- محصولات
- محصولات دارای گواهینامه CE
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای جراحی زیبایی
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای فلبولوژی و جراحی عروق
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای کولوپروکتولوژی
- لیزر دیود 980 نانومتر 1470 نانومتر برای زنان و زایمان
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای گوش و حلق و بینی
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای ارتوپدی
- لیزر دیود 980 نانومتر 1470 نانومتر برای فیزیوتراپی
- لیزر دیود 980 نانومتر 1470 نانومتر برای دندانپزشکی
- لیزر دیود ۹۸۰ نانومتر ۱۴۷۰ نانومتر برای پاپزشکی
دستگاههای لیزر درمانی نیمهرسانا
وین کیور
لیزر دیودی ۱۴۷۰ نانومتر + -۲۰ نانومتر
وین کیور
اطلاعات نظارتی / انطباق و ایمنی
آخرین بهروزرسانی: ۷ ژوئیه ۲۰۲۶
قابل استفاده برای: دستگاه لیزر درمانی نیمه هادی - مدل: VeinCure
مقررات حاکم: EU MDR 2017/745
۱. شناسایی دستگاه
| ویژگی | جزئیات |
| نام محصول | دستگاه لیزر درمانی نیمه هادی |
| مدل | وین کیور |
| UDI-DI | [۰۶۹۷۸۵۵۶۸۰۰۰۶] |
| UDI-DI پایه | [۶۹۷۸۵۵۶۸۰TAZ۰۱W۲] |
| طبقهبندی | کلاس IIb (دستگاه درمانی فعال) |
| حالت عملیاتی | CW، تک پالس، پالس |
| طول موجها | ۱۴۷۰ نانومتر ± ۲۰ نانومتر (حداکثر ۱۵ وات)؛ پرتو هدفگیری ۶۵۰ نانومتر ≤ ۱۰ میلیوات |
| هدف مورد نظر | دستگاههای لیزر درمانی نیمهرسانا (مدل: VeinCure) برای درمان رفلاکس ورید صافن مرتبط با واریس و واریسهای مختلف در نظر گرفته شدهاند. |
| تصاویر محصول |
|
۲. تولیدکننده و نمایندگان مجاز
| نهاد | جزئیات |
| اطلاعات سازنده | نام: شرکت فناوری الکترونیک بائودینگ تآنژو آدرس: اتاق ۱۷۰۲، طبقه هفدهم، ساختمان جامع تحقیق و توسعه فناوری ژیبو، جاده هنگبین ۸۹، بائودینگ، هبی، چین تلفن: +86-18331271987 |
| نماینده مجاز اتحادیه اروپا | نام: شرکت مدپث آدرس: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 مونیخ، آلمان تماس: زجیان یانگ تلفن: +49(0)89 81306837 |
| نماینده مجاز بریتانیا | نام: گروه فناوری پزشکی Abmed با مسئولیت محدود آدرس: جاده وسترهام ۵۲A، سون اوکس، انگلستان، TN132PZ، بریتانیا تماس: گلوریا وانگ تلفن: +44 7388 038 766 |
۳اطلاعات ایمنی و عملکرد (GSPR 23.1)
۳.۱ موارد منع مصرف
این روش برای بیماران مبتلا به بیماری قلبی، بیماری روانی، فشار خون بالا یا افرادی که ثابت شده است برای درمان با لیزر مناسب نیستند، منع مصرف دارد.
استفاده در سیستم عصبی مرکزی و سیستم گردش خون مرکزی مجاز نیست.
استفاده از پروب فیبر نوری در مجاورت براکتها یا ایمپلنتها مجاز نیست زیرا خطر گرم شدن و تخریب وجود دارد.
استفاده از دستگاه مورد نظر در صورتی که به نظر پزشک معالج، روش جراحی به خودی خود منع مصرف داشته باشد یا اگر بیمار به دلیل وضعیت عمومی خود قادر به انجام جراحی یا بیهوشی نباشد، ممنوع است.
۳.۲ هشدارها و اقدامات احتیاطی
محافظت از چشم: این دستگاه یک محصول لیزری کلاس ۴ است. تابش مستقیم یا پراکنده میتواند باعث آسیب برگشتناپذیر شبکیه شود. همه پرسنل باید در حین کار از عینک محافظ (OD ≥ ۴ برای ۸۰۰ تا ۱۷۰۰ نانومتر) استفاده کنند. فاصله خطر چشمی اسمی (NOHD) 10.5 متر است.
خطر آتشسوزی: در نزدیکی مواد بیحسکننده قابل اشتعال، ضدعفونیکنندههای الکلی یا سایر مواد قابل احتراق (پارچه، کاغذ) استفاده نکنید.
ایمنی الکتریکی: از اتصال صحیح زمین اطمینان حاصل کنید. پوشش را برندارید؛ تعمیر و نگهداری باید توسط پرسنل مجاز TAZLASER انجام شود.
EMC: در مجاورت دیاترمی، الکتروکوتر یا ساطعکنندههای قوی RF استفاده نشود. فاصلههای توصیهشده از تجهیزات ارتباطی RF سیار را رعایت کنید (به بخش 4.10 از IFU مراجعه کنید).
