Dispositivi per terapia laser a semiconduttore
Cura delle vene
DIODO LASER 1470nm+-20nm

Cura delle vene

Informazioni normative / Conformità e sicurezza

Ultimo aggiornamento: 7 luglio 2026

Applicabile a: Dispositivo per terapia laser a semiconduttore – Modello: VeinCure

Normativa di riferimento: Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

1. Identificazione del dispositivo

2. Produttore e rappresentanti autorizzati

3Informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni (GSPR 23.1)

3.1 Controindicazioni

È controindicato per i pazienti affetti da malattie cardiache, disturbi mentali, ipertensione o per coloro che sono stati dichiarati non idonei al trattamento laser.

Non sono consentite applicazioni a carico del sistema nervoso centrale e del sistema circolatorio centrale.

L'utilizzo della sonda a fibra ottica in prossimità di attacchi o impianti non è consentito a causa del rischio di surriscaldamento e distruzione.

L'utilizzo del dispositivo in questione è controindicato se, a giudizio del medico curante, la procedura chirurgica in sé è controindicata o se il paziente, a causa delle sue condizioni generali, non è in grado di sottoporsi a intervento chirurgico o anestesia.

3.2 Avvertenze e precauzioni

Protezione degli occhi: Il dispositivo è un prodotto laser di Classe 4. Le radiazioni dirette o diffuse possono causare danni irreversibili alla retina. Tutto il personale deve indossare occhiali protettivi (OD ≥ 4 per 800–1700 nm) durante il funzionamento. La distanza nominale di pericolo oculare (NOHD) è di 10,5 m.

Pericolo di incendio: non utilizzare in prossimità di anestetici infiammabili, antisettici a base di alcol o altri materiali combustibili (tende, carta).

Sicurezza elettrica: assicurarsi che la messa a terra sia corretta. Non rimuovere il coperchio; la manutenzione deve essere eseguita da personale autorizzato da TAZLASER.

Compatibilità elettromagnetica (EMC): Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di diatermia, elettrocauterizzazione o con forti emettitori di radiofrequenza. Mantenere le distanze di sicurezza raccomandate dalle apparecchiature di comunicazione RF mobili (vedere la Sezione 4.10 delle Istruzioni per l'uso).

Gestione della fibra: non piegare eccessivamente la fibra (è necessario mantenere un raggio di curvatura minimo). Assicurarsi che la fibra sia collegata saldamente prima della trasmissione.

3.3 Rischi residui

Nonostante l'implementazione di misure di sicurezza complete, i rischi intrinseci associati all'uso di un laser di Classe 4 e alle procedure chirurgiche non possono essere completamente eliminati. Tali rischi residui sono stati valutati nel Rapporto di Valutazione Clinica (CER, Documento n. TAZ-CE-TD11) e sono riassunti di seguito:

Rischi residui generali (applicabili a tutte le indicazioni):

Lesioni oculari: le radiazioni laser dirette o diffuse possono causare ustioni retiniche irreversibili o cecità (rischi mitigati dall'uso obbligatorio di occhiali di protezione).

Ustioni cutanee: un'applicazione errata o una densità di potenza eccessiva possono causare danni termici ai tessuti non bersaglio.

Pericolo di incendio: l'energia laser può incendiare materiali infiammabili (ad esempio, tende, disinfettanti a base di alcol).

Rischi residui specifici per l'indicazione:

Vene varicose (1470 nm): Trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, ustione cutanea, ematoma, ecchimosi, edema, parestesia.

3.4 Caratteristiche prestazionali

Conformità agli standard: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilità dell'uscita: deviazione tra l'uscita laser effettiva e quella impostata ≤ ±10% (prestazioni essenziali).

Classe laser: Classe 4 (Alta potenza).

Parte applicata: Tipo B.

Grado di protezione: IPX1 (unità principale); IPX8 (interruttore a pedale).

Durata di servizio: 5 anni (periodo operativo).

Efficacia: Il dispositivo consente l'ablazione tissutale mirata e l'emostasi con una riduzione del sanguinamento intraoperatorio rispetto all'elettrochirurgia convenzionale.

4Aggiornamenti sulla sorveglianza post-vendita e sulla sicurezza

Avvisi di sicurezza sul campo (FSN):

Al momento non sono presenti avvisi di sicurezza sul campo attivi per questo dispositivo.

In caso di azione correttiva di sicurezza (FSCA), questa sezione verrà aggiornata immediatamente in conformità all'articolo 87 del Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Segnalazione degli incidenti:

Gli utenti sono legalmente obbligati a segnalare qualsiasi incidente grave relativo a questo dispositivo sia al produttore che all'Autorità Competente competente.

Contatto per la vigilanza del produttore:lvan@tazlaser.com

Referente UE per la valutazione dell'efficacia: MedPath GmbH (dettagli sopra)

5Accessori compatibili

Per garantire sicurezza e prestazioni ottimali, è necessario utilizzare esclusivamente accessori compatibili che soddisfino le seguenti specifiche:

6Contattaci per informazioni normative.

Per assistenza normativa, documenti tecnici o ulteriori informazioni sulla conformità, si prega di contattare:

Dipartimento Qualità

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

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