Na'urorin Laser na Semiconductor
Maganin Jijiyoyin Jini
Laser ɗin DIODE 1470nm+-20nm

Maganin Jijiyoyin Jini

Bayanin Dokoki / Bin Dokoki & Tsaro

An sabunta shi na ƙarshe: 7 Yuli 2026

An yi amfani da shi ga: Na'urar Laser Therapy Semiconductor - Samfurin: VeinCure

Dokokin Gudanarwa: EU MDR 2017/745

1. Gano Na'ura

2. Masu kera kayayyaki da wakilan da aka ba izini

3Bayanin Tsaro da Aiki (GSPR 23.1)

3.1 Abubuwan da ba su dace ba

An haramta amfani da shi ga marasa lafiya da ke fama da cututtukan zuciya, tabin hankali, hawan jini ko kuma waɗanda aka tabbatar ba su dace da maganin laser ba.

Ba a yarda a yi amfani da shi a tsarin jijiyoyi na tsakiya da kuma tsarin jijiyoyin jini na tsakiya ba.

Ba a yarda a yi amfani da na'urar binciken zare na gani a kusa da maƙallan ko dashen ba saboda akwai haɗarin dumamawa da lalata su.

Amfani da na'urar da aka yi amfani da ita ba a yarda da ita ba idan, a ra'ayin likitan da ke kula da ita, hanyar tiyatar kamar haka ba ta da kyau ko kuma idan mara lafiyar ba zai iya yin tiyata ko maganin sa barci ba saboda yanayinsa na gaba ɗaya.

3.2 Gargaɗi & Gargaɗi

Kariyar Ido: Na'urar samfurin Laser ne na aji 4. Hasken kai tsaye ko na warwatse na iya haifar da lalacewar ido mara canzawa. Dole ne duk ma'aikata su sanya kayan kariya (OD ≥ 4 don 800–1700nm) yayin aiki. Nisa ta Haɗarin Ido (NOHD) ita ce mita 10.5.

Haɗarin Gobara: Kada a yi amfani da shi kusa da maganin sa barci mai kama da wuta, maganin kashe ƙwayoyin cuta masu kama da barasa, ko wasu kayan da za su iya ƙonewa (rigar, takarda).

Tsaron Wutar Lantarki: Tabbatar da cewa an yi amfani da ƙasa yadda ya kamata. Kada a cire murfin; dole ne ma'aikatan da TAZLASER ta ba da izini su yi gyare-gyare.

EMC: Kada a yi amfani da shi kusa da diathermy, electrocautery, ko masu fitar da RF masu ƙarfi. A kiyaye shawarar nisan rabuwa da kayan aikin sadarwa na RF na wayar hannu (duba Sashe na 4.10 na IFU).

Gudanar da Zare: Kada a lanƙwasa zare da yawa (dole ne a kiyaye mafi ƙarancin radius na lanƙwasa). Tabbatar an haɗa zare ɗin da kyau kafin fitar da hayaki.

3.3 Haɗarin da Ya Rage

Duk da aiwatar da cikakkun matakan tsaro, ba za a iya kawar da haɗarin da ke tattare da amfani da laser na aji 4 da hanyoyin tiyata gaba ɗaya ba. An tantance waɗannan haɗarin da suka rage a cikin Rahoton Kimanta Asibiti (CER, Takardar Lamba TAZ-CE-TD11) kuma an taƙaita su a ƙasa:

Hadarin Gabaɗaya (Ya shafi duk alamu):

Raunin Ido: Hasken laser kai tsaye ko wanda aka watsar na iya haifar da ƙonewa ko makanta daga ido wanda ba za a iya gyarawa ba. (Ana rage shi ta hanyar amfani da tabarau na kariya).

Ƙonewar Fata: Yin amfani da shi ba daidai ba ko kuma yawan ƙarfin da ya wuce kima na iya haifar da rauni mai zafi ga kyallen da ba a yi niyya ba.

Hatsarin Gobara: Ƙarfin laser na iya kunna kayan da za su iya kama wuta (misali, labule, magungunan kashe ƙwayoyin cuta masu amfani da barasa).

Haɗarin da Ya Rasa Takamaiman Alamomi:

Jijiyoyin Varicose (1470nm): Ciwon Zuciya Mai Zurfi (DVT), Ciwon Zuciya Mai Zurfi, Kumburin Fata, Hematoma, Ecchymosis, Kumburi, Paresthesia.

3.4 Halayen Aiki

Bin ƙa'idodi: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Kwanciyar Hankali: Rabewa tsakanin ainihin fitarwar laser da saita ≤ ±10% (Muhimman Aiki).

Ajin Laser: Aji na 4 (Babban Ƙarfi).

Sashen da aka Aiwatar: Nau'in B.

Kariyar Shiga: IPX1 (Babban Na'ura); IPX8 (Maɓallin Kafa).

Rayuwar Sabis: Shekaru 5 (lokacin aiki).

Inganci: Na'urar tana cimma nasarar cire nama da kuma zubar jini a jiki tare da rage zubar jini a lokacin tiyata idan aka kwatanta da tiyatar lantarki ta gargajiya.

4Sabuntawa kan Sa ido da Tsaro bayan Kasuwa

Sanarwa Kan Tsaron Fili (FSNs):

A halin yanzu babu Sanarwar Tsaron Filin da ke aiki don wannan na'urar.

Idan aka ɗauki matakin gyara tsaro (FSCA), za a sabunta wannan sashe nan take bisa ga Dokar MDR ta 87.

Rahoton Abubuwan da Suka Faru:

Ana tilasta wa masu amfani da doka su bayar da rahoton duk wani mummunan lamari da ya shafi wannan na'urar ga masana'anta da kuma Hukumar da ta dace.

Lambobin Sadarwa na Masu Masana'antu:lvan@tazlaser.com

Lambobin Sadarwa na EU AR: MedPath GmbH (bayanan da ke sama)

5Kayan haɗi masu dacewa

Don tabbatar da aminci da aiki, kayan haɗi masu dacewa ne kawai waɗanda suka cika waɗannan ƙa'idodi za a yi amfani da su:

6. Tuntuɓi don Tambayoyin Dokokin

Don tallafin dokoki, fayilolin fasaha, ko ƙarin bayani game da bin ƙa'idodi, tuntuɓi:

Sashen Inganci

Kamfanin Fasahar Lantarki na Baoding Te'anzhou, Ltd.

Imel: lvan@tazlaser.com

Waya: +86-18331271987

Yanar gizo: www.tazmedicalaser.com

Kamfanin Fasahar Lantarki na Baoding Te'anzhou (TAZLASER)^© 2026). An kiyaye duk haƙƙoƙi. Haƙƙin mallaka ne ke kare bayyanar, tsarin sarrafa kayan aiki, da software na sarrafawa. Ba za a iya bayyana wannan takarda ko abubuwan da ke cikinta ga wasu kamfanoni ko kwafi ba tare da izinin rubutu ba. An sabunta shi na ƙarshe: 7 ga Yuli, 2026.