- Produk
- Produk Bersertifikat CE
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Bedah Estetika
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Flebologi lan Bedah Vaskular
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Koloproktologi
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Ginekologi
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Ent
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Ortopedi
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Fisioterapi
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Kedokteran Gigi
- Laser Dioda 980nm 1470nm kanggo Podiatri
Piranti terapi laser semikonduktor
VeinCure
DIODA LASER 1470nm+-20nm
VeinCure
Informasi Regulasi / Kepatuhan & Keamanan
Diperbarui Terakhir: 7 Juli 2026
Ditrapake kanggo: Piranti Terapi Laser Semikonduktor – Model: VeinCure
Peraturan Pemerintah: EU MDR 2017/745
1. Identifikasi Piranti
| Atribut | Rincian |
| Jeneng produk | Piranti terapi laser semikonduktor |
| Model | VeinCure |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| UDI-DI dhasar | [697855680TAZ01W2] |
| Klasifikasi | Kelas IIb (Piranti Terapi Aktif) |
| Mode operasi | CW, pulsa tunggal, pulsa |
| Panjang gelombang | 1470nm ± 20nm (maks. 15W); Sinar bidik 650nm ≤ 10mW |
| Tujuan sing Dikarepake | Piranti terapi laser Semikonduktor (Model: VeinCure) dimaksudake kanggo perawatan refluks vena saphena sing ana gandhengane karo varises lan varikositas. |
| Gambar Produk |
|
2. Produsen & Perwakilan Resmi
| Entitas | Rincian |
| Informasi Produsen | Jeneng: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Alamat: Kamar 1702, Lantai 17, Gedung Riset lan Pengembangan Komprehensif Teknologi Zhibo, Jalan Hengbin 89, Baoding, Hebei, Tiongkok Telp: +86-18331271987 Jaring: www.tazmedicalaser.com |
| Perwakilan Resmi Uni Eropa | Jeneng: MedPath Gmbh Alamat: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Jerman Kontak: Zejian Yang Telp: +49(0)89 81306837 |
| Perwakilan Resmi Inggris | Jeneng: Grup Teknologi Medis Abmed Ltd Alamat: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Inggris, TN132PZ, Inggris Raya Kontak: Gloria Wang Telp: +44 7388 038 766 |
3Informasi Keamanan lan Kinerja (GSPR 23.1)
3.1 Kontraindikasi
Iki dikontraindikasikake kanggo pasien sing duwe penyakit jantung, penyakit mental, hipertensi utawa sing wis kabukten ora cocog kanggo perawatan laser.
Aplikasi ing sistem saraf pusat lan sistem sirkulasi pusat ora diidini.
Panggunaan probe serat optik ing cedhak braket utawa implan ora diidini amarga ana risiko panas lan rusak.
Panggunaan piranti subjek kasebut dikontraindikasikan yen, miturut pendapat dokter sing nekani, metode bedhah kasebut dikontraindikasikan utawa yen pasien ora bisa ngalami operasi utawa anestesi amarga kondisi umume.
3.2 Peringatan & Pancegahan
Pelindung Mata: Piranti iki kalebu Produk Laser Kelas 4. Radiasi langsung utawa sing kasebar bisa nyebabake kerusakan retina sing ora bisa dibatalake. Kabeh personel kudu nganggo kacamata pelindung (OD ≥ 4 kanggo 800–1700nm) sajrone operasi. Jarak Bahaya Mata Nominal (NOHD) yaiku 10,5 m.
Bebaya Geni: Aja nggunakake cedhak karo anestesi sing gampang kobong, antiseptik berbasis alkohol, utawa bahan gampang kobong liyane (gorden, kertas).
Keamanan Listrik: Priksa manawa grounding wis bener. Aja nyopot tutup; pangopènan kudu ditindakake dening personel sing duwe wewenang TAZLASER.
EMC: Aja digunakake cedhak karo diatermi, elektrokauter, utawa pemancar RF sing kuwat. Jaga jarak pamisahan sing disaranake saka peralatan komunikasi RF seluler (waca IFU Bagean 4.10).
