- Lihlahisoa
- Lihlahisoa tse netefalitsoeng ke CE
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa ho Buuoa ka Botle
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Phlebology le Opereishene ea Methapo
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Coloproctology
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Gynecology
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Ent
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Lingaka tsa Mafu
- Laser ea 980nm 1470nm Diode bakeng sa Kalafo ea 'Mele
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Bongaka ba Meno
- Laser ea Diode ea 980nm 1470nm bakeng sa Podiatry
Lisebelisoa tsa kalafo ea laser ea semiconductor
Pheko ea Metsi
Laser ea Diode 1470nm+-20nm
Pheko ea Metsi
Tlhahisoleseding ea Taolo / Ho Latela Melao le Polokeho
Ntlafatso ea ho Qetela: 7 Phupu 2026
E sebetsa ho: Semiconductor Laser Therapy Device – Mohlala: VeinCure
Taolo ea Tsamaiso: EU MDR 2017/745
1. Boitsebiso ba Sesebelisoa
| Tšobotsi | Lintlha tse qaqileng |
| Lebitso la sehlahisoa | Sesebelisoa sa kalafo ea laser ea semiconductor |
| Mohlala | Pheko ea Metsi |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| UDI-DI ea motheo | [697855680TAZ01W2] |
| Tlhophiso | Sehlopha sa IIb (Sesebelisoa sa Kalafo se Sebetsang) |
| Mokhoa oa ts'ebetso | CW, ho otla ha pelo ka bonngoe, ho otla ha pelo |
| Bolelele ba maqhubu | 1470nm ± 20nm (15W max); Lehlaseli le shebileng 650nm ≤ 10mW |
| Morero o Reriloeng | Lisebelisoa tsa kalafo ea laser tsa Semiconductor (Model: VeinCure) li etselitsoe ho phekola reflux ea saphenous vein e amanang le methapo ea varicose le varicosities. |
| Litšoantšo tsa Sehlahisoa |
|
2. Moetsi le Baemeli ba Lumetsoeng
| Mokhatlo | Lintlha tse qaqileng |
| Tlhahisoleseding ea Moetsi | Lebitso: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Aterese: Kamore ea 1702, Mokato oa bo-17, Moaho o Felletseng oa Patlisiso le Nts'etsopele oa Zhibo Technology, 89 Hengbin Road, Baoding, Hebei, Chaena Mohala: +86-18331271987 Webosaete: www.tazmedicalaser.com |
| Moemeli ea lumelletsoeng oa EU | Lebitso: MedPath Gmbh Aterese: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munich, Jeremane Kopana le: Zejian Yang Mohala: +49(0)89 81306837 |
| Moemeli ea lumelletsoeng oa UK | Lebitso: Abmed Medical Technology Group Ltd Aterese: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Engelane, TN132PZ, United Kingdom Ikopanye le eena: Gloria Wang Mohala: +44 7388 038 766 |
3Tlhahisoleseding ea Polokeho le Tshebetso (GSPR 23.1)
3.1 Lithibelo
E hanetsoe ho bakuli ba nang le lefu la pelo, lefu la kelello, khatello e phahameng ea mali kapa ba pakiloeng hore ha ba tšoanelehe bakeng sa kalafo ea laser.
Tšebeliso tsamaisong ea methapo e bohareng le tsamaisong ea potoloho ea mali e bohareng ha ea lumelloa.
Tšebeliso ea probe ea optical fiber haufi le li-bracket kapa li-implant ha ea lumelloa hobane ho na le kotsi ea ho futhumatsa le ho senyeha.
Tšebeliso ea sesebelisoa seo ho buuoang ka sona e hanetsoe haeba, ho ea ka maikutlo a ngaka e eang, mokhoa oa ho buuoa o hanetsoe kapa haeba mokuli a sa khone ho buuoa kapa ho robatsoa ka lebaka la boemo ba hae ka kakaretso.
3.2 Litemoso le Litlhokomelo
Tšireletso ea Mahlo: Sesebelisoa sena ke Sehlahisoa sa Laser sa Sehlopha sa 4. Mahlaseli a tobileng kapa a hasaneng a ka baka tšenyo e ke keng ea lokisoa ho retina. Basebetsi bohle ba tlameha ho roala mahlo a sireletsang (OD ≥ 4 bakeng sa 800–1700nm) nakong ea ts'ebetso. Sebaka se sa Lebelloang sa Kotsi ea Mahlo (NOHD) ke 10.5 m.
Kotsi ea Mollo: U se ke ua sebelisa li-anesthetic tse haufi le ho cha, li-antiseptic tse entsoeng ka joala, kapa lintho tse ling tse tukang (li-drape, pampiri).
Polokeho ea Motlakase: Netefatsa hore mobu o tsitsitse hantle. U se ke ua tlosa sekoahelo; tlhokomelo e tlameha ho etsoa ke basebetsi ba lumelletsoeng ke TAZLASER.
EMC: U se ke ua sebelisa haufi le diathermy, electrocautery, kapa li-emitter tse matla tsa RF. Boloka sebaka se khothaletsoang sa karohano ho tloha lisebelisoa tsa puisano tsa RF tse tsamaeang (sheba Karolo ea 4.10 ea IFU).
