Nā mea hana hoʻōla laser semiconductor
ʻO VeinCreate
ʻO ke kukuna diode 1470nm+-20nm

ʻO VeinCreate

ʻIke Hoʻoponopono / Hoʻokō a me ka Palekana

Hoʻoponopono Hou ʻia: 7 Iulai 2026

Pili i: Semiconductor Laser Therapy Device - Model: VeinCure

Nā Hoʻoponopono Hoʻomalu: EU MDR 2017/745

1. Ka ʻike ʻana i ka hāmeʻa

2. Mea Hana & Nā ʻElele i ʻae ʻia

3ʻIke Palekana a me ka Hana (GSPR 23.1)

3.1 Nā Hōʻole

Ua pāpā ʻia no nā poʻe maʻi me ka maʻi puʻuwai, ka maʻi noʻonoʻo, ke koko kiʻekiʻe a i ʻole ka poʻe i hōʻoia ʻia ʻaʻole kūpono no ka mālama ʻana me ka laser.

ʻAʻole ʻae ʻia nā noi ma ke kikowaena o ka ʻōnaehana nerve a me ka ʻōnaehana hoʻopuni koko waena.

ʻAʻole ʻae ʻia ka hoʻohana ʻana o ka optical fiber probe ma kahi kokoke i nā brackets a i ʻole nā ​​​​​​mea hoʻokomo no ka mea aia ka pilikia o ka hoʻomehana ʻana a me ka luku ʻia.

Ua kū'ē'ē ʻia ka hoʻohana ʻana i ka mea hana i hoʻohana ʻia inā, i ka manaʻo o ke kauka hele mai, ua kū'ē'ē ʻia ke ʻano hana ʻoki kino a i ʻole inā ʻaʻole hiki i ka mea maʻi ke hana i ke ʻoki kino a i ʻole ka anesthesia ma muli o kona kūlana maʻamau.

3.2 Nā ʻŌlelo Aʻo a me nā Mālama

Pale Maka: He Huahana Laser Papa 4 kēia hāmeʻa. Hiki i ka radiation pololei a i ʻole ka hoʻopuehu ʻia ke hōʻino i ka retina i hiki ʻole ke hoʻihoʻi ʻia. Pono nā limahana āpau e komo i nā maka aniani pale (OD ≥ 4 no 800–1700nm) i ka wā e hana ana. ʻO ka Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) he 10.5 m.

Pōʻino Ahi: Mai hoʻohana kokoke i nā lāʻau anesthetics lapalapa, nā antiseptic i loaʻa i ka waiʻona, a i ʻole nā ​​​​mea ʻē aʻe e lapalapa ana (nā pale, pepa).

Palekana Uila: E hōʻoia i ka hoʻokumu pono ʻana. Mai wehe i ka uhi; pono e hana ʻia ka mālama ʻana e nā limahana i ʻae ʻia e TAZLASER.

EMC: Mai hoʻohana ma kahi kokoke i ka diathermy, electrocautery, a i ʻole nā ​​​​mea hoʻopuka RF ikaika. E mālama i nā mamao hoʻokaʻawale i ʻōlelo ʻia mai nā lako kamaʻilio RF kelepona (e ʻike i ka IFU Section 4.10).

Ka lawelawe ʻana i ka fiber: Mai kulou nui i ka fiber (pono e mālama ʻia ka radius kūlou liʻiliʻi loa). E hōʻoia i ka hoʻopili pono ʻia ʻana o ka fiber ma mua o ka hoʻokuʻu ʻana.