Penanganan Serat: Aja mbengkongake serat kakehan (radius bengkok minimal kudu dijaga). Priksa manawa serat wis disambungake kanthi aman sadurunge emisi.
3.3 Risiko Sisa
Senajan wis dileksanakake langkah-langkah keamanan sing komprehensif, risiko sing ana gandhengane karo panggunaan laser Kelas 4 lan prosedur bedhah ora bisa diilangi kabeh. Risiko residual iki wis dievaluasi ing Laporan Evaluasi Klinis (CER, Dokumen No. TAZ-CE-TD11) lan dirangkum ing ngisor iki:
Risiko Residual Umum (Ditrapake kanggo kabeh indikasi):
Cedera Mata: Radiasi laser langsung utawa kasebar bisa nyebabake kobongan retina sing ora bisa dibalekake utawa wuta. (Dikurangi kanthi nggunakake kacamata pengaman wajib).
Kulit Kobong: Panggunaan sing salah utawa kapadhetan daya sing gedhe banget bisa nyebabake cedera termal ing jaringan sing ora dadi target.
Bebaya Geni: Energi laser bisa ngobong bahan sing gampang kobong (kayata, gorden, antiseptik berbasis alkohol).
Risiko Residual Spesifik Indikasi:
Varises (1470nm): Trombosis Vena Jero (DVT), Emboli Pulmoner, kobongan kulit, hematoma, ekimosis, edema, parestesia.
3.4 Karakteristik Kinerja
Kepatuhan Standar: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Stabilitas Output: Deviasi antarane output laser nyata lan sing disetel ≤ ±10% (Kinerja Penting).
Kelas Laser: Kelas 4 (Daya Tinggi).
Bagean sing Ditrapake: Tipe B.
Proteksi Ingress: IPX1 (Unit Utama); IPX8 (Saklar Sikil).
Umur Layanan: 5 taun (periode operasional).
Efektivitas: Piranti iki bisa nggayuh ablasi jaringan lan hemostasis sing ditargetkan kanthi nyuda pendarahan intraoperatif dibandhingake karo bedah listrik konvensional.
4Pengawasan Pasca-Pasar & Pembaruan Keamanan
Pemberitahuan Keselamatan Lapangan (FSN):
Saiki ora ana Pemberitahuan Keamanan Lapangan sing aktif kanggo piranti iki.
Yen ana tindakan korektif keamanan (FSCA), bagean iki bakal langsung dianyari miturut Pasal 87 MDR.
Nglaporake Kedadeyan:
Pangguna duwe kewajiban hukum kanggo nglaporake kedadeyan serius sing nglibatake piranti iki marang pabrikan lan Panguwasa sing Kompeten.
Kontak Kewaspadaan Produsen:lvan@tazlaser.com
Kontak AR EU: MedPath GmbH (rincian ing ndhuwur)
5Aksesoris sing Kompatibel
Kanggo njamin keamanan lan kinerja, mung aksesoris sing kompatibel sing memenuhi spesifikasi ing ngisor iki sing kudu digunakake:
| Aksesoris | Spesifikasi | Syarat |
| Serat Optik | Diameter Inti: 600μm (1470nm) | Wajib |
| Kacamata Pengaman | Kapadhetan Optik (OD) ≥ 4 kanggo 800–1700nm | Wajib |
| Saklar Sikil | Konektor sing kompatibel lan dirating IPX8 | Disedhiyakake |
| Panggunaan serat optik sing ora ditemtokake minangka kompatibel bisa nyebabake kerusakan peralatan, efektifitas terapeutik sing ora cukup, lan dilarang banget.. | ||
6Kontak kanggo Pitakon Regulasi
Kanggo dhukungan peraturan, file teknis, utawa informasi kepatuhan tambahan, hubungi:
Departemen Kualitas
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Email: lvan@tazlaser.com
Telp: +86-18331271987
Jaring: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Kabeh hak dilindhungi undhang-undhang. Penampilan, sistem kontrol perangkat keras, lan piranti lunak kontrol dilindhungi dening hak cipta. Dokumen iki utawa isine ora kena diungkapake marang pihak katelu utawa disalin tanpa idin tinulis. Diperbarui pungkasan: 7 Juli 2026.