ಅರೆವಾಹಕ ಲೇಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಾಧನಗಳು
ವೀನ್‌ಕ್ಯೂರ್
ಡಯೋಡ್ ಲೇಸರ್ 1470nm+-20nm

ವೀನ್‌ಕ್ಯೂರ್

ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾಹಿತಿ / ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ

ಕೊನೆಯದಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ: 7 ಜುಲೈ 2026

ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ: ಸೆಮಿಕಂಡಕ್ಟರ್ ಲೇಸರ್ ಥೆರಪಿ ಸಾಧನ - ಮಾದರಿ: ವೀನ್‌ಕ್ಯೂರ್

ಆಡಳಿತ ನಿಯಂತ್ರಣ: EU MDR 2017/745

1. ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ

2. ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಅಧಿಕೃತ ಪ್ರತಿನಿಧಿಗಳು

3. ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮಾಹಿತಿ (GSPR 23.1)

3.1 ವಿರೋಧಾಭಾಸಗಳು

ಹೃದ್ರೋಗ, ಮಾನಸಿಕ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ ಅಥವಾ ಲೇಸರ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ ಎಂದು ಸಾಬೀತಾಗಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಇದು ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲ ಮತ್ತು ಕೇಂದ್ರ ರಕ್ತಪರಿಚಲನಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ಅನ್ವಯಿಕೆಗಳನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

ಬ್ರಾಕೆಟ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಇಂಪ್ಲಾಂಟ್‌ಗಳ ಸುತ್ತಮುತ್ತ ಆಪ್ಟಿಕಲ್ ಫೈಬರ್ ಪ್ರೋಬ್‌ನ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ ಏಕೆಂದರೆ ಅಲ್ಲಿ ಬಿಸಿಯಾಗುವ ಮತ್ತು ನಾಶವಾಗುವ ಅಪಾಯವಿದೆ.

ಹಾಜರಾದ ವೈದ್ಯರ ಅಭಿಪ್ರಾಯದಲ್ಲಿ, ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನವು ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ಅಥವಾ ರೋಗಿಯು ತನ್ನ ಸಾಮಾನ್ಯ ಸ್ಥಿತಿಯಿಂದಾಗಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಅರಿವಳಿಕೆಗೆ ಒಳಗಾಗಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗದಿದ್ದರೆ, ವಿಷಯ ಸಾಧನದ ಬಳಕೆಯನ್ನು ವಿರೋಧಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

3.2 ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳು

ಕಣ್ಣಿನ ರಕ್ಷಣೆ: ಈ ಸಾಧನವು ವರ್ಗ 4 ಲೇಸರ್ ಉತ್ಪನ್ನವಾಗಿದೆ. ನೇರ ಅಥವಾ ಚದುರಿದ ವಿಕಿರಣವು ರೆಟಿನಾದ ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗದ ಹಾನಿಯನ್ನುಂಟುಮಾಡಬಹುದು. ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಎಲ್ಲಾ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಕನ್ನಡಕಗಳನ್ನು (800–1700nm ಗೆ OD ≥ 4) ಧರಿಸಬೇಕು. ನಾಮಮಾತ್ರದ ಕಣ್ಣಿನ ಅಪಾಯದ ದೂರ (NOHD) 10.5 ಮೀ.

ಬೆಂಕಿಯ ಅಪಾಯ: ಸುಡುವ ಅರಿವಳಿಕೆಗಳು, ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಆಧಾರಿತ ನಂಜುನಿರೋಧಕಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ದಹನಕಾರಿ ವಸ್ತುಗಳ (ಡ್ರೇಪ್ಸ್, ಪೇಪರ್) ಬಳಿ ಬಳಸಬೇಡಿ.

ವಿದ್ಯುತ್ ಸುರಕ್ಷತೆ: ಸರಿಯಾದ ಗ್ರೌಂಡಿಂಗ್ ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. ಕವರ್ ತೆಗೆಯಬೇಡಿ; ನಿರ್ವಹಣೆಯನ್ನು TAZLASER-ಅಧಿಕೃತ ಸಿಬ್ಬಂದಿ ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು.

