazlaser.com
Teléfono: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© © 2026. Todos los derechos reservados. El diseño, el sistema de control de hardware y el software de control están protegidos por derechos de autor. Este documento o su contenido no pueden divulgarse a terceros ni copiarse sin autorización expresa por escrito. Última actualización: 7 de julio de 2026.