- Продукти
- Продукти, сертифіковані CE
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для естетичної хірургії
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для флебології та судинної хірургії
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для колопроктології
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для гінекології
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для ЛОР
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для ортопедії
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для фізіотерапії
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для стоматології
- Діодний лазер 980 нм 1470 нм для подології
Прилади для напівпровідникової лазерної терапії
VeinCure
ДІОДНИЙ ЛАЗЕР 1470 нм+-20 нм
VeinCure
Нормативна інформація / Відповідність вимогам та безпека
Останнє оновлення: 7 липня 2026 р.
Застосовується до: Пристрою напівпровідникової лазерної терапії – Модель: VeinCure
Регулюючий регламент: EU MDR 2017/745
1. Ідентифікація пристрою
| Атрибут | Деталі |
| Назва продукту | Прилад для напівпровідникової лазерної терапії |
| Модель | VeinCure |
| УДІ-ДІ | [06978556800006] |
| Базовий UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| Класифікація | Клас IIb (активний терапевтичний пристрій) |
| Режим роботи | Безперервна хвиля, одиночний імпульс, імпульс |
| Довжини хвиль | 1470 нм ± 20 нм (макс. 15 Вт); Прицільний промінь 650 нм ≤ 10 мВт |
| Цільове призначення | Прилади для напівпровідникової лазерної терапії (модель: VeinCure) призначені для лікування рефлюксу підшкірної вени, пов'язаного з варикозним розширенням вен та варикозними венами. |
| Зображення продукту |
|
2. Виробник та уповноважені представники
| Сутність | Деталі |
| Інформація про виробника | Ім'я: Баодін Теаньчжоу Електронні Технології Лтд. Адреса: Кімната 1702, 17-й поверх, корпус комплексних досліджень та розробок Zhibo Technology, вул. Хенгбінь, 89, Баодін, Хебей, Китай Тел.: +86-18331271987 |
| Уповноважений представник ЄС | Ім'я: МедПат ГмбХ Адреса: Міс-ван-дер-Рое-Штрассе 8 80807 Мюнхен, Німеччина Контактна особа: Zejian Yang Тел.: +49(0)89 81306837 |
| Уповноважений представник у Великій Британії | Ім'я: Abmed Medical Technology Group Ltd Адреса: 52A Westerham Road, Севеноукс, Англія, TN132PZ, Велика Британія Контактна особа: Глорія Ванг Тел.: +44 7388 038 766 |
3Інформація про безпеку та експлуатаційні характеристики (GSPR 23.1)
3.1 Протипоказання
Він протипоказаний пацієнтам із серцевими захворюваннями, психічними розладами, гіпертонією або тим, кому доведено, що лазерне лікування не підходить.
Застосування в центральній нервовій системі та центральній системі кровообігу заборонено.
Використання волоконно-оптичного зонда поблизу брекетів або імплантів заборонено, оскільки існує ризик нагрівання та руйнування.
Використання цього пристрою протипоказане, якщо, на думку лікаря, хірургічний метод як такий протипоказаний або якщо пацієнт не може перенести операцію чи анестезію через свій загальний стан.
3.2 Попередження та запобіжні заходи
Захист очей: Цей пристрій є лазерним виробом класу 4. Пряме або розсіяне випромінювання може спричинити незворотне пошкодження сітківки. Весь персонал повинен носити захисні окуляри (OD ≥ 4 для 800–1700 нм) під час роботи. Номінальна небезпечна для очей відстань (NOHD) становить 10,5 м.
Пожежна небезпека: Не використовуйте поблизу легкозаймистих анестетиків, антисептиків на спиртовій основі або інших горючих матеріалів (штори, папір).
Електробезпека: Забезпечте належне заземлення. Не знімайте кришку; технічне обслуговування має виконуватися уповноваженим персоналом TAZLASER.
Електромагнітна сумісність: Не використовуйте поруч із діатермією, електрокоагуляцією або потужними радіочастотними випромінювачами. Дотримуйтесь рекомендованої відстані від мобільного радіочастотного зв'язку (див. розділ 4.10 Інструкції з експлуатації).