EMC: ಡೈಥರ್ಮಿ, ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಕಾಟರಿ ಅಥವಾ ಬಲವಾದ RF ಹೊರಸೂಸುವವರ ಪಕ್ಕದಲ್ಲಿ ಬಳಸಬೇಡಿ. ಮೊಬೈಲ್ RF ಸಂವಹನ ಸಾಧನಗಳಿಂದ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾದ ಬೇರ್ಪಡಿಕೆ ಅಂತರವನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳಿ (IFU ವಿಭಾಗ 4.10 ನೋಡಿ).

ಫೈಬರ್ ನಿರ್ವಹಣೆ: ಫೈಬರ್ ಅನ್ನು ಅತಿಯಾಗಿ ಬಗ್ಗಿಸಬೇಡಿ (ಕನಿಷ್ಠ ಬಾಗುವ ತ್ರಿಜ್ಯವನ್ನು ಕಾಯ್ದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು). ಹೊರಸೂಸುವ ಮೊದಲು ಫೈಬರ್ ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಗೊಂಡಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ.

3.3 ಉಳಿದ ಅಪಾಯಗಳು

ಸಮಗ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕ್ರಮಗಳ ಅನುಷ್ಠಾನದ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ವರ್ಗ 4 ಲೇಸರ್ ಮತ್ತು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಧಾನಗಳ ಬಳಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಂತರ್ಗತ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ತೆಗೆದುಹಾಕಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಈ ಉಳಿದ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ವರದಿಯಲ್ಲಿ (CER, ದಾಖಲೆ ಸಂಖ್ಯೆ TAZ-CE-TD11) ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆಳಗೆ ಸಂಕ್ಷೇಪಿಸಲಾಗಿದೆ:

ಸಾಮಾನ್ಯ ಉಳಿಕೆ ಅಪಾಯಗಳು (ಎಲ್ಲಾ ಸೂಚನೆಗಳಿಗೂ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ):

ಕಣ್ಣಿನ ಗಾಯ: ನೇರ ಅಥವಾ ಚದುರಿದ ಲೇಸರ್ ವಿಕಿರಣವು ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗದ ರೆಟಿನಾದ ಸುಟ್ಟಗಾಯಗಳು ಅಥವಾ ಕುರುಡುತನಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. (ಸುರಕ್ಷಾ ಕನ್ನಡಕಗಳನ್ನು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿ ಬಳಸುವುದರಿಂದ ಇದನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಬಹುದು).

ಚರ್ಮದ ಸುಟ್ಟಗಾಯಗಳು: ತಪ್ಪಾಗಿ ಬಳಸುವುದರಿಂದ ಅಥವಾ ಅತಿಯಾದ ವಿದ್ಯುತ್ ಸಾಂದ್ರತೆಯಿಂದ ಗುರಿಯಿಲ್ಲದ ಅಂಗಾಂಶಗಳಿಗೆ ಉಷ್ಣ ಗಾಯವಾಗಬಹುದು.

ಬೆಂಕಿಯ ಅಪಾಯ: ಲೇಸರ್ ಶಕ್ತಿಯು ಸುಡುವ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು (ಉದಾ. ಪರದೆಗಳು, ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್ ಆಧಾರಿತ ನಂಜುನಿರೋಧಕಗಳು) ಹೊತ್ತಿಸಬಹುದು.

ಸೂಚನೆ-ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉಳಿಕೆ ಅಪಾಯಗಳು:

ಉಬ್ಬಿರುವ ರಕ್ತನಾಳಗಳು (1470nm): ಆಳವಾದ ರಕ್ತನಾಳದ ಥ್ರಂಬೋಸಿಸ್ (DVT), ಪಲ್ಮನರಿ ಎಂಬಾಲಿಸಮ್, ಚರ್ಮದ ಸುಡುವಿಕೆ, ಹೆಮಟೋಮಾ, ಎಕಿಮೊಸಿಸ್, ಎಡಿಮಾ, ಪ್ಯಾರೆಸ್ಟೇಷಿಯಾ.

3.4 ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳು

ಮಾನದಂಡಗಳ ಅನುಸರಣೆ: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

ಔಟ್‌ಪುಟ್ ಸ್ಥಿರತೆ: ನಿಜವಾದ ಮತ್ತು ಸೆಟ್ ಲೇಸರ್ ಔಟ್‌ಪುಟ್ ನಡುವಿನ ವಿಚಲನ ≤ ±10% (ಅಗತ್ಯ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆ).

ಲೇಸರ್ ವರ್ಗ: ವರ್ಗ 4 (ಹೆಚ್ಚಿನ ಶಕ್ತಿ).

