静脈治療
規制情報／コンプライアンスと安全性
最終更新日：2026年7月7日
対象機種：半導体レーザー治療装置 – モデル：VeinCure
適用法令：EU医療機器規則2017/745
1. デバイス識別
| 属性 | 詳細 |
| 製品名 | 半導体レーザー治療装置 |
| モデル | 静脈治療 |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| 基本的なUDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| 分類 | クラスIIb（能動型治療機器） |
| 動作モード | CW、シングルパルス、パルス |
| 波長 | 1470nm ± 20nm (最大15W)；照準ビーム 650nm ≤ 10mW |
| 意図された目的 | 半導体レーザー治療装置（モデル：VeinCure）は、静脈瘤および静脈瘤性病変に伴う伏在静脈逆流の治療を目的としています。 |
| 商品画像 |
|
2. 製造業者および正規代理店
| 実在物 | 詳細 |
| メーカー情報 | 名前： 保定徳安州電子科技有限公司 住所：中国河北省保定市横賓路89号 智博科技総合研究開発ビル17階1702室 電話: +86-18331271987 |
| EU認定代理人 | 名前： MedPath Gmbh 住所：Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munich, Germany 連絡先: 楊澤建 |
| 英国公認代理人 | 名前： アブメッド・メディカル・テクノロジー・グループ株式会社 住所：52A Westerham Road, Sevenoaks, England, TN132PZ, United Kingdom 連絡先：グロリア・ワン 電話: +44 7388 038 766 |
3安全性および性能に関する情報（GSPR 23.1）
3.1 禁忌
心臓病、精神疾患、高血圧症の患者、またはレーザー治療に適さないと診断された患者には禁忌です。
中枢神経系および中枢循環系への応用は認められていません。
ブラケットやインプラントの近傍での光ファイバープローブの使用は、加熱や損傷の危険性があるため許可されていません。
担当医師の判断により、外科手術自体が禁忌である場合、または患者の全身状態により手術や麻酔を受けることができない場合は、当該機器の使用は禁忌となる。
3.2 警告および注意事項
眼の保護：本装置はクラス4レーザー製品です。直接照射または散乱照射により、網膜に不可逆的な損傷が生じる可能性があります。操作中は、すべての作業員が保護眼鏡（800～1700nmの波長でOD≧4）を着用する必要があります。公称眼危険距離（NOHD）は10.5mです。
火災の危険性：可燃性の麻酔薬、アルコール系消毒薬、その他の可燃性物質（カーテン、紙など）の近くでは使用しないでください。
電気安全に関する注意事項：適切な接地を行ってください。カバーは取り外さないでください。メンテナンスはTAZLASER認定の担当者が行う必要があります。
EMC：電気メス、電気焼灼器、または強力な高周波放射器の近くでは使用しないでください。移動式高周波通信機器からは推奨される距離を保ってください（取扱説明書の4.10項を参照）。
光ファイバーの取り扱い：光ファイバーを過度に曲げないでください（最小曲げ半径を維持する必要があります）。送信前に光ファイバーがしっかりと接続されていることを確認してください。
3.3 残存リスク
包括的な安全対策を実施しているにもかかわらず、クラス4レーザーの使用および外科手術に伴う固有のリスクを完全に排除することはできません。これらの残存リスクは、臨床評価報告書（CER、文書番号TAZ-CE-TD11）で評価されており、以下に要約します。
一般的な残存リスク（すべての適応症に適用）：
眼の損傷：レーザー光の直接照射または散乱照射は、不可逆的な網膜熱傷や失明を引き起こす可能性があります。（安全ゴーグルの着用を義務付けることで軽減されます。）
皮膚の火傷：誤った使用方法や過剰な電力密度は、標的以外の組織に熱損傷を引き起こす可能性があります。
火災の危険性：レーザーエネルギーは可燃性物質（例：カーテン、アルコール系消毒剤）に引火する可能性があります。
適応症別の残存リスク：
静脈瘤（1470nm）：深部静脈血栓症（DVT）、肺塞栓症、皮膚の火傷、血腫、斑状出血、浮腫、知覚異常。
3.4 性能特性
規格準拠：EN IEC 60601-1、EN IEC 60601-1-2、EN IEC 60601-2-22、IEC 60825-1、IEC 62366-1。
出力安定性：実際のレーザー出力と設定値との偏差が±10%以下（必須性能）。
レーザー分類：クラス4（高出力）
適用部品：タイプB。
防水防塵性能：IPX1（本体）、IPX8（フットスイッチ）。
耐用年数：5年（稼働期間）。
有効性：この装置は、従来の電気外科手術と比較して、術中の出血量を減らしつつ、標的組織の切除と止血を実現します。
4市販後監視および安全性に関する最新情報
現場安全に関する注意事項（FSN）：
この機器に関して、現在有効なフィールドセーフティ通知はありません。
安全是正措置（FSCA）が発生した場合、このセクションはMDR第87条に従って直ちに更新されます。
インシデントの報告：
利用者は、本機器に関連する重大な事故が発生した場合、製造元および関係する管轄当局の両方に報告する法的義務を負います。
製造業者の安全対策担当者連絡先：lvan@tazlaser.com
EUにおけるAR（承認取得）に関するお問い合わせ先：MedPath GmbH（詳細は上記参照）
5対応アクセサリー
安全性と性能を確保するため、以下の仕様を満たす互換性のあるアクセサリのみを使用してください。
| アクセサリー | 仕様 | 要件 |
| 光ファイバー | コア径：600μm（1470nm） | 必須 |
| 安全ゴーグル | 800～1700nmにおける吸光度（OD）≧4 | 必須 |
| フットスイッチ | IPX8規格準拠、互換コネクタ | 提供された |
| 互換性があると指定されていない光ファイバーを使用すると、機器の損傷や治療効果の低下につながる可能性があり、厳禁です。。 | ||
6規制に関するお問い合わせ先
規制関連のサポート、技術資料、またはその他のコンプライアンス情報については、下記までお問い合わせください。
品質管理部門
保定徳安州電子科技有限公司
メール: lvan@tazlaser.com
電話: +86-18331271987
保定徳安州電子科技有限公司（TAZLASER）© 2026年）。すべての権利は留保されています。外観、ハードウェア制御システム、および制御ソフトウェアは著作権によって保護されています。明示的な書面による許可なく、この文書またはその内容を第三者に開示したり、複製したりすることはできません。最終更新日：2026年7月7日。