- منتجات
- منتجات حاصلة على شهادة CE
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر للجراحة التجميلية
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لجراحة الأوردة والأوعية الدموية
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لجراحة القولون والمستقيم
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لأمراض النساء
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لـ Ent
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لجراحة العظام
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر للعلاج الطبيعي
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لطب الأسنان
- ليزر ثنائي 980 نانومتر و1470 نانومتر لعلاج القدم
أجهزة العلاج بالليزر لأشباه الموصلات
فينكيور
ليزر ثنائي 1470 نانومتر ± 20 نانومتر
فينكيور
المعلومات التنظيمية / الامتثال والسلامة
آخر تحديث: 7 يوليو 2026
ينطبق على: جهاز العلاج بالليزر شبه الموصل - الموديل: فينكيور
اللائحة الحاكمة: لائحة الأجهزة الطبية للاتحاد الأوروبي 2017/745
1. تحديد الجهاز
| يصف | تفاصيل |
| اسم المنتج | جهاز العلاج بالليزر شبه الموصل |
| نموذج | فينكيور |
| أودي-دي | [06978556800006] |
| UDI-DI الأساسي | [697855680TAZ01W2] |
| تصنيف | الفئة الثانية ب (جهاز علاجي فعال) |
| وضع التشغيل | موجة مستمرة، نبضة واحدة، نبضة |
| الأطوال الموجية | 1470 نانومتر ± 20 نانومتر (15 واط كحد أقصى)؛ شعاع التوجيه 650 نانومتر ≤ 10 ميلي واط |
| الغرض المقصود | جهاز العلاج بالليزر شبه الموصل (الطراز: VeinCure) مخصص لعلاج ارتجاع الوريد الصافن المرتبط بالدوالي والأوردة المتضخمة. |
| صور المنتج |
|
2. الشركة المصنعة والممثلون المعتمدون
| كيان | تفاصيل |
| معلومات الشركة المصنعة | اسم: شركة باودينغ تيآنتشو للتكنولوجيا الإلكترونية المحدودة العنوان: الغرفة 1702، الطابق 17، مبنى زيبو للتكنولوجيا للبحوث والتطوير الشامل، 89 طريق هينغبين، باودينغ، خبي، الصين هاتف: +86-18331271987 الموقع الإلكتروني: www.tazmedicalaser.com |
| الممثل المعتمد للاتحاد الأوروبي | اسم: ميدباث جي إم بي إتش العنوان: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8، 80807 ميونخ، ألمانيا الاتصال: زيجيان يانغ هاتف: +49(0)89 81306837 |
| الممثل المعتمد في المملكة المتحدة | اسم: مجموعة أبمد للتكنولوجيا الطبية المحدودة العنوان: 52A طريق ويسترهام، سيفينوكس، إنجلترا، TN132PZ، المملكة المتحدة للتواصل: غلوريا وانغ هاتف: +44 7388 038 766 |
3معلومات السلامة والأداء (GSPR 23.1)
3.1 موانع الاستخدام
يُمنع استخدامه للمرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الأمراض العقلية أو ارتفاع ضغط الدم أو الذين ثبت عدم ملاءمتهم للعلاج بالليزر.
لا يُسمح بالتطبيقات على الجهاز العصبي المركزي والجهاز الدوري المركزي.
لا يُسمح باستخدام مسبار الألياف الضوئية بالقرب من الأقواس أو الغرسات بسبب خطر التسخين والتلف
يُمنع استخدام الجهاز المذكور إذا رأى الطبيب المعالج أن الطريقة الجراحية بحد ذاتها ممنوعة أو إذا لم يكن المريض قادراً على الخضوع للجراحة أو التخدير بسبب حالته العامة.
3.2 التحذيرات والاحتياطات
حماية العين: هذا الجهاز منتج ليزر من الفئة الرابعة. قد يتسبب الإشعاع المباشر أو المتناثر في تلف دائم للشبكية. يجب على جميع العاملين ارتداء نظارات واقية (قوة بصرية ≥ 4 للأطوال الموجية 800-1700 نانومتر) أثناء التشغيل. تبلغ مسافة الخطر البصري الاسمية 10.5 متر.
خطر الحريق: لا تستخدم بالقرب من مواد التخدير القابلة للاشتعال، أو المطهرات الكحولية، أو غيرها من المواد القابلة للاحتراق (الستائر، الورق).
السلامة الكهربائية: تأكد من التأريض السليم. لا تقم بإزالة الغطاء؛ يجب أن تتم الصيانة بواسطة فنيين معتمدين من شركة TAZLASER.
التوافق الكهرومغناطيسي: لا تستخدم الجهاز بالقرب من أجهزة العلاج الحراري أو الكي الكهربائي أو مصادر الإشعاع اللاسلكي القوية. حافظ على مسافات الفصل الموصى بها من معدات الاتصالات اللاسلكية المتنقلة (انظر القسم 4.10 من دليل الاستخدام).