ಅನ್ವಯಿಕ ಭಾಗ: ವಿಧ ಬಿ.

ಪ್ರವೇಶ ರಕ್ಷಣೆ: IPX1 (ಮುಖ್ಯ ಘಟಕ); IPX8 (ಪಾದ ಸ್ವಿಚ್).

ಸೇವಾ ಜೀವನ: 5 ವರ್ಷಗಳು (ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯ ಅವಧಿ).

ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ: ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಎಲೆಕ್ಟ್ರೋಸರ್ಜರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಈ ಸಾಧನವು ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ರಕ್ತಸ್ರಾವದೊಂದಿಗೆ ಗುರಿ ಅಂಗಾಂಶ ಕ್ಷಯಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಹೆಮೋಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಸಾಧಿಸುತ್ತದೆ.

4. ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ನವೀಕರಣಗಳು

ಕ್ಷೇತ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೂಚನೆಗಳು (FSN ಗಳು):

ಈ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಪ್ರಸ್ತುತ ಯಾವುದೇ ಸಕ್ರಿಯ ಕ್ಷೇತ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸೂಚನೆಗಳಿಲ್ಲ.

ಸುರಕ್ಷತಾ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಕ್ರಮ (FSCA) ಸಂಭವಿಸಿದಲ್ಲಿ, ಈ ವಿಭಾಗವನ್ನು MDR ಲೇಖನ 87 ರ ಪ್ರಕಾರ ತಕ್ಷಣವೇ ನವೀಕರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ವರದಿ ಮಾಡುವ ಘಟನೆಗಳು:

ಈ ಸಾಧನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಯಾವುದೇ ಗಂಭೀರ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ಸಕ್ಷಮ ಪ್ರಾಧಿಕಾರ ಇಬ್ಬರಿಗೂ ವರದಿ ಮಾಡಲು ಬಳಕೆದಾರರು ಕಾನೂನುಬದ್ಧವಾಗಿ ಬದ್ಧರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ.

ತಯಾರಕರ ವಿಜಿಲೆನ್ಸ್ ಸಂಪರ್ಕ:lvan@tazlaser.com

EU AR ಸಂಪರ್ಕ: MedPath GmbH (ಮೇಲಿನ ವಿವರಗಳು)

5ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಪರಿಕರಗಳು

ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು, ಈ ಕೆಳಗಿನ ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಪರಿಕರಗಳನ್ನು ಮಾತ್ರ ಬಳಸಬೇಕು:

6. ನಿಯಂತ್ರಕ ವಿಚಾರಣೆಗಳಿಗಾಗಿ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ

ನಿಯಂತ್ರಕ ಬೆಂಬಲ, ತಾಂತ್ರಿಕ ಫೈಲ್‌ಗಳು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಅನುಸರಣೆ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ, ದಯವಿಟ್ಟು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ:

ಗುಣಮಟ್ಟ ಇಲಾಖೆ

ಬಾವೋಡಿಂಗ್ ಟಿ'ಆನ್‌ಝೌ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್.

ಇಮೇಲ್: lvan@tazlaser.com

ದೂರವಾಣಿ: +86-18331271987

ವೆಬ್: www.tazmedicalaser.com

ಬಾವೋಡಿಂಗ್ ಟೆ'ಅನ್‌ಝೌ ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ಟೆಕ್ನಾಲಜಿ ಕಂ., ಲಿಮಿಟೆಡ್. (TAZLASER^© 2026). ಎಲ್ಲಾ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಕಾಯ್ದಿರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಗೋಚರತೆ, ಹಾರ್ಡ್‌ವೇರ್ ನಿಯಂತ್ರಣ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಾಫ್ಟ್‌ವೇರ್ ಹಕ್ಕುಸ್ವಾಮ್ಯದಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ಈ ಡಾಕ್ಯುಮೆಂಟ್ ಅಥವಾ ಅದರ ವಿಷಯಗಳನ್ನು ಮೂರನೇ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಬಹಿರಂಗಪಡಿಸಬಾರದು ಅಥವಾ ಸ್ಪಷ್ಟ ಲಿಖಿತ ಅನುಮತಿಯಿಲ್ಲದೆ ನಕಲಿಸಬಾರದು. ಕೊನೆಯದಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಿದ್ದು: 7 ಜುಲೈ 2026.