Yarı iletken lazer terapi cihazları
VeinCure
DİYOT LAZER 1470nm+-20nm

VeinCure

Mevzuat Bilgileri / Uyumluluk ve Güvenlik

Son Güncelleme: 7 Temmuz 2026

Şunlar için uygundur: Yarı İletken Lazer Terapi Cihazı – Model: VeinCure

İlgili Yönetmelik: AB MDR 2017/745

1. Cihaz Tanımlama

2. Üretici ve Yetkili Temsilciler

3Güvenlik ve Performans Bilgileri (GSPR 23.1)

3.1 Kontrendikasyonlar

Kalp hastalığı, akıl hastalığı, hipertansiyonu olan veya lazer tedavisi için uygun olmadığı kanıtlanmış hastalar için kontrendikedir.

Merkezi sinir sistemi ve merkezi dolaşım sistemine yönelik uygulamalara izin verilmemektedir.

Optik fiber probun braket veya implantların yakınında kullanılması, ısınma ve tahribat riski nedeniyle yasaktır.

Tedavi eden hekimin görüşüne göre cerrahi yöntem kontrendike ise veya hasta genel durumu nedeniyle ameliyat veya anesteziye uygun değilse, söz konusu cihazın kullanımı kontrendikedir.

3.2 Uyarılar ve Önlemler

Göz Koruması: Cihaz, Sınıf 4 Lazer Ürünüdür. Doğrudan veya dağınık radyasyon, geri dönüşü olmayan retina hasarına neden olabilir. Tüm personel, çalışma sırasında koruyucu gözlük (800–1700nm için OD ≥ 4) takmalıdır. Nominal Göz Tehlike Mesafesi (NOHD) 10,5 m'dir.

Yangın Tehlikesi: Yanıcı anestezikler, alkol bazlı antiseptikler veya diğer yanıcı maddelerin (örtüler, kağıt) yakınında kullanmayın.

Elektrik Güvenliği: Doğru topraklamayı sağlayın. Kapağı çıkarmayın; bakım işlemleri yalnızca TAZLASER yetkili personeli tarafından yapılmalıdır.

EMC: Diyatermi, elektrokoter veya güçlü RF yayıcılarının yanında kullanmayın. Mobil RF iletişim ekipmanlarından önerilen mesafeyi koruyun (Kullanım Kılavuzu Bölüm 4.10'a bakın).

Fiber Kullanımı: Fiberi aşırı derecede bükmeyin (minimum bükme yarıçapı korunmalıdır). İletimden önce fiberin güvenli bir şekilde bağlı olduğundan emin olun.

3.3 Kalan Riskler

Kapsamlı güvenlik önlemlerinin uygulanmasına rağmen, Sınıf 4 lazer kullanımı ve cerrahi işlemlerle ilişkili doğal riskler tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu kalan riskler Klinik Değerlendirme Raporu'nda (CER, Belge No. TAZ-CE-TD11) değerlendirilmiş ve aşağıda özetlenmiştir:

Genel Kalan Riskler (Tüm endikasyonlar için geçerlidir):

Göz Yaralanması: Doğrudan veya dağınık lazer radyasyonu, geri dönüşü olmayan retina yanıklarına veya körlüğe neden olabilir. (Güvenlik gözlüklerinin zorunlu kullanımıyla bu risk azaltılabilir.)

Cilt Yanıkları: Yanlış uygulama veya aşırı güç yoğunluğu, hedef olmayan dokularda termal hasara neden olabilir.

Yangın Tehlikesi: Lazer enerjisi yanıcı maddeleri (örneğin, perdeler, alkol bazlı antiseptikler) tutuşturabilir.

Endikasyona Özgü Kalan Riskler:

Varis (1470nm): Derin Ven Trombozu (DVT), Pulmoner Emboli, cilt yanığı, hematom, ekimoz, ödem, parestezi.

3.4 Performans Özellikleri

Standartlara Uygunluk: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Çıkış Kararlılığı: Gerçek ve ayarlanan lazer çıkışı arasındaki sapma ≤ ±%10 (Temel Performans).

Lazer Sınıfı: Sınıf 4 (Yüksek Güç).

Uygulanan Parça: Tip B.

Suya Giriş Koruması: IPX1 (Ana Ünite); IPX8 (Ayak Pedalı).

Kullanım ömrü: 5 yıl (işletme süresi).

Etkinlik: Cihaz, geleneksel elektrocerrahiye kıyasla ameliyat içi kanamayı azaltarak hedeflenen doku ablasyonu ve hemostaz sağlar.

4Piyasaya Çıkış Sonrası Gözetim ve Güvenlik Güncellemeleri

Saha Güvenlik Bildirimleri (FSN'ler):

Bu cihaz için şu anda aktif herhangi bir Saha Güvenlik Bildirimi bulunmamaktadır.

Güvenlik düzeltici eylemi (FSCA) durumunda, bu bölüm MDR Madde 87 uyarınca derhal güncellenecektir.

Olay Bildirimi:

Kullanıcılar, bu cihazla ilgili ciddi olayları hem üreticiye hem de ilgili Yetkili Makama bildirmekle yasal olarak yükümlüdürler.

Üreticiyle İletişime Geçin:lvan@tazlaser.com

AB AR İletişim: MedPath GmbH (yukarıdaki detaylar)

5Uyumlu Aksesuarlar

Güvenlik ve performansın sağlanması için yalnızca aşağıdaki özelliklere sahip uyumlu aksesuarlar kullanılmalıdır:

6Mevzuatla ilgili sorularınız için iletişime geçin.

Mevzuat desteği, teknik dosyalar veya ek uyumluluk bilgileri için lütfen iletişime geçin:

Kalite Departmanı

Baoding Te'anzhou Elektronik Teknolojisi A.Ş.

E-posta: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Elektronik Teknolojisi A.Ş. (TAZLASER)^© (2026). Tüm hakları saklıdır. Görünüm, donanım kontrol sistemi ve kontrol yazılımı telif hakkı ile korunmaktadır. Bu belge veya içeriği, açık yazılı izin alınmaksızın üçüncü şahıslara açıklanamaz veya kopyalanamaz. Son güncelleme: 7 Temmuz 2026.