جابجایی فیبر: فیبر را بیش از حد خم نکنید (حداقل شعاع خمیدگی باید حفظ شود). قبل از انتشار، مطمئن شوید که فیبر به طور ایمن متصل شده است.
۳.۳ خطرات باقیمانده
علیرغم اجرای اقدامات ایمنی جامع، خطرات ذاتی مرتبط با استفاده از لیزر کلاس ۴ و روشهای جراحی را نمیتوان به طور کامل حذف کرد. این خطرات باقیمانده در گزارش ارزیابی بالینی (CER، سند شماره TAZ-CE-TD11) ارزیابی شده و در زیر خلاصه شدهاند:
خطرات باقیمانده عمومی (قابل اجرا برای همه موارد مصرف):
آسیب چشمی: تابش مستقیم یا پراکنده لیزر میتواند باعث سوختگی برگشتناپذیر شبکیه یا نابینایی شود. (با استفاده اجباری از عینک ایمنی، این خطر کاهش مییابد).
سوختگی پوست: استفاده نادرست یا تراکم قدرت بیش از حد ممکن است باعث آسیب حرارتی به بافت غیر هدف شود.
خطر آتشسوزی: انرژی لیزر ممکن است مواد قابل اشتعال (مانند پردهها، ضدعفونیکنندههای الکلی) را مشتعل کند.
خطرات باقیمانده خاص هر مورد مصرف:
واریس (۱۴۷۰ نانومتر): ترومبوز ورید عمقی (DVT)، آمبولی ریوی، سوختگی پوست، هماتوم، اکیموز، ادم، پارستزی.
۳.۴ ویژگیهای عملکرد
انطباق با استانداردها: EN IEC 60601-1، EN IEC 60601-1-2، EN IEC 60601-2-22، IEC 60825-1، IEC 62366-1.
پایداری خروجی: انحراف بین خروجی لیزر واقعی و تنظیمشده ≤ ±10% (عملکرد ضروری).
کلاس لیزر: کلاس ۴ (پرقدرت).
قسمت کاربردی: نوع B
درجه حفاظت در برابر نفوذ: IPX1 (واحد اصلی)؛ IPX8 (کلید پایی).
عمر مفید: ۵ سال (دوره عملیاتی).
اثربخشی: این دستگاه در مقایسه با الکتروسرجری معمولی، با کاهش خونریزی حین عمل، به تخریب هدفمند بافت و هموستاز دست مییابد.
۴بهروزرسانیهای نظارت و ایمنی پس از ورود به بازار
اطلاعیههای ایمنی میدانی (FSN):
در حال حاضر هیچ اطلاعیه ایمنی میدانی فعالی برای این دستگاه وجود ندارد.
در صورت وقوع اقدام اصلاحی ایمنی (FSCA)، این بخش مطابق با ماده ۸۷ MDR فوراً بهروزرسانی خواهد شد.
گزارش حوادث:
کاربران از نظر قانونی موظفند هرگونه حادثه جدی مربوط به این دستگاه را به سازنده و مرجع ذیصلاح مربوطه گزارش دهند.
تماس با بخش مراقبت از تولیدکننده:lvan@tazlaser.com
تماس با EU AR: MedPath GmbH (جزئیات در بالا)
۵لوازم جانبی سازگار
برای اطمینان از ایمنی و عملکرد، فقط از لوازم جانبی سازگار با مشخصات زیر استفاده میشود:
| لوازم جانبی | مشخصات | مورد نیاز |
| فیبر نوری | قطر هسته: 600 میکرومتر (1470 نانومتر) | اجباری |
| عینک ایمنی | چگالی نوری (OD) ≥ ۴ برای ۸۰۰-۱۷۰۰ نانومتر | اجباری |
| سوئیچ پا | دارای رتبه IPX8، کانکتور سازگار | ارائه شده |
| استفاده از فیبر نوری که به عنوان سازگار مشخص نشده باشد، ممکن است منجر به آسیب به تجهیزات، اثربخشی درمانی ناکافی شود و اکیداً ممنوع است.. | ||
۶برای سوالات مربوط به مقررات تماس بگیرید
برای پشتیبانی نظارتی، فایلهای فنی یا اطلاعات بیشتر در مورد انطباق با مقررات، لطفاً با ما تماس بگیرید:
بخش کیفیت
شرکت فناوری الکترونیک بائودینگ تآنژو
ایمیل: lvan@tazlaser.com
تلفن: +86-18331271987
شرکت فناوری الکترونیک بائودینگ تِآنژو (TAZLASER)© ۲۰۲۶). تمامی حقوق محفوظ است. ظاهر، سیستم کنترل سختافزار و نرمافزار کنترل تحت حمایت حق نشر هستند. افشای این سند یا محتوای آن به اشخاص ثالث یا کپیبرداری از آن بدون اجازه کتبی صریح ممنوع است. آخرین بهروزرسانی: ۷ ژوئیه ۲۰۲۶.