Ho Tšoara Faeba: U se ke ua koba faeba haholo (radius e kobehileng e lokela ho bolokoa bonyane). Netefatsa hore faeba e hokahane ka mokhoa o sireletsehileng pele e ntšoa.
3.3 Likotsi tsa Masalla
Ho sa tsotellehe ho kenngwa tshebetsong ha mehato e felletseng ya polokeho, dikotsi tse amanang le tshebediso ya laser ya Sehlopha sa 4 le mekgwa ya ho buoa di ke ke tsa fediswa ka ho feletseng. Dikotsi tsena tse setseng di hlahlobilwe Tlalehong ya Tlhahlobo ya Bongaka (CER, Tokomane Nomoro ya TAZ-CE-TD11) mme di akaretswa ka tlase:
Likotsi tse Akaretsang tsa Masalla (E sebetsa ho matšoao ohle):
Kotsi ea Leihlo: Mahlaseli a laser a tobileng kapa a hasaneng a ka baka ho chesa ha retina kapa bofofu bo ke keng ba qojoa. (E fokotsoa ke tšebeliso e tlamang ea likhalase tsa polokeho).
Ho Chesoa ha Letlalo: Ho sebelisoa hampe kapa ho ba matla a mangata ho ka baka kotsi ea mocheso ho lisele tse sa shebiloeng.
Kotsi ea Mollo: Matla a laser a ka hotetsa lintho tse tukang (mohlala, masela a ho thibela ho bola, li-antiseptic tse entsoeng ka joala).
Likotsi tse setseng tse ikhethang tse bontšang hore na lia hlokahala:
Methapo ea Varicose (1470nm): Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, ho chesa ha letlalo, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.
3.4 Litšobotsi tsa Tshebetso
Ho Latela Melao: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Botsitso ba Tlhahiso: Phapang pakeng tsa tlhahiso ea laser ea 'nete le e behiloeng ≤ ± 10% (Ts'ebetso ea Bohlokoa).
Sehlopha sa Laser: Sehlopha sa 4 (Matla a Phahameng).
Karolo e Sebedisitsweng: Mofuta wa B.
Tšireletso ea ho Kena: IPX1 (Yuniti e ka Sehloohong); IPX8 (Sesebelisoa sa Maoto).
Bophelo ba Tšebeletso: Lilemo tse 5 (nako ea ts'ebetso).
Katleho: Sesebelisoa sena se finyella ho tlosoa ha lisele tse reriloeng le ho hemostasis ka ho fokotseha ha mali nakong ea opereishene ha ho bapisoa le opereishene ea motlakase e tloaelehileng.
4. Lintlafatso tsa Tlhokomelo le Polokeho ea Kamora 'Maraka
Litsebiso tsa Polokeho ea Tšimo (FSN):
Hajoale ha ho na Litsebiso tsa Polokeho ea Tšimo tse sebetsang bakeng sa sesebelisoa sena.
Haeba ho ka ba le ketso ea tokiso ea polokeho (FSCA), karolo ena e tla ntlafatsoa hang-hang ho latela Athikele ea MDR ea 87.
Litlaleho tsa Liketsahalo:
Basebelisi ba tlamehile ka molao ho tlaleha liketsahalo life kapa life tse tebileng tse amang sesebelisoa sena ho moetsi le Bolaoli bo nang le Bokhoni bo amehang.
Ikopanye le moetsi mabapi le ho ba hlokolosi:lvan@tazlaser.com
Mohala oa ho ikopanya le EU AR: MedPath GmbH (lintlha tse kaholimo)
5Lisebelisoa tse lumellanang
Ho netefatsa polokeho le ts'ebetso, ho tla sebelisoa lisebelisoa tse lumellanang feela tse fihlelang litlhaloso tse latelang:
| Sesebelisoa | Tlhaloso | Tlhokahalo |
| Fiber ea Optical | Bophara ba mantlha: 600μm (1470nm) | E tlamang |
| Ligalase tsa Polokeho | Botenya ba Optical (OD) ≥ 4 bakeng sa 800–1700nm | E tlamang |
| Phetoho ea Leoto | Sehokelo se lumellanang le IPX8 | E fanoe |
| Tšebeliso ea faeba ea optical e sa boleloang e le e lumellanang e ka fella ka tšenyo ea lisebelisoa, katleho e sa lekaneng ea kalafo, 'me e thibetsoe ka tieo. | ||
6Ikopanye le rona bakeng sa Lipotso tsa Taolo
Bakeng sa tšehetso ea melao, lifaele tsa tekheniki, kapa tlhahisoleseling e eketsehileng ea ho latela melao, ka kopo ikopanye le:
Lefapha la Boleng
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Imeile: lvan@tazlaser.com
Mohala: +86-18331271987
Webosaete: www.tazmedicalaser.com
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)© 2026). Litokelo tsohle li sirelelitsoe. Ponahalo, sistimi ea taolo ea hardware, le software ea taolo li sirelelitsoe ke litokelo tsa molao. Tokomane ena kapa litaba tsa eona li ke ke tsa senoleloa batho ba boraro kapa tsa kopitsoa ntle le tumello e ngotsoeng e hlakileng. Ntlafatso ea ho qetela: 7 Phupu 2026.