반도체 레이저 치료 장치
베인큐어
다이오드 레이저 1470nm±20nm
베인큐어
규제 정보 / 규정 준수 및 안전
최종 업데이트: 2026년 7월 7일
적용 대상: 반도체 레이저 치료 기기 – 모델: VeinCure
준거법규: EU MDR 2017/745
1. 기기 식별
| 기인하다 | 세부 |
| 제품명 | 반도체 레이저 치료 장치 |
| 모델 | 베인큐어 |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| 기본 UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| 분류 | 2b등급(능동 치료 기기) |
| 작동 모드 | CW, 단일 펄스, 펄스 |
| 파장 | 1470nm ± 20nm (최대 15W); 조준 빔 650nm ≤ 10mW |
| 의도된 목적 | 반도체 레이저 치료 기기(모델: VeinCure)는 정맥류 및 정맥류와 관련된 복재정맥 역류 치료에 사용됩니다. |
| 제품 이미지 |
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2. 제조업체 및 공인 대리점
| 실재 | 세부 |
| 제조업체 정보 | 이름: 바오딩 테안저우 전자 기술 유한 회사 주소: 중국 허베이성 바오딩시 헝빈로 89번지, 지보 테크놀로지 종합 연구개발 빌딩 17층 1702호 전화: +86-18331271987 |
| EU 공인 대리인 | 이름: 메드패스 GmbH 주소: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 뮌헨, 독일 연락처: Zejian Yang |
| 영국 공인 대리인 | 이름: Abmed Medical Technology Group Ltd 주소: 영국 잉글랜드 세븐오크스 웨스터햄 로드 52A, TN132PZ 연락처: 글로리아 왕 전화: +44 7388 038 766 |
3안전 및 성능 정보(GSPR 23.1)
3.1 금기사항
심장 질환, 정신 질환, 고혈압이 있거나 레이저 치료에 적합하지 않은 것으로 판명된 환자에게는 금기입니다.
중추신경계 및 중추순환계에 대한 적용은 허용되지 않습니다.
광섬유 프로브를 교정기나 임플란트 주변에서 사용하는 것은 과열 및 손상 위험이 있으므로 허용되지 않습니다.
담당 의사의 판단에 따라 수술 방법 자체가 금기이거나 환자의 전반적인 건강 상태로 인해 수술이나 마취를 받을 수 없는 경우에는 해당 기기의 사용이 금지됩니다.
3.2 경고 및 주의 사항
눈 보호: 본 기기는 4등급 레이저 제품입니다. 직사광선 또는 산란광은 돌이킬 수 없는 망막 손상을 유발할 수 있습니다. 모든 작업자는 작동 중 보호 안경(800~1700nm 파장 대역에서 광학 도수 4 이상)을 착용해야 합니다. 공칭 안구 위험 거리(NOHD)는 10.5m입니다.
화재 위험: 인화성 마취제, 알코올계 소독제 또는 기타 가연성 물질(수술용 천, 종이) 근처에서 사용하지 마십시오.
전기 안전: 적절한 접지를 확보하십시오. 덮개를 제거하지 마십시오. 유지보수는 TAZLASER 공인 담당자가 수행해야 합니다.
EMC: 전기소작기, 전기절삭기 또는 강력한 RF 방출기 근처에서 사용하지 마십시오. 이동식 RF 통신 장비와 권장 이격 거리를 유지하십시오(사용 설명서 4.10절 참조).
광섬유 취급: 광섬유를 과도하게 구부리지 마십시오(최소 굽힘 반경을 유지해야 함). 송신 전에 광섬유가 단단히 연결되었는지 확인하십시오.
3.3 잔여 위험
포괄적인 안전 조치가 시행되었음에도 불구하고, 4등급 레이저 및 수술 절차 사용과 관련된 내재적 위험을 완전히 제거할 수는 없습니다. 이러한 잔존 위험은 임상 평가 보고서(CER, 문서 번호 TAZ-CE-TD11)에서 평가되었으며, 아래에 요약되어 있습니다.
일반적인 잔존 위험 (모든 적응증에 적용):
안구 손상: 레이저의 직접 또는 산란된 방사선은 회복 불가능한 망막 화상이나 실명을 유발할 수 있습니다. (안전 고글의 필수 착용으로 위험을 줄일 수 있습니다.)
피부 화상: 잘못된 적용 또는 과도한 전력 밀도는 목표 조직이 아닌 다른 조직에 열 손상을 일으킬 수 있습니다.
화재 위험: 레이저 에너지는 가연성 물질(예: 커튼, 알코올계 소독제)에 불을 붙일 수 있습니다.
적응증별 잔존 위험:
정맥류(1470nm): 심부정맥혈전증(DVT), 폐색전증, 피부 화상, 혈종, 반상출혈, 부종, 감각이상.
3.4 성능 특성
표준 준수: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
출력 안정성: 실제 레이저 출력과 설정 출력 간의 편차 ≤ ±10% (필수 성능).
레이저 등급: 4등급(고출력).
적용 부품: B형.
방수 등급: IPX1(본체); IPX8(풋 스위치).
제품 수명: 5년 (운영 기간).
효과: 이 장치는 기존 전기수술에 비해 수술 중 출혈을 줄이면서 표적 조직 절제 및 지혈을 달성합니다.
4시판 후 감시 및 안전성 업데이트
현장 안전 공지(FSN):
현재 이 장치에 대한 활성 현장 안전 고지는 없습니다.
안전 시정 조치(FSCA)가 발생하는 경우, 이 섹션은 MDR 제87조에 따라 즉시 업데이트됩니다.
사고 보고:
사용자는 이 기기와 관련된 중대한 사고를 제조업체와 관련 관할 당국에 모두 신고할 법적 의무가 있습니다.
제조업체 안전 감시 담당자 연락처:lvan@tazlaser.com
EU AR 담당자: MedPath GmbH (상세 정보 참조)
5호환 액세서리
안전과 성능을 보장하기 위해 다음 사양을 충족하는 호환 액세서리만 사용해야 합니다.
| 종범 | 사양 | 요구 사항 |
| 광섬유 | 코어 직경: 600μm (1470nm) | 필수적인 |
| 안전 고글 | 800~1700nm 범위에서 광학 밀도(OD) ≥ 4 | 필수적인 |
| 풋 스위치 | IPX8 등급, 호환 커넥터 | 제공된 |
| 호환성이 명시되지 않은 광섬유를 사용할 경우 장비 손상, 치료 효과 저하 등의 문제가 발생할 수 있으므로 엄격히 금지됩니다.. | ||
6규제 관련 문의는 다음 연락처로 해주세요.
규제 관련 지원, 기술 자료 또는 추가적인 규정 준수 정보가 필요하시면 다음 연락처로 문의하십시오.
품질 관리 부서
바오딩 테안저우 전자 기술 유한 회사
이메일: lvan@tazlaser.com
전화: +86-18331271987
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