التعامل مع الألياف: تجنب ثني الألياف بشكل مفرط (يجب الحفاظ على نصف قطر انحناء أدنى). تأكد من توصيل الألياف بإحكام قبل الإرسال.
3.3 المخاطر المتبقية
على الرغم من تطبيق إجراءات السلامة الشاملة، لا يمكن القضاء تمامًا على المخاطر الكامنة المرتبطة باستخدام ليزر الفئة الرابعة والإجراءات الجراحية. وقد تم تقييم هذه المخاطر المتبقية في تقرير التقييم السريري (CER، رقم الوثيقة TAZ-CE-TD11) وهي مُلخصة أدناه:
المخاطر المتبقية العامة (تنطبق على جميع المؤشرات):
إصابات العين: قد يتسبب الإشعاع الليزري المباشر أو المتناثر في حروق شبكية لا رجعة فيها أو العمى. (يمكن التخفيف من ذلك من خلال الاستخدام الإلزامي لنظارات السلامة).
حروق الجلد: قد يؤدي سوء الاستخدام أو كثافة الطاقة المفرطة إلى إصابة الأنسجة غير المستهدفة بحروق حرارية.
خطر الحريق: قد تتسبب طاقة الليزر في اشتعال المواد القابلة للاشتعال (مثل الستائر والمطهرات الكحولية).
المخاطر المتبقية الخاصة بكل حالة:
الدوالي (1470 نانومتر): تجلط الأوردة العميقة (DVT)، الانسداد الرئوي، حروق الجلد، الورم الدموي، الكدمات، الوذمة، التنميل.
3.4 خصائص الأداء
الامتثال للمعايير: EN IEC 60601-1، EN IEC 60601-1-2، EN IEC 60601-2-22، IEC 60825-1، IEC 62366-1.
استقرار الإخراج: الانحراف بين إخراج الليزر الفعلي والمحدد ≤ ±10% (الأداء الأساسي).
فئة الليزر: الفئة 4 (طاقة عالية).
الجزء المستخدم: النوع ب.
الحماية من دخول الماء والغبار: IPX1 (الوحدة الرئيسية)؛ IPX8 (مفتاح القدم).
العمر الافتراضي: 5 سنوات (فترة التشغيل).
الفعالية: يحقق الجهاز استئصال الأنسجة المستهدفة وإرقاء الدم مع تقليل النزيف أثناء العملية مقارنة بالجراحة الكهربائية التقليدية.
4تحديثات المراقبة والسلامة بعد التسويق
إشعارات السلامة الميدانية (FSNs):
لا توجد حاليًا أي إشعارات سلامة ميدانية فعّالة لهذا الجهاز.
في حالة اتخاذ إجراء تصحيحي للسلامة (FSCA)، سيتم تحديث هذا القسم على الفور وفقًا للمادة 87 من لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
الإبلاغ عن الحوادث:
يلتزم المستخدمون قانونًا بالإبلاغ عن أي حوادث خطيرة تتعلق بهذا الجهاز إلى كل من الشركة المصنعة والسلطة المختصة ذات الصلة.
جهة الاتصال بقسم مراقبة الجودة لدى الشركة المصنعة:lvan@tazlaser.com
جهة الاتصال في الاتحاد الأوروبي: شركة MedPath GmbH (التفاصيل أعلاه)
5الملحقات المتوافقة
لضمان السلامة والأداء، يجب استخدام الملحقات المتوافقة التي تستوفي المواصفات التالية فقط:
| ملحق | مواصفة | متطلبات |
| الألياف البصرية | قطر النواة: 600 ميكرومتر (1470 نانومتر) | إلزامي |
| نظارات واقية | الكثافة الضوئية (OD) ≥ 4 للأطوال الموجية 800-1700 نانومتر | إلزامي |
| مفتاح قدم | موصل متوافق مع تصنيف IPX8 | متاح |
| إن استخدام الألياف البصرية غير المحددة على أنها متوافقة قد يؤدي إلى تلف المعدات، وعدم كفاية الفعالية العلاجية، وهو أمر محظور تمامًا.. | ||
6للاستفسارات التنظيمية، يرجى التواصل معنا.
للحصول على الدعم التنظيمي أو الملفات الفنية أو معلومات إضافية حول الامتثال، يرجى الاتصال بما يلي:
قسم الجودة
شركة باودينغ تيآنتشو للتكنولوجيا الإلكترونية المحدودة
بريد إلكتروني: lvan@tazlaser.com
هاتف: +86-18331271987
الموقع الإلكتروني: www.tazmedicalaser.com
شركة باودينغ تيآنتشو للتكنولوجيا الإلكترونية المحدودة (تازلازر)© جميع الحقوق محفوظة (2026). التصميم ونظام التحكم بالأجهزة وبرمجيات التحكم محمية بموجب حقوق النشر. لا يجوز الكشف عن هذه الوثيقة أو محتوياتها لأطراف ثالثة أو نسخها دون إذن كتابي صريح. آخر تحديث: 7 يوليو 2026.