Mga aparatong pang-therapy na laser na semiconductor
VeinCure
DIODE LASER 1470nm+-20nm

VeinCure

Impormasyon sa Regulasyon / Pagsunod at Kaligtasan

Huling Pag-update: Hulyo 7, 2026

Naaangkop sa: Semiconductor Laser Therapy Device – Modelo: VeinCure

Pamamahala ng Regulasyon: EU MDR 2017/745

1. Pagkilala sa Kagamitan

2. Tagagawa at mga Awtorisadong Kinatawan

3Impormasyon sa Kaligtasan at Pagganap (GSPR 23.1)

3.1 Mga Kontraindikasyon

Ito ay kontraindikado para sa mga pasyenteng may sakit sa puso, sakit sa pag-iisip, altapresyon o mga napatunayang hindi angkop para sa paggamot sa laser.

Hindi pinapayagan ang mga aplikasyon sa central nervous system at sa central circulatory system.

Hindi pinapayagan ang paggamit ng optical fiber probe malapit sa mga bracket o implant dahil may panganib na uminit at masira.

Ang paggamit ng aparatong ginagamit sa pagsusuri ay kontraindikado kung, sa opinyon ng dumadating na manggagamot, ang pamamaraan ng operasyon ay kontraindikado o kung ang pasyente ay hindi maaaring sumailalim sa operasyon o anesthesia dahil sa kanyang pangkalahatang kondisyon.

3.2 Mga Babala at Pag-iingat

Proteksyon sa Mata: Ang aparato ay isang Class 4 Laser Product. Ang direkta o nakakalat na radiation ay maaaring magdulot ng hindi na mababawi na pinsala sa retina. Ang lahat ng tauhan ay dapat magsuot ng proteksiyon na eyewear (OD ≥ 4 para sa 800–1700nm) habang ginagamit. Ang Nominal Ocular Hazard Distance (NOHD) ay 10.5 m.

Panganib sa Sunog: Huwag gumamit malapit sa mga nasusunog na anestesya, mga antiseptiko na nakabatay sa alkohol, o iba pang mga materyales na madaling magliyab (mga kurtina, papel).

Kaligtasan sa Elektrisidad: Tiyaking maayos ang pagkaka-ground. Huwag tanggalin ang takip; ang pagpapanatili ay dapat gawin ng mga tauhang awtorisado ng TAZLASER.

EMC: Huwag gamitin katabi ng diathermy, electrocautery, o malalakas na RF emitter. Panatilihin ang inirerekomendang distansya ng paghihiwalay mula sa mga mobile RF communications equipment (tingnan ang IFU Section 4.10).

Paghawak ng Fiber: Huwag masyadong ibaluktot ang fiber (dapat panatilihin ang minimum na bend radius). Siguraduhing maayos na nakakabit ang fiber bago ang paglabas.

3.3 Mga Natitirang Panganib

Sa kabila ng pagpapatupad ng mga komprehensibong hakbang sa kaligtasan, ang mga likas na panganib na kaugnay ng paggamit ng Class 4 laser at mga pamamaraang pang-operasyon ay hindi maaaring tuluyang maalis. Ang mga natitirang panganib na ito ay sinuri sa Clinical Evaluation Report (CER, Document No. TAZ-CE-TD11) at nakabuod sa ibaba:

Pangkalahatang mga Natitirang Panganib (Naaangkop sa lahat ng indikasyon):

Pinsala sa Mata: Ang direkta o kalat-kalat na radyasyon ng laser ay maaaring magdulot ng hindi na maibabalik na pagkasunog ng retina o pagkabulag. (Mababawasan sa pamamagitan ng mandatoryong paggamit ng mga salaming pangkaligtasan).

Mga Paso sa Balat: Ang maling paglalagay o labis na densidad ng kuryente ay maaaring magdulot ng pinsala sa tisyu na hindi naman target dahil sa init.

Panganib sa Sunog: Ang enerhiya ng laser ay maaaring magliyab ng mga nasusunog na materyales (hal., mga kurtina, mga antiseptiko na nakabatay sa alkohol).

Mga Natitirang Panganib na Tiyak sa Indikasyon:

Mga Ugat na Varicose (1470nm): Deep Vein Thrombosis (DVT), Pulmonary Embolism, paso ng balat, hematoma, ecchymosis, edema, paresthesia.

3.4 Mga Katangian ng Pagganap

Pagsunod sa mga Pamantayan: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Katatagan ng Output: Paglihis sa pagitan ng aktwal at nakatakdang output ng laser ≤ ±10% (Mahahalagang Pagganap).

Klase ng Laser: Klase 4 (Mataas na Lakas).

Inilapat na Bahagi: Uri B.

Proteksyon sa Pagpasok: IPX1 (Pangunahing Yunit); IPX8 (Switch ng Paa).

Haba ng Serbisyo: 5 taon (panahon ng operasyon).

Bisa: Nakakamit ng aparato ang naka-target na tissue ablation at hemostasis na may nabawasang intraoperative bleeding kumpara sa conventional electrosurgery.

4Mga Update sa Pagsubaybay at Kaligtasan Pagkatapos ng Merkado

Mga Paunawa sa Kaligtasan sa Patlang (FSN):

Sa kasalukuyan, walang aktibong Mga Paunawa sa Kaligtasan sa Patlang para sa device na ito.

Kung sakaling magkaroon ng aksyong pagwawasto sa kaligtasan (FSCA), ang seksyong ito ay agad na ia-update alinsunod sa Artikulo 87 ng MDR.

Pag-uulat ng mga Insidente:

Ang mga gumagamit ay may legal na obligasyon na iulat ang anumang malubhang insidente na may kinalaman sa device na ito sa parehong tagagawa at sa kinauukulang Awtoridad.

Kontak sa Pagbabantay ng Tagagawa:lvan@tazlaser.com

Kontak sa EU AR: MedPath GmbH (mga detalye sa itaas)

5Mga Katugmang Accessory

Para matiyak ang kaligtasan at pagganap, tanging mga katugmang aksesorya na nakakatugon sa mga sumusunod na detalye ang dapat gamitin:

6Makipag-ugnayan para sa mga Katanungan sa Regulasyon

Para sa suporta sa regulasyon, mga teknikal na file, o karagdagang impormasyon sa pagsunod, mangyaring makipag-ugnayan sa:

Kagawaran ng Kalidad

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.

I-email: lvan@tazlaser.com

Telepono: +86-18331271987

Sapot: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER)^© 2026). Lahat ng karapatan ay nakalaan. Ang hitsura, sistema ng pagkontrol ng hardware, at software ng pagkontrol ay protektado ng karapatang-ari. Ang dokumentong ito o ang mga nilalaman nito ay hindi maaaring ibunyag sa mga ikatlong partido o kopyahin nang walang malinaw na nakasulat na pahintulot. Huling na-update: 7 Hulyo 2026.