- Productes
- Productes amb certificació CE
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a cirurgia estètica
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a flebologia i cirurgia vascular
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a coloproctologia
- Làser de díode de 980 nm 1470 nm per a ginecologia
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a Ent
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a ortopèdia
- Làser de díode de 980 nm 1470 nm per a fisioteràpia
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a odontologia
- Làser de díode de 980 nm i 1470 nm per a podologia
Dispositius de teràpia làser semiconductora
VeinCure
LÀSER DE DÍODE 1470nm+-20nm
VeinCure
Informació normativa / Compliment i seguretat
Darrera actualització: 7 de juliol de 2026
Aplicable a: Dispositiu de teràpia làser semiconductora – Model: VeinCure
Reglament que regula el Reglament: MDR UE 2017/745
1. Identificació del dispositiu
| Atribut | Detalls |
| Nom del producte | Dispositiu de teràpia làser semiconductor |
| Model | VeinCure |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| UDI-DI bàsic | [697855680TAZ01W2] |
| Classificació | Classe IIb (Dispositiu terapèutic actiu) |
| Mode de funcionament | CW, pols únic, pols |
| longituds d'ona | 1470 nm ± 20 nm (15 W màx); Feix de punteria 650 nm ≤ 10 mW |
| Finalitat prevista | Els dispositius de teràpia làser de semiconductors (model: VeinCure) estan destinats al tractament del reflux de la vena safena associat a varius i varicositats. |
| Imatges del producte |
|
2. Fabricant i representants autoritzats
| Entitat | Detalls |
| Informació del fabricant | Nom: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Adreça: Habitació 1702, 17a planta, edifici de recerca i desenvolupament integral de tecnologia Zhibo, carretera Hengbin 89, Baoding, Hebei, Xina Telèfon: +86-18331271987 |
| Representant autoritzat de la UE | Nom: MedPath GmbH Adreça: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8 80807 Munic, Alemanya Contacte: Zejian Yang Telèfon: +49(0)89 81306837 |
| Representant autoritzat del Regne Unit | Nom: Grup de Tecnologia Mèdica Abmed Ltd Adreça: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Anglaterra, TN132PZ, Regne Unit Contacte: Glòria Wang Telèfon: +44 7388 038 766 |
3Informació sobre seguretat i rendiment (GSPR 23.1)
3.1 Contraindicacions
Està contraindicat per a pacients amb malalties cardíaques, malalties mentals, hipertensió o que s'ha demostrat que no són aptes per al tractament amb làser.
No es permeten aplicacions al sistema nerviós central ni al sistema circulatori central.
No es permet l'ús de la sonda de fibra òptica a prop de brackets o implants, ja que hi ha risc d'escalfament i destrucció.
L'ús del dispositiu en qüestió està contraindicat si, en opinió del metge assistent, el mètode quirúrgic com a tal està contraindicat o si el pacient no pot sotmetre's a cirurgia o anestèsia a causa del seu estat general.
3.2 Advertiments i precaucions
Protecció ocular: El dispositiu és un producte làser de classe 4. La radiació directa o dispersa pot causar danys irreversibles a la retina. Tot el personal ha de portar ulleres de protecció (OD ≥ 4 per a 800–1700 nm) durant el funcionament. La distància nominal de perill ocular (NOHD) és de 10,5 m.
Perill d'incendi: No utilitzeu a prop d'anestèsics inflamables, antisèptics amb base d'alcohol o altres materials combustibles (cortines, paper).
Seguretat elèctrica: Assegureu-vos d'una connexió a terra correcta. No traieu la coberta; el manteniment l'ha de dur a terme personal autoritzat per TAZLASER.
Compatibilitat electromagnètica: No utilitzeu a prop de diatèrmia, electrocauteri o emissors de radiofreqüència potents. Manteniu les distàncies de separació recomanades dels equips de comunicacions de radiofreqüència mòbils (vegeu la secció 4.10 de les instruccions d'ús).
Manipulació de la fibra: No doblegueu excessivament la fibra (cal mantenir el radi mínim de curvatura). Assegureu-vos que la fibra estigui connectada correctament abans de l'emissió.
3.3 Riscos residuals
Malgrat la implementació de mesures de seguretat exhaustives, els riscos inherents associats a l'ús d'un làser de classe 4 i als procediments quirúrgics no es poden eliminar completament. Aquests riscos residuals s'han avaluat a l'Informe d'Avaluació Clínica (CER, Document núm. TAZ-CE-TD11) i es resumeixen a continuació:
Riscos residuals generals (aplicables a totes les indicacions):
Lesió ocular: La radiació làser directa o dispersa pot causar cremades retinals irreversibles o ceguesa. (Es mitiga amb l'ús obligatori d'ulleres de seguretat).
Cremades a la pell: una aplicació incorrecta o una densitat de potència excessiva pot causar lesions tèrmiques al teixit no objectiu.
Perill d'incendi: l'energia làser pot encendre materials inflamables (per exemple, cortines, antisèptics amb base d'alcohol).
Riscos residuals específics de la indicació:
Varius (1470 nm): trombosi venosa profunda (TVP), embòlia pulmonar, cremades cutànies, hematoma, equimosi, edema, parestèsia.
3.4 Característiques de rendiment
Compliment de les normes: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Estabilitat de sortida: Desviació entre la sortida làser real i la configurada ≤ ±10% (Rendiment essencial).
Classe làser: Classe 4 (alta potència).
Part aplicada: Tipus B.
Protecció d'entrada: IPX1 (unitat principal); IPX8 (interruptor de peu).
Vida útil: 5 anys (període operatiu).
Eficàcia: El dispositiu aconsegueix una ablació tissular i una hemostàsia dirigides amb una reducció del sagnat intraoperatori en comparació amb l'electrocirurgia convencional.
4. Vigilància posterior a