Thiết bị trị liệu bằng laser bán dẫn
Chữa trị tĩnh mạch
Điốt laser 1470nm ± 20nm

Chữa trị tĩnh mạch

Thông tin quy định / Tuân thủ & An toàn

Cập nhật lần cuối: ngày 7 tháng 7 năm 2026

Áp dụng cho: Thiết bị trị liệu laser bán dẫn – Model: VeinCure

Quy định điều chỉnh: EU MDR 2017/745

1. Nhận dạng thiết bị

2. Nhà sản xuất & Đại diện được ủy quyền

3Thông tin về an toàn và hiệu suất (GSPR 23.1)

3.1 Chống chỉ định

Phương pháp này chống chỉ định đối với bệnh nhân mắc bệnh tim, bệnh tâm thần, cao huyết áp hoặc những người đã được chứng minh là không phù hợp với điều trị bằng laser.

Không được phép sử dụng thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và hệ tuần hoàn trung ương.

Không được phép sử dụng đầu dò sợi quang ở gần mắc cài hoặc cấy ghép vì có nguy cơ bị nóng và hư hỏng.

Việc sử dụng thiết bị nói trên bị chống chỉ định nếu, theo ý kiến ​​của bác sĩ điều trị, phương pháp phẫu thuật nói chung bị chống chỉ định hoặc nếu bệnh nhân không thể trải qua phẫu thuật hoặc gây mê do tình trạng sức khỏe chung của họ.

3.2 Cảnh báo & Biện pháp phòng ngừa

Bảo vệ mắt: Thiết bị này là sản phẩm laser loại 4. Bức xạ trực tiếp hoặc tán xạ có thể gây tổn thương võng mạc không thể phục hồi. Tất cả nhân viên phải đeo kính bảo hộ (độ che sáng ≥ 4 đối với dải bước sóng 800–1700nm) trong quá trình vận hành. Khoảng cách nguy hiểm danh nghĩa đối với mắt (NOHD) là 10,5 m.

Nguy cơ cháy nổ: Không sử dụng gần thuốc gây mê dễ cháy, dung dịch sát trùng gốc cồn hoặc các vật liệu dễ cháy khác (vải màn, giấy).

An toàn điện: Đảm bảo nối đất đúng cách. Không được tháo nắp; việc bảo trì phải do nhân viên được TAZLASER ủy quyền thực hiện.

EMC: Không sử dụng gần thiết bị đốt điện, thiết bị cầm máu bằng điện hoặc các thiết bị phát sóng RF mạnh. Duy trì khoảng cách an toàn được khuyến nghị so với thiết bị liên lạc RF di động (xem Mục 4.10 trong Hướng dẫn sử dụng).

Xử lý cáp quang: Không uốn cong cáp quang quá mức (phải duy trì bán kính uốn cong tối thiểu). Đảm bảo cáp quang được kết nối chắc chắn trước khi phát xạ.

3.3 Rủi ro còn lại

Mặc dù đã thực hiện các biện pháp an toàn toàn diện, những rủi ro vốn có liên quan đến việc sử dụng laser loại 4 và các thủ thuật phẫu thuật vẫn không thể loại bỏ hoàn toàn. Những rủi ro còn lại này đã được đánh giá trong Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (CER, Tài liệu số TAZ-CE-TD11) và được tóm tắt dưới đây:

Rủi ro tồn dư chung (Áp dụng cho tất cả các chỉ định):

Tổn thương mắt: Tia laser chiếu trực tiếp hoặc gián tiếp có thể gây bỏng võng mạc không hồi phục hoặc mù lòa. (Có thể giảm thiểu rủi ro bằng cách bắt buộc sử dụng kính bảo hộ).

Bỏng da: Sử dụng sai cách hoặc mật độ công suất quá cao có thể gây tổn thương nhiệt cho các mô không phải mục tiêu.

Nguy cơ cháy nổ: Năng lượng laser có thể gây cháy các vật liệu dễ bắt lửa (ví dụ: rèm cửa, chất khử trùng gốc cồn).

Rủi ro tồn dư cụ thể theo chỉ định:

Giãn tĩnh mạch (1470nm): Huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT), Thuyên tắc phổi, bỏng da, tụ máu, bầm tím, phù nề, dị cảm.

3.4 Đặc tính hiệu năng

Tuân thủ các tiêu chuẩn: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Độ ổn định đầu ra: Độ lệch giữa đầu ra laser thực tế và đầu ra cài đặt ≤ ±10% (Hiệu suất thiết yếu).

Loại laser: Loại 4 (Công suất cao).

Bộ phận áp dụng: Loại B.

Khả năng chống xâm nhập: IPX1 (Thiết bị chính); IPX8 (Công tắc chân).

Tuổi thọ sử dụng: 5 năm (thời gian vận hành).

Hiệu quả: Thiết bị này giúp loại bỏ mô đích và cầm máu hiệu quả, đồng thời giảm thiểu chảy máu trong quá trình phẫu thuật so với phương pháp phẫu thuật điện thông thường.

4Giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và cập nhật an toàn.

Thông báo an toàn tại hiện trường (FSN):

Hiện tại không có Thông báo An toàn Hiện trường nào đang có hiệu lực đối với thiết bị này.

Trong trường hợp có biện pháp khắc phục an toàn (FSCA), phần này sẽ được cập nhật ngay lập tức theo Điều 87 của Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Báo cáo sự cố:

Người dùng có nghĩa vụ pháp lý phải báo cáo bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào liên quan đến thiết bị này cho cả nhà sản xuất và Cơ quan có thẩm quyền liên quan.

Thông tin liên hệ bộ phận giám sát của nhà sản xuất:lvan@tazlaser.com

Liên hệ với EU AR: MedPath GmbH (chi tiết ở trên)

5Phụ kiện tương thích

Để đảm bảo an toàn và hiệu suất, chỉ được sử dụng các phụ kiện tương thích đáp ứng các thông số kỹ thuật sau:

6Liên hệ để được giải đáp thắc mắc về quy định.

Để được hỗ trợ về quy định, tài liệu kỹ thuật hoặc thông tin tuân thủ bổ sung, vui lòng liên hệ:

Bộ phận chất lượng

Công ty TNHH Công nghệ Điện tử Baoding Te'anzhou

E-mail: lvan@tazlaser.com

Điện thoại: +86-18331271987

Trang web: www.tazmedicalaser.com

Công ty TNHH Công nghệ Điện tử Baoding Te'anzhou (TAZLASER)^© (2026). Bảo lưu mọi quyền. Hình thức, hệ thống điều khiển phần cứng và phần mềm điều khiển được bảo vệ bởi bản quyền. Tài liệu này hoặc nội dung của nó không được tiết lộ cho bên thứ ba hoặc sao chép mà không có sự cho phép bằng văn bản rõ ràng. Cập nhật lần cuối: ngày 7 tháng 7 năm 2026.