Halvledarlaserterapiapparater
VeinCure
DIODLASER 1470nm+-20nm

VeinCure

Regelinformation / Efterlevnad och säkerhet

Senast uppdaterad: 7 juli 2026

Tillämplig på: Halvledarlaserterapienhet – Modell: VeinCure

Tillämplig förordning: EU MDR 2017/745

1. Enhetsidentifiering

2. Tillverkare och auktoriserade representanter

3Säkerhets- och prestandainformation (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikationer

Det är kontraindicerat för patienter med hjärtsjukdomar, psykisk ohälsa, högt blodtryck eller som har visat sig vara olämpliga för laserbehandling.

Applikationer på centrala nervsystemet och det centrala cirkulationssystemet är inte tillåtna.

Användning av fiberoptiska sond i närheten av fästen eller implantat är inte tillåtet eftersom det finns risk för uppvärmning och förstörelse.

Användning av den aktuella anordningen är kontraindicerad om den behandlande läkaren anser att den kirurgiska metoden som sådan är kontraindicerad eller om patienten inte kan genomgå operation eller anestesi på grund av sitt allmäntillstånd.

3.2 Varningar och försiktighetsåtgärder

Ögonskydd: Enheten är en laserprodukt av klass 4. Direkt eller spridd strålning kan orsaka irreversibla skador på näthinnan. All personal måste bära skyddsglasögon (OD ≥ 4 för 800–1700 nm) under drift. Nominellt ögonriskavstånd (NOHD) är 10,5 m.

Brandrisk: Använd inte nära brandfarliga anestetika, alkoholbaserade antiseptiska medel eller andra brännbara material (draperier, papper).

Elsäkerhet: Säkerställ korrekt jordning. Ta inte bort locket; underhåll måste utföras av TAZLASER-auktoriserad personal.

EMC: Använd inte i närheten av diatermi, elektrokauterisation eller starka RF-sändare. Bibehåll rekommenderade avstånd från mobil RF-kommunikationsutrustning (se bruksanvisning avsnitt 4.10).

Fiberhantering: Böj inte fibern för mycket (minsta böjningsradie måste bibehållas). Se till att fibern är ordentligt ansluten före utsändning.

3.3 Kvarvarande risker

Trots implementeringen av omfattande säkerhetsåtgärder kan de inneboende riskerna i samband med användning av en klass 4-laser och kirurgiska ingrepp inte helt elimineras. Dessa kvarvarande risker har utvärderats i den kliniska utvärderingsrapporten (CER, dokumentnummer TAZ-CE-TD11) och sammanfattas nedan:

Allmänna kvarvarande risker (gäller alla indikationer):

Ögonskada: Direkt eller spridd laserstrålning kan orsaka irreversibla brännskador på näthinnan eller blindhet. (Limkras genom obligatorisk användning av skyddsglasögon).

Brännskador på huden: Felaktig applicering eller för hög effekttäthet kan orsaka termisk skada på icke-målvävnad.

Brandrisk: Laserenergi kan antända brandfarliga material (t.ex. draperier, alkoholbaserade antiseptiska medel).

Indikationsspecifika kvarvarande risker:

Åderbråck (1470 nm): Djup ventrombos (DVT), lungemboli, brännskador på huden, hematom, ekkymos, ödem, parestesi.

3.4 Prestandaegenskaper

Standardöverensstämmelse: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Utgångsstabilitet: Avvikelse mellan faktisk och inställd laserutgång ≤ ±10 % (väsentlig prestanda).

Laserklass: Klass 4 (hög effekt).

Tillämpad del: Typ B.

Kapslingsklass: IPX1 (huvudenhet); IPX8 (fotpedal).

Livslängd: 5 år (driftsperiod).

Effektivitet: Enheten uppnår riktad vävnadsablation och hemostas med minskad intraoperativ blödning jämfört med konventionell elektrokirurgi.

4Övervakning efter marknaden och säkerhetsuppdateringar

Säkerhetsmeddelanden (FSN):

Det finns för närvarande inga aktiva säkerhetsmeddelanden för den här enheten.

Vid eventuella korrigerande säkerhetsåtgärder (FSCA) kommer detta avsnitt att uppdateras omedelbart i enlighet med artikel 87 i MDR.

Rapportering av incidenter:

Användare är enligt lag skyldiga att rapportera alla allvarliga incidenter som involverar denna enhet till både tillverkaren och relevant behörig myndighet.

Kontaktperson för tillverkarens vaksamhet:lvan@tazlaser.com

Kontaktperson för EU-arbetsförklaring: MedPath GmbH (uppgifter ovan)

5Kompatibla tillbehör

För att garantera säkerhet och prestanda får endast kompatibla tillbehör som uppfyller följande specifikationer användas:

6Kontakt för frågor om regler och bestämmelser

För regulatorisk support, tekniska filer eller ytterligare information om efterlevnad, vänligen kontakta:

Kvalitetsavdelningen

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-post: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© (2026). Alla rättigheter förbehållna. Utseendet, hårdvaru- och styrsystemet och styrprogramvaran är upphovsrättsskyddade. Detta dokument eller dess innehåll får inte lämnas ut till tredje part eller kopieras utan uttryckligt skriftligt tillstånd. Senast uppdaterad: 7 juli 2026.