Dispositifs de thérapie laser à semi-conducteurs
VeinCure
Laser à diode 1470 nm ± 20 nm

VeinCure

Informations réglementaires / Conformité et sécurité

Dernière mise à jour : 7 juillet 2026

Applicable à : Appareil de thérapie laser à semi-conducteurs – Modèle : VeinCure

Règlement applicable : Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)

1. Identification du dispositif

2. Fabricant et représentants agréés

3Informations relatives à la sécurité et aux performances (GSPR 23.1)

3.1 Contre-indications

Ce traitement est contre-indiqué chez les patients atteints de maladies cardiaques, de troubles mentaux, d'hypertension ou chez ceux pour lesquels il a été démontré qu'ils ne sont pas aptes au traitement laser.

Les applications au niveau du système nerveux central et du système circulatoire central ne sont pas autorisées.

L’utilisation de la sonde à fibre optique à proximité des brackets ou des implants est interdite en raison du risque d’échauffement et de destruction.

L’utilisation du dispositif en question est contre-indiquée si, de l’avis du médecin traitant, la méthode chirurgicale en tant que telle est contre-indiquée ou si le patient n’est pas en mesure de subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie en raison de son état général.

3.2 Avertissements et précautions

Protection oculaire : Cet appareil est un produit laser de classe 4. Les rayonnements directs ou diffusés peuvent causer des lésions rétiniennes irréversibles. Le port de lunettes de protection (DO ≥ 4 pour 800–1700 nm) est obligatoire pour tout le personnel pendant son utilisation. La distance nominale de danger oculaire (NOHD) est de 10,5 m.

Risque d'incendie : Ne pas utiliser à proximité d'anesthésiques inflammables, d'antiseptiques à base d'alcool ou d'autres matériaux combustibles (draps, papier).

Sécurité électrique : Assurez-vous d’une mise à la terre correcte. Ne retirez pas le couvercle ; la maintenance doit être effectuée par du personnel agréé TAZLASER.

Compatibilité électromagnétique (CEM) : Ne pas utiliser à proximité d’appareils de diathermie, d’électrocautérisation ou d’émetteurs RF puissants. Maintenir les distances de séparation recommandées par rapport aux équipements de communication RF mobiles (voir la section 4.10 du mode d’emploi).

Manipulation de la fibre : Ne pas plier excessivement la fibre (un rayon de courbure minimal doit être respecté). S’assurer que la fibre est correctement connectée avant l’émission.

3.3 Risques résiduels

Malgré la mise en œuvre de mesures de sécurité complètes, les risques inhérents à l’utilisation d’un laser de classe 4 et aux interventions chirurgicales ne peuvent être totalement éliminés. Ces risques résiduels ont été évalués dans le rapport d’évaluation clinique (REC, document n° TAZ-CE-TD11) et sont résumés ci-dessous :

Risques résiduels généraux (applicables à toutes les indications) :

Lésions oculaires : le rayonnement laser direct ou diffus peut provoquer des brûlures rétiniennes irréversibles ou la cécité (risque atténué par le port obligatoire de lunettes de sécurité).

Brûlures cutanées : Une mauvaise application ou une densité de puissance excessive peuvent provoquer des lésions thermiques des tissus non ciblés.

Risque d'incendie : l'énergie laser peut enflammer des matériaux inflammables (par exemple, des rideaux, des antiseptiques à base d'alcool).

Risques résiduels spécifiques à l'indication :

Varices (1470 nm) : Thrombose veineuse profonde (TVP), embolie pulmonaire, brûlure cutanée, hématome, ecchymose, œdème, paresthésie.

3.4 Caractéristiques de performance

Conformité aux normes : EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabilité de la sortie : Écart entre la sortie laser réelle et la sortie laser définie ≤ ±10 % (Performance essentielle).

Classe laser : Classe 4 (Haute puissance).

Partie appliquée : Type B.

Protection contre les infiltrations : IPX1 (unité principale) ; IPX8 (interrupteur au pied).

Durée de vie : 5 ans (période opérationnelle).

Efficacité : Le dispositif permet une ablation tissulaire ciblée et une hémostase avec une réduction des saignements peropératoires par rapport à l'électrochirurgie conventionnelle.

4Surveillance post-commercialisation et mises à jour de sécurité

Avis de sécurité sur le terrain (FSN) :

Il n'existe actuellement aucun avis de sécurité actif pour cet appareil.

En cas d’action corrective de sécurité (ACS), cette section sera mise à jour immédiatement conformément à l’article 87 du MDR.

Signalement des incidents :

Les utilisateurs sont légalement tenus de signaler tout incident grave impliquant cet appareil au fabricant et à l'autorité compétente.

Contact du responsable de la vigilance du fabricant :lvan@tazlaser.com

Contact AR UE : MedPath GmbH (coordonnées ci-dessus)

5Accessoires compatibles

Pour garantir la sécurité et les performances, seuls les accessoires compatibles répondant aux spécifications suivantes doivent être utilisés :

6Personne à contacter pour les questions réglementaires

Pour obtenir de l'aide en matière de réglementation, des fichiers techniques ou des informations supplémentaires sur la conformité, veuillez contacter :

Département de la qualité

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

E-mail: lvan@tazlaser.com

Tél. : +86-18331271987

Web : www.tazmedicalaser.com

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