Fitaovana fitsaboana laser semiconductor
Fanasitranana ny lalan-drà
DIODA LASER 1470nm+-20nm

Fanasitranana ny lalan-drà

Fampahalalana momba ny lalàna / Fanarahana ny lalàna & Fiarovana

Fanavaozana farany: 7 Jolay 2026

Azo ampiharina amin'ny: Fitaovana Fitsaboana Laser Semiconductor - Modely: VeinCure

Fitsipika mifehy: EU MDR 2017/745

1. Famantarana ny fitaovana

2. Mpanamboatra & Solontena Nahazo Alalana

3Fampahalalana momba ny fiarovana sy ny fahombiazana (GSPR 23.1)

3.1 Fanoherana

Tsy azo ampiasaina ho an'ny marary voan'ny aretim-po, aretin-tsaina, fiakaran'ny tosidrà na izay voaporofo fa tsy mety amin'ny fitsaboana amin'ny laser izy io.

Tsy azo atao ny mampiasa azy amin'ny rafi-pitatitra foibe sy ny rafi-pitatitra foibe.

Tsy azo atao ny mampiasa ny "fibre optique probe" eo akaikin'ny "brackets" na "implants" satria mety ho mafana sy ho simba.

Voarara ny fampiasana ny fitaovana raha toa ka, araka ny hevitry ny dokotera mpitsabo, dia voarara ny fomba fandidiana amin'ny maha-izy azy, na raha tsy afaka mandalo fandidiana na fanatoranana ny marary noho ny toe-pahasalamany amin'ny ankapobeny.

3.2 Fampitandremana sy Fitandremana

Fiarovana maso: Vokatra Laser kilasy faha-4 ity fitaovana ity. Ny taratra mivantana na miparitaka dia mety hiteraka fahasimbana tsy azo ivalozana amin'ny maso. Tsy maintsy manao solomaso fiarovana (OD ≥ 4 ho an'ny 800–1700nm) ny mpiasa rehetra mandritra ny fampiasana azy. Ny elanelana misy eo amin'ny loza ateraky ny maso (NOHD) dia 10.5 m.

Loza ateraky ny afo: Aza ampiasaina akaikin'ny fanatoranana mora mirehitra, fanafody famonoana otrikaretina misy alikaola, na fitaovana mora mirehitra hafa (lambam-pandriana, taratasy).

Fiarovana amin'ny herinaratra: Ataovy azo antoka fa voapetraka tsara ny tany. Aza esorina ny fonony; ny mpiasa nahazo alalana avy amin'ny TAZLASER no tsy maintsy manao ny fikojakojana.

EMC: Aza ampiasaina eo akaikin'ny diathermy, electrocautery, na fitaovana mamoaka RF mahery. Tazomy ny elanelana atolotra amin'ny fitaovana fifandraisana RF finday (jereo ny IFU Fizarana 4.10).

Fikirakirana ny kofehy: Aza ahodinkodina be loatra ny kofehy (tsy maintsy tazonina ny savaivony fiolahana kely indrindra). Ataovy azo antoka fa mifamatotra tsara ny kofehy alohan'ny hamoahana azy.

3.3 Loza sisa tavela

Na dia eo aza ny fampiharana ireo fepetra fiarovana feno, dia tsy azo foanana tanteraka ireo loza ateraky ny fampiasana laser kilasy faha-4 sy ny fandidiana. Ireo loza sisa tavela ireo dia efa nodinihina tao amin'ny Tatitra Fanombanana ara-pitsaboana (CER, Antontan-taratasy No. TAZ-CE-TD11) ary voafintina eto ambany:

Ireo Loza Ankapobeny (Azo ampiharina amin'ny famantarana rehetra):

Ratra amin'ny maso: Ny taratra laser mivantana na miparitaka dia mety hiteraka may tsy azo sitranina amin'ny maso na fahajambana. (Azo ahena amin'ny fampiasana solomaso fiarovana tsy maintsy atao).

May amin'ny hoditra: Ny fampiasana diso na ny hamafin'ny herinaratra be loatra dia mety hiteraka ratra amin'ny sela tsy voakasika.

Loza ateraky ny afo: Mety handrehitra zavatra mora mirehitra (ohatra, lambam-baravarankely, fanafody famonoana otrikaretina misy alikaola) ny angovon'ny laser.

Loza mety hitranga amin'ny sisa tavela araka ny famantarana:

Lalan-drà mivalombalona (1470nm): Trombosis lalan-drà lalina (DVT), Embolisma amin'ny havokavoka, may amin'ny hoditra, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Toetran'ny Fahombiazana

Fanarahana ny fenitra: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Fahamarinan'ny vokatra: Fiviliana eo amin'ny vokatra laser tena izy sy efa voafaritra ≤ ±10% (Fahombiazana ilaina).

Kilasy Laser: Kilasy faha-4 (Hery Avo).

Ampahany ampiharina: Karazana B.

Fiarovana amin'ny fidirana: IPX1 (Vondrona fototra); IPX8 (Foot Switch).

Faharetan'ny fampiasana: 5 taona (fe-potoana fiasana).

Fahombiazana: Ity fitaovana ity dia mahavita manala ny sela sy ny hemostasis amin'ny fomba voafaritra tsara miaraka amin'ny fihenan'ny rà mandriaka mandritra ny fandidiana raha oharina amin'ny fandidiana elektrika mahazatra.

4Fanaraha-maso aorian'ny tsena sy fanavaozana ny fiarovana

Fampandrenesana momba ny fiarovana eny an-kianja (FSN):

Tsy misy Fampandrenesana momba ny fiarovana eny an-kianja mavitrika ho an'ity fitaovana ity amin'izao fotoana izao.

Raha misy fepetra fanitsiana ny fiarovana (FSCA), dia havaozina avy hatrany ity fizarana ity mifanaraka amin'ny Andininy faha-87 ao amin'ny MDR.

Filazana momba ny tranga:

Manana andraikitra ara-dalàna ny mpampiasa hitatitra izay tranga lehibe mahakasika ity fitaovana ity amin'ny mpanamboatra sy ny Manampahefana mahefa mifandraika amin'izany.

Fifandraisana amin'ny Mpanamboatra Mailo:lvan@tazlaser.com

Fifandraisana AR an'ny EU: MedPath GmbH (antsipiriany etsy ambony)

5Kojakoja mifanaraka amin'izany

Mba hahazoana antoka ny fiarovana sy ny fahombiazana dia ireo kojakoja mifanaraka amin'ireto fepetra manaraka ireto ihany no tokony hampiasaina:

6Mifandraisa amin'ny fanontaniana momba ny lalàna

Raha mila fanampiana ara-dalàna, antontan-taratasy ara-teknika, na fampahalalana fanampiny momba ny fanarahan-dalàna, dia mifandraisa amin'ny:

Departemantan'ny Kalitao

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

Mailaka: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Tranonkala: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Zo rehetra voatokana. Voaaron'ny zon'ny mpamorona ny endrika ivelany, ny rafitra fanaraha-maso ny fitaovana, ary ny rindrambaiko fanaraha-maso. Tsy azo ambara amin'ny antoko fahatelo na adika ity antontan-taratasy ity na ny votoatiny raha tsy nahazoana alalana an-tsoratra mazava tsara. Nohavaozina farany: 7 Jolay 2026.