3.3 Nā Pōʻino Koena

ʻOiai ke hoʻokō ʻia nei nā hana palekana piha, ʻaʻole hiki ke hoʻopau loa ʻia nā pilikia kūlohelohe e pili ana i ka hoʻohana ʻana i ka laser Class 4 a me nā kaʻina hana ʻoki. Ua loiloi ʻia kēia mau pilikia i koe ma ka Clinical Evaluation Report (CER, Palapala No. TAZ-CE-TD11) a ua hōʻuluʻulu ʻia ma lalo nei:

Nā Pōʻino Koena Laulā (Pili i nā hōʻailona āpau):

ʻEha Maka: Hiki i ka hoʻomehana laser pololei a i ʻole ka hoʻopuehu ʻia ke hana i nā kuni retinal hiki ʻole ke hoʻihoʻi ʻia a i ʻole ka makapō. (Hoʻēmi ʻia e ka hoʻohana pono ʻana i nā goggles palekana).

Wela o ka ʻIli: ʻO ka hoʻopili hewa ʻana a i ʻole ka nui o ka mana e hiki ai ke hōʻeha i ka ʻiʻo i makemake ʻole ʻia.

Pōʻino Ahi: Hiki i ka ikehu laser ke hoʻā i nā mea lapalapa (e like me nā pale, nā antiseptic i loaʻa i ka waiʻona).

Nā Pōʻino Koena i Kuhikuhi ʻia e ka Hōʻailona:

ʻO nā aʻa Varicose (1470nm): Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, ʻā ʻili, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Nā ʻano hana

Hoʻokō Kūlana: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Paʻa o ka Hoʻopuka: ʻO ka ʻokoʻa ma waena o ka hoʻopuka laser maoli a me ka hoʻonohonoho ʻana ≤ ±10% (Hana Koʻikoʻi).

Papa Laser: Papa 4 (Mana Kiʻekiʻe).

ʻĀpana i hoʻopili ʻia: ʻAno B.

Palekana Komo: IPX1 (ʻĀpana Nui); IPX8 (Kuapo Wāwae).

Ola Hana: 5 mau makahiki (manawa hana).

Ka Pono: Hoʻokō ka hāmeʻa i ka ablation ʻiʻo i kuhikuhi ʻia a me ka hemostasis me ka hoʻemi ʻana i ke kahe koko intraoperative i hoʻohālikelike ʻia me ka electrosurgery maʻamau.

4Nānā Ma hope o ka Mākeke a me nā Hoʻohou Palekana

Nā Hoʻolaha Palekana Kahua (FSNs):

ʻAʻohe Hoʻolaha Palekana Kahua e hana nei no kēia hāmeʻa i kēia manawa.

I ka hanana o kahi hana hoʻoponopono palekana (FSCA), e hoʻopou hou ʻia kēia ʻāpana e like me ka MDR Article 87.

Hōʻike i nā hanana:

He kuleana kū kānāwai ko nā mea hoʻohana e hōʻike i nā hanana koʻikoʻi e pili ana i kēia hāmeʻa i ka mea hana a me ka Mana Kūpono.

Hoʻokaʻaʻike Makaʻala Mea Hana:lvan@tazlaser.com

Hoʻokaʻaʻike AR EU:MedPath GmbH (nā kikoʻī ma luna)

5Nā Mea Hana Kūpono

No ka hōʻoia ʻana i ka palekana a me ka hana, e hoʻohana wale ʻia nā mea pono kūpono e kū ana i nā kikoʻī aʻe:

6Hoʻokaʻaʻike no nā Nīnau Hoʻoponopono

No ke kākoʻo hoʻoponopono, nā faila loea, a i ʻole ka ʻike hoʻokō hou aku, e ʻoluʻolu e kelepona mai:

Keʻena Kūlana

ʻO Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Leka uila: lvan@tazlaser.com

Kelepona: +86-18331271987

Pūnaewele: www.tazmedicalaser.com

ʻO Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Ua mālama ʻia nā kuleana āpau. Pale ʻia ke ʻano, ka ʻōnaehana hoʻokele lako, a me ka polokalamu hoʻokele e ke kuleana kope. ʻAʻole hiki ke hōʻike ʻia kēia palapala a i ʻole kona ʻike i nā ʻaoʻao ʻekolu a kope ʻole ʻia me ka ʻole o ka ʻae palapala. Hoʻoponopono hope ʻia: 7 Iulai 2026.