Erdieroalezko laser terapia gailuak
Zain-sendaketa
DIODO LASERRA 1470nm+-20nm

Zain-sendaketa

Araudiaren informazioa / Betetzea eta segurtasuna

Azken eguneraketa: 2026ko uztailaren 7a

Aplikagarria: Erdieroalezko Laser Terapia Gailua – Modeloa: VeinCure

Arau-hauslea: EBko MDR 2017/745

1. Gailuaren identifikazioa

2. Fabrikatzailea eta baimendutako ordezkariak

3Segurtasun eta errendimenduari buruzko informazioa (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikazioak

Kontraindikatuta dago bihotzeko gaixotasunak, buruko gaixotasunak, hipertentsioa edo laser tratamendurako desegokiak direla frogatu den pazienteentzat.

Nerbio-sistema zentralean eta zirkulazio-sistema zentralean aplikazioak ez dira onartzen.

Ez da baimenduta zuntz optikoaren zunda bracket edo inplanteen inguruan erabiltzea, berotzeko eta suntsitzeko arriskua dagoelako.

Gailuaren erabilera kontraindikatuta dago, baldin eta, artatzen duen medikuaren iritziz, kirurgia-metodoa bera kontraindikatuta badago edo pazienteak ezin badu kirurgia edo anestesia jasan bere egoera orokorra dela eta.

3.2 Abisuak eta neurriak

Begien babesa: Gailua 4. klaseko laser produktua da. Erradiazio zuzenak edo sakabanatuak erretinako kalte itzulezinak eragin ditzake. Langile guztiek betaurreko babesgarriak eraman behar dituzte (OD ≥ 4 800–1700nm-rako) funtzionamenduan zehar. Begien arriskuaren distantzia nominala (NOHD) 10,5 m da.

Sute arriskua: Ez erabili anestesiko sukoien, alkohol-oinarridun antiseptikoen edo beste material sukoien (oihalak, papera) ondoan.

Segurtasun elektrikoa: Ziurtatu lurrerako konexioa behar bezala dagoela. Ez kendu estalkia; mantentze-lanak TAZLASER-ek baimendutako langileek egin behar dituzte.

EMC: Ez erabili diatermia, elektrokauterio edo RF igorle indartsuen ondoan. Mantendu gomendatutako urruntze-distantzia RF komunikazio-ekipo mugikorretatik (ikusi IFU 4.10 atala).

Zuntz-manipulazioa: Ez tolestu zuntza gehiegi (gutxieneko tolestura-erradioa mantendu behar da). Ziurtatu zuntza ondo konektatuta dagoela igorpena egin aurretik.

3.3 Arrisku hondarrak

Segurtasun neurri integralak ezarri arren, 4. klaseko laser baten eta prozedura kirurgikoen erabilerarekin lotutako arrisku intrintsekoak ezin dira guztiz ezabatu. Arrisku hondar horiek Ebaluazio Klinikoko Txostenean (CER, TAZ-CE-TD11 dokumentua) ebaluatu dira eta behean laburbiltzen dira:

Arrisku Orokorrak (Adierazpen guztietan aplikagarriak):

Begietako lesioa: Laser erradiazio zuzenak edo sakabanatuak erretinako erredura itzulezinak edo itsutasuna eragin ditzake. (Segurtasun betaurrekoak nahitaez erabiltzeak arintzen du).

Larruazaleko erredurak: Gaizki aplikatzeak edo potentzia-dentsitate gehiegizkoak kalte termikoak eragin ditzake helburu ez diren ehunetan.

Sute arriskua: Laser energiak material sukoiak piztu ditzake (adibidez, gortinak, alkohol-oinarritutako antiseptikoak).

Adierazpen Espezifikoen Hondar Arriskuak:

Barizeak (1470nm): Zain sakonen tronbosia (ZTP), biriketako enbolia, azaleko erredura, hematoma, ekimosia, edema, parestesia.

3.4 Errendimenduaren ezaugarriak

Arauen betetzea: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Irteerako egonkortasuna: Benetako laser irteeraren eta ezarritakoaren arteko desbideratzea ≤ ±% 10 (Errendimendu funtsezkoa).

Laser klasea: 4. klasea (potentzia handia).

Aplikatutako zatia: B mota.

Babes-maila: IPX1 (unitate nagusia); IPX8 (oin-etengailua).

Zerbitzu-bizitza: 5 urte (erabiltzeko epea).

Eraginkortasuna: Gailuak ehunen ablazio eta hemostasia zehatza lortzen du, ohiko elektrokirurgiarekin alderatuta, ebakuntza barruko odoljarioa murriztuz.

4Merkatu osteko zaintza eta segurtasun eguneraketak

Eremu Segurtasun Oharrak (FSN):

Une honetan ez dago gailu honetarako Segurtasun Ohar aktiborik.

Segurtasun-zuzenketa-ekintza (FSCA) baten kasuan, atal hau berehala eguneratuko da MDRren 87. artikuluaren arabera.

Intzidenteen berri ematea:

Erabiltzaileek legez beteta daude gailu honekin lotutako edozein gorabehera larriren berri emateko bai fabrikatzaileari bai dagokion Agintaritza Eskudunari.

Fabrikatzailearen Zaintza Harremanetarako:lvan@tazlaser.com

EBko AR Kontaktua: MedPath GmbH (xehetasunak goian)

5Osagarri bateragarriak

Segurtasuna eta errendimendua bermatzeko, honako zehaztapen hauek betetzen dituzten osagarri bateragarriak soilik erabiliko dira:

6. Arau-kontsultetarako harremanetan jarri

Arauzko laguntza, fitxategi teknikoak edo betetze-informazio gehigarria lortzeko, jarri harremanetan:

Kalitate Saila

Baoding Te'anzhou Teknologia Elektronikoa Co., Ltd.

Helbide elektronikoa: lvan@tazlaser.com

Tel.: +86-18331271987

Webgunea: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Teknologia Elektronikoa Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Eskubide guztiak erreserbatuta. Itxura, hardwarearen kontrol sistema eta kontrol softwarea copyright bidez babestuta daude. Dokumentu hau edo bere edukia ezin zaie hirugarrenei jakinarazi edo kopiatu idatzizko baimenik gabe. Azken eguneraketa: 2026ko uztailaren 7a.