Жарым өткөргүчтүү лазердик терапия аппараттары
Венаны дарылоо
ДИОДДУК ЛАЗЕР 1470нм+-20нм

Венаны дарылоо

Жөнгө салуучу маалымат / Шайкештик жана коопсуздук

Акыркы жолу жаңыртылган: 2026-жылдын 7-июлу

Колдонулуучу: Жарым өткөргүчтүү лазердик терапия түзмөгү – Модели: VeinCure

Жөнгө салуучу жобо: ЕС MDR 2017/745

1. Түзмөктү идентификациялоо

2. Өндүрүүчү жана ыйгарым укуктуу өкүлдөр

3Коопсуздук жана иштөө жөнүндө маалымат (GSPR 23.1)

3.1 Каршы көрсөтмөлөр

Ал жүрөк оорулары, психикалык оорулар, гипертония менен ооругандар же лазердик дарылоого жараксыз экени далилденген бейтаптар үчүн каршы көрсөтүлөт.

Борбордук нерв системасына жана борбордук кан айлануу системасына колдонууга тыюу салынат.

Оптикалык була зондду брекеттердин же имплантаттардын жанында колдонууга уруксат берилбейт, анткени ысып кетүү жана бузулуу коркунучу бар.

Эгерде дарылоочу дарыгердин пикири боюнча, хирургиялык ыкма каршы көрсөтүлсө же бейтап жалпы абалына байланыштуу операция же наркоз жасай албаса, анда бул шайманды колдонууга болбойт.

3.2 Эскертүүлөр жана сактык чаралары

Көздү коргоо: Бул аппарат 4-класстагы лазердик продукт болуп саналат. Түз же чачыранды нурлануу көздүн тор кабыгына кайтарылгыс зыян келтириши мүмкүн. Бардык кызматкерлер иштөө учурунда коргоочу көз айнек тагынышы керек (800–1700 нм үчүн OD ≥ 4). Көздүн коркунучунун номиналдык аралыгы (NOHD) 10,5 м.

Өрт коркунучу: Тез күйүүчү анестетиктердин, спирт негизиндеги антисептиктердин же башка тез күйүүчү материалдардын (пардалар, кагаз) жанында колдонбоңуз.

Электр коопсуздугу: Туура жерге туташтырууну камсыз кылыңыз. Капкагын алып салбаңыз; техникалык тейлөө TAZLASER тарабынан ыйгарым укуктуу кызматкерлер тарабынан жүргүзүлүшү керек.

ЭМС: Диатермияга, электрокаутердик системага же күчтүү RF эмитенттерине жакын колдонбоңуз. Мобилдик RF байланыш жабдууларынан сунушталган аралыкты сактаңыз (IFU 4.10 бөлүмүн караңыз).

Була менен иштөө: буланы өтө ийбеңиз (минималдуу ийилүү радиусу сакталышы керек). Нурлануудан мурун була бекем туташтырылганын текшериңиз.

3.3 Калдык тобокелдиктер

Комплекстүү коопсуздук чаралары ишке ашырылганына карабастан, 4-класстагы лазерди жана хирургиялык процедураларды колдонуу менен байланышкан тобокелдиктерди толугу менен жок кылуу мүмкүн эмес. Бул калдык тобокелдиктер Клиникалык баалоо отчетунда (CER, Документ № TAZ-CE-TD11) бааланган жана төмөндө кыскача баяндалган:

Жалпы калдык тобокелдиктер (бардык көрсөтмөлөргө тиешелүү):

Көздүн жабыркашы: Түз же чачыранды лазердик нурлануу торчо кабыктын кайтарылгыс күйүктөрүнө же сокурдукка алып келиши мүмкүн. (Милдеттүү түрдө коргоочу көз айнекти колдонуу менен азайтылат).

Теринин күйүктөрү: Туура эмес колдонуу же ашыкча кубаттуулук максаттуу эмес ткандардын жылуулук жаракатына алып келиши мүмкүн.

Өрт коркунучу: Лазер энергиясы тез күйүүчү материалдарды (мисалы, пардалар, спирт негизиндеги антисептиктер) күйгүзүшү мүмкүн.

Көрсөтмөлөргө мүнөздүү калдык тобокелдиктер:

Варикоздук веналардын кеңейиши (1470 нм): Терең веналардын тромбозу (ТВТ), өпкө эмболиясы, теринин күйүшү, гематома, экхимоз, шишик, парестезия.

3.4 Иштөө мүнөздөмөлөрү

Стандарттарга шайкештик: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Чыгаруунун туруктуулугу: Чыныгы жана белгиленген лазердик чыгыштын ортосундагы четтөө ≤ ±10% (Негизги көрсөткүч).

Лазер классы: 4-класс (Жогорку кубаттуулук).

Колдонмо бөлүгү: В түрү

Кирип кетүүдөн коргоо: IPX1 (Негизги блок); IPX8 (Бутту которгуч).

Кызмат мөөнөтү: 5 жыл (эксплуатациялык мезгил).

Натыйжалуулугу: Аппарат кадимки электрохирургияга салыштырмалуу операция учурундагы кан агууну азайтуу менен ткандардын максаттуу абляциясына жана гемостазына жетишет.

4. Рыноктон кийинки көзөмөл жана коопсуздук боюнча жаңыртуулар

Талаа коопсуздугу боюнча эскертүүлөр (FSN):

Учурда бул түзмөк үчүн активдүү талаа коопсуздугу жөнүндө эскертүүлөр жок.

Коопсуздукту оңдоо боюнча иш-аракеттер (FSCA) болгон учурда, бул бөлүм MDR 87-беренесине ылайык дароо жаңыртылып турат.

Окуялар жөнүндө кабарлоо:

Колдонуучулар бул түзмөккө байланыштуу ар кандай олуттуу окуялар жөнүндө өндүрүүчүгө жана тиешелүү компетенттүү органга билдирүүгө мыйзамдуу түрдө милдеттүү.

Өндүрүүчүнүн көзөмөлү боюнча байланыш:lvan@tazlaser.com

ЕБ AR Байланыш: MedPath GmbH (жогоруда маалымат берилген)

5. Шайкеш келген аксессуарлар

Коопсуздукту жана натыйжалуулукту камсыз кылуу үчүн төмөнкү мүнөздөмөлөргө жооп берген шайкеш келген аксессуарлар гана колдонулушу керек:

6Жөнгө салуучу суроолор боюнча байланыш

Жөнгө салуучу колдоо, техникалык файлдар же кошумча шайкештик маалыматы үчүн төмөнкү дарекке кайрылыңыз:

Сапат бөлүмү

Баодин Тэанчжоу электрондук технологиялар компаниясы, ЖЧК

Электрондук почта: lvan@tazlaser.com

Тел: +86-18331271987

Веб: www.tazmedicalaser.com

Баодин Тэанчжоу электрондук технологиялар компаниясы (TAZLASER)^© 2026). Бардык укуктар корголгон. Сырткы көрүнүшү, аппараттык башкаруу системасы жана башкаруу программасы автордук укук менен корголгон. Бул документти же анын мазмунун жазуу жүзүндөгү ачык уруксатсыз үчүнчү жактарга ачыктоого же көчүрүүгө болбойт. Акыркы жолу жаңыртылган күнү: 2026-жылдын 7-июлу.