Innealan leigheis laser leth-sheoltaiche
VeinCure
LEASAIR DIODE 1470nm+-20nm

VeinCure

Fiosrachadh Riaghlaidh / Gèilleadh & Sàbhailteachd

Ùrachadh mu dheireadh: 7 Iuchar 2026

Iomchaidh ri: Inneal Leigheas Leusair Leth-chonnsachaidh – Modail: VeinCure

Riaghladh Riaghlaidh: EU MDR 2017/745

1. Aithneachadh Innealan

2. Neach-dèanamh & Riochdairean Ùghdarraichte

3Fiosrachadh Sàbhailteachd is Coileanaidh (GSPR 23.1)

3.1 Contraindications

Tha e mì-iomchaidh dha euslaintich le galar cridhe, tinneas inntinn, bruthadh-fala àrd no aig a bheil dearbhadh nach eil iad freagarrach airson làimhseachadh leusair.

Chan eil cead cleachdadh a dhèanamh air an t-siostam nearbhach meadhanach agus an siostam cuairteachaidh meadhanach.

Chan eil cead an probe snàithleach optaigeach a chleachdadh faisg air camagan no implantan oir tha cunnart ann gun tèid an teasachadh agus gun tèid an sgrios.

Tha cleachdadh an inneil seo mì-laghail ma tha, ann am beachd an dotair a tha an làthair, an dòigh lannsaireachd fhèin mì-laghail no mura h-urrainn don euslainteach lannsaireachd no anesthesia fhaighinn air sgàth a staid choitcheann.

3.2 Rabhaidhean & Ro-chùraman

Dìon Sùla: ’S e Toradh Leusair Clas 4 a th’ anns an inneal. Faodaidh rèididheachd dhìreach no sgapte milleadh neo-atharrachail adhbhrachadh air an reitine. Feumaidh a h-uile neach-obrach sùilean dìon (OD ≥ 4 airson 800–1700nm) a chaitheamh fhad ’s a tha iad ag obair. Tha an Astar Cunnart Sùla Ainmeil (NOHD) 10.5 m.

Cunnart teine: Na cleachd faisg air ainéistéiseach lasanta, antiseptic stèidhichte air deoch làidir, no stuthan lasanta eile (cùirtearan, pàipear).

Sàbhailteachd Dealain: Dèan cinnteach gu bheil an talamh ceart. Na toir air falbh an còmhdach; feumaidh luchd-obrach ùghdarraichte le TAZLASER obair-chàraidh a dhèanamh.

EMC: Na cleachd faisg air diathermy, electrocautery, no luchd-sgaoilidh RF làidir. Cùm astaran dealachaidh a thathar a’ moladh bho uidheamachd conaltraidh RF gluasadach (faic IFU Earrann 4.10).

Làimhseachadh snàithleach: Na lùb an snàithleach ro mhòr (feumar an radius lùb as ìsle a chumail suas). Dèan cinnteach gu bheil an snàithleach ceangailte gu tèarainte mus tèid a leigeil ma sgaoil.

3.3 Cunnartan a tha air fhàgail

A dh’aindeoin gun deach ceumannan sàbhailteachd coileanta a chur an gnìomh, chan urrainnear na cunnartan a tha an lùib cleachdadh leusair Clas 4 agus modhan-obrachaidh lannsaireachd a thoirt air falbh gu tur. Chaidh na cunnartan a tha air fhàgail seo a mheasadh anns an Aithisg Measadh Clionaigeach (CER, Sgrìobhainn Àir. TAZ-CE-TD11) agus tha iad air an geàrr-chunntas gu h-ìosal:

Cunnartan Coitcheann a tha air fhàgail (Buinidh seo do gach comharradh):

Leòn Sùla: Faodaidh rèididheachd leusair dìreach no sgapte losgadh no dall-dhìolaidh reitine adhbhrachadh nach gabh a thilleadh. (Air a lughdachadh le bhith a’ cleachdadh speuclairean sàbhailteachd èigneachail).

Losgadh Craicinn: Dh’ fhaodadh cleachdadh ceàrr no cus dùmhlachd cumhachd dochann teirmeach adhbhrachadh do fhigheagan nach eil air an targaid.

Cunnart teine: Dh’fhaodadh lùth laser stuthan lasanta a lasadh (me, cùirtearan, antiseptics stèidhichte air deoch làidir).

Cunnartan Fuigheallach Sònraichte do Chomharran:

Feithean Varicose (1470nm): Thrombosis Feithean Domhainn (DVT), Embolism Sgamhain, losgadh craicinn, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Feartan Coileanaidh

Gèilleadh ri Inbhean: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Seasmhachd Toraidh: Eadar-dhealachadh eadar toradh laser fìor agus toradh laser a chaidh a shuidheachadh ≤ ±10% (Coileanadh Riatanach).

Clas Leusair: Clas 4 (Cumhachd Àrd).

Pàirt Gnìomhaichte: Seòrsa B.

Dìon an aghaidh dol a-steach: IPX1 (Prìomh Aonad); IPX8 (Suidse-coise).

Beatha Seirbheis: 5 bliadhna (ùine obrachaidh).

Èifeachdas: Bidh an inneal a’ coileanadh ablation clò agus hemostasis cuimsichte le nas lugha de fhuil rè obair-lannsa an taca ri lannsaireachd dealain àbhaisteach.

4Ùrachaidhean Sàbhailteachd is Sgrùdaidh às dèidh a’ Mhargaidh

Fiosan Sàbhailteachd Achaidh (FSNan):

Chan eil Fiosan Sàbhailteachd Achaidh gnìomhach ann an-dràsta airson an inneil seo.

Ma thèid gnìomh ceartachaidh sàbhailteachd (FSCA) a dhèanamh, thèid an earrann seo ùrachadh sa bhad a rèir Artaigil 87 den MDR.

Aithris air Tachartasan:

Tha dleastanas laghail air luchd-cleachdaidh tachartasan dona sam bith a tha a’ buntainn ris an inneal seo aithris don neach-dèanamh agus don Ùghdarras Comasach iomchaidh.

Cuir fios gu Faireachas an Neach-dèanamh:lvan@tazlaser.com

Cuir fios gu AR an EU: MedPath GmbH (mion-fhiosrachadh gu h-àrd)

5Goireasan co-chòrdail

Gus sàbhailteachd agus coileanadh a dhèanamh cinnteach, chan fhaodar ach goireasan co-chòrdail a tha a’ coinneachadh ris na sònrachaidhean a leanas a chleachdadh:

6Cuir fios airson ceistean riaghlaidh

Airson taic riaghlaidh, faidhlichean teicnigeach, no fiosrachadh a bharrachd mu cho-chòrdalachd, cuir fios gu:

Roinn Càileachd

Co. Teicneòlas Dealanach Baoding Te'anzhou, Earr.

Post-d: lvan@tazlaser.com

Fòn: +86-18331271987

Lìon: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© (2026). Còraichean uile glèidhte. Tha coltas, siostam smachd bathar-cruaidh, agus bathar-bog smachd fo dhìon còraichean lethbhric. Chan fhaodar an sgrìobhainn seo no na tha innte fhoillseachadh do threas phàrtaidhean no lethbhreac a dhèanamh dheth às aonais cead sgrìobhte soilleir. Ùraichte mu dheireadh: 7 Iuchar 2026.