Perangkat terapi laser semikonduktor
Penyembuhan Vena
LASER DIODA 1470nm+-20nm

Penyembuhan Vena

Informasi Regulasi / Kepatuhan & Keselamatan

Terakhir Diperbarui: 7 Juli 2026

Berlaku untuk: Perangkat Terapi Laser Semikonduktor – Model: VeinCure

Peraturan yang Mengatur: EU MDR 2017/745

1. Identifikasi Perangkat

2. Produsen & Perwakilan Resmi

3Informasi Keselamatan dan Kinerja (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikasi

Perawatan ini dikontraindikasikan untuk pasien dengan penyakit jantung, penyakit mental, hipertensi, atau yang terbukti tidak cocok untuk perawatan laser.

Aplikasi pada sistem saraf pusat dan sistem peredaran darah pusat tidak diperbolehkan.

Penggunaan probe serat optik di dekat braket atau implan tidak diperbolehkan karena ada risiko pemanasan dan kerusakan.

Penggunaan alat ini dikontraindikasikan jika, menurut pendapat dokter yang merawat, metode pembedahan itu sendiri dikontraindikasikan atau jika pasien tidak mampu menjalani pembedahan atau anestesi karena kondisi umumnya.

3.2 Peringatan & Tindakan Pencegahan

Perlindungan Mata: Perangkat ini adalah Produk Laser Kelas 4. Radiasi langsung atau tersebar dapat menyebabkan kerusakan retina permanen. Semua personel harus mengenakan kacamata pelindung (OD ≥ 4 untuk 800–1700nm) selama pengoperasian. Jarak Bahaya Okular Nominal (NOHD) adalah 10,5 m.

Bahaya Kebakaran: Jangan gunakan di dekat anestesi yang mudah terbakar, antiseptik berbasis alkohol, atau bahan mudah terbakar lainnya (tirai, kertas).

Keselamatan Listrik: Pastikan pentanahan yang tepat. Jangan melepas penutup; perawatan harus dilakukan oleh personel yang diberi wewenang oleh TAZLASER.

EMC: Jangan gunakan di dekat diatermi, elektrokauter, atau pemancar RF kuat. Jaga jarak aman yang disarankan dari peralatan komunikasi RF bergerak (lihat Bagian 4.10 IFU).

Penanganan Serat Optik: Jangan menekuk serat optik secara berlebihan (radius tekukan minimum harus dijaga). Pastikan serat optik terhubung dengan aman sebelum dipancarkan.

3.3 Risiko Sisa

Meskipun telah diterapkan langkah-langkah keselamatan yang komprehensif, risiko inheren yang terkait dengan penggunaan laser Kelas 4 dan prosedur bedah tidak dapat dihilangkan sepenuhnya. Risiko residual ini telah dievaluasi dalam Laporan Evaluasi Klinis (CER, Dokumen No. TAZ-CE-TD11) dan dirangkum di bawah ini:

Risiko Residual Umum (Berlaku untuk semua indikasi):

Cedera Mata: Radiasi laser langsung atau tersebar dapat menyebabkan luka bakar retina permanen atau kebutaan. (Dapat dikurangi dengan penggunaan kacamata pengaman wajib).

Luka Bakar pada Kulit: Kesalahan penggunaan atau kepadatan daya yang berlebihan dapat menyebabkan cedera termal pada jaringan yang bukan target.

Bahaya Kebakaran: Energi laser dapat menyulut bahan yang mudah terbakar (misalnya, tirai, antiseptik berbasis alkohol).

Risiko Sisa Spesifik Indikasi:

Varises (1470nm): Trombosis Vena Dalam (DVT), Embolisme Paru, luka bakar kulit, hematoma, ekimosis, edema, parestesia.

3.4 Karakteristik Kinerja

Kepatuhan Standar: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilitas Keluaran: Penyimpangan antara keluaran laser aktual dan yang ditetapkan ≤ ±10% (Kinerja Esensial).

Kelas Laser: Kelas 4 (Daya Tinggi).

Bagian yang Digunakan: Tipe B.

Perlindungan terhadap masuknya air dan debu: IPX1 (Unit Utama); IPX8 (Sakelar Kaki).

Masa Pakai: 5 tahun (masa operasional).

Efektivitas: Perangkat ini mencapai ablasi jaringan dan hemostasis yang ditargetkan dengan pengurangan perdarahan intraoperatif dibandingkan dengan elektrosurgi konvensional.

4. Pengawasan Pasca-Pemasaran & Pembaruan Keamanan

Pemberitahuan Keselamatan Lapangan (FSN):

Saat ini tidak ada Pemberitahuan Keselamatan Lapangan yang aktif untuk perangkat ini.

Apabila terjadi tindakan perbaikan keselamatan (FSCA), bagian ini akan segera diperbarui sesuai dengan Pasal 87 MDR.

Pelaporan Insiden:

Pengguna secara hukum wajib melaporkan setiap insiden serius yang melibatkan perangkat ini kepada produsen dan Otoritas Kompeten yang relevan.

Kontak Pengawasan Produsen:lvan@tazlaser.com

Kontak AR Uni Eropa: MedPath GmbH (rincian di atas)

5Aksesori yang Kompatibel

Untuk memastikan keamanan dan kinerja, hanya aksesori yang kompatibel dan memenuhi spesifikasi berikut yang boleh digunakan:

6Hubungi kami untuk pertanyaan terkait regulasi.

Untuk dukungan regulasi, berkas teknis, atau informasi kepatuhan tambahan, silakan hubungi:

Departemen Mutu

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Telp: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© (2026). Seluruh hak dilindungi undang-undang. Tampilan, sistem kontrol perangkat keras, dan perangkat lunak kontrol dilindungi oleh hak cipta. Dokumen ini atau isinya tidak boleh diungkapkan kepada pihak ketiga atau disalin tanpa izin tertulis. Terakhir diperbarui: 7 Juli 2026.