Поводження з волокном: Не згинайте волокно надмірно (необхідно дотримуватися мінімального радіуса вигину). Перед випромінюванням переконайтеся, що волокно надійно підключено.
3.3 Залишкові ризики
Незважаючи на впровадження комплексних заходів безпеки, невід'ємні ризики, пов'язані з використанням лазера класу 4 та хірургічними процедурами, неможливо повністю усунути. Ці залишкові ризики були оцінені у Звіті про клінічну оцінку (CER, документ № TAZ-CE-TD11) та наведені нижче:
Загальні залишкові ризики (стосуються всіх показань):
Травма очей: Пряме або розсіяне лазерне випромінювання може спричинити незворотні опіки сітківки або сліпоту. (Пом'якшується обов'язковим використанням захисних окулярів).
Опіки шкіри: Неправильне застосування або надмірна щільність потужності може спричинити термічне пошкодження нецільової тканини.
Пожежна небезпека: Лазерна енергія може запалити легкозаймисті матеріали (наприклад, штори, антисептики на спиртовій основі).
Залишкові ризики, що стосуються певних показань:
Варикозне розширення вен (1470 нм): тромбоз глибоких вен (ТГВ), легенева емболія, опік шкіри, гематома, екхімоз, набряк, парестезія.
3.4 Характеристики продуктивності
Відповідність стандартам: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Стабільність вихідного сигналу: Відхилення між фактичним та встановленим лазерним вихідним сигналом ≤ ±10% (основні характеристики).
Клас лазера: Клас 4 (висока потужність).
Застосовувана частина: Тип B.
Захист від потрапляння вологи: IPX1 (основний блок); IPX8 (ножний перемикач).
Термін служби: 5 років (експлуатаційний період).
Ефективність: Пристрій досягає цілеспрямованої абляції тканин та гемостазу зі зменшенням внутрішньоопераційної кровотечі порівняно зі звичайною електрохірургією.
4. Післяринковий нагляд та оновлення щодо безпеки
Повідомлення з безпеки на місцях (FSN):
Наразі для цього пристрою немає активних попереджень щодо безпеки на місцях.
У разі вжиття коригувальних заходів безпеки (FSCA) цей розділ буде негайно оновлено відповідно до статті 87 MDR.
Повідомлення про інциденти:
Користувачі юридично зобов'язані повідомляти про будь-які серйозні інциденти, пов'язані з цим пристроєм, як виробнику, так і відповідному компетентному органу.
Контактна особа виробника з питань пильності:lvan@tazlaser.com
Контактна особа з питань AR в ЄС: MedPath GmbH (деталі вище)
5Сумісні аксесуари
Для забезпечення безпеки та продуктивності слід використовувати лише сумісні аксесуари, що відповідають наступним специфікаціям:
| Аксесуар | Специфікація | Вимога |
| Оптичне волокно | Діаметр ядра: 600 мкм (1470 нм) | Обов'язкове |
| Захисні окуляри | Оптична густина (OD) ≥ 4 для 800–1700 нм | Обов'язкове |
| Ножний перемикач | Роз'єм із захистом IPX8, сумісний з ним | Надано |
| Використання оптичного волокна, не зазначеного як сумісне, може призвести до пошкодження обладнання, недостатньої терапевтичної ефективності та суворо заборонено.. | ||
6Контактна особа для запитів щодо нормативних актів
Щоб отримати підтримку з питань нормативних актів, технічні файли або додаткову інформацію про відповідність вимогам, зверніться до:
Відділ якості
Баодін Теаньчжоу Електронні Технології Лтд.
Електронна пошта: lvan@tazlaser.com
Тел.: +86-18331271987
Баодін Теаньчжоу Електронні Технології Лтд. (TAZLASER© 2026). Усі права захищено. Зовнішній вигляд, система керування обладнанням та програмне забезпечення керування захищені авторським правом. Цей документ або його вміст не можуть бути розголошені третім особам або скопійовані без письмового дозволу. Останнє оновлення: 7 липня 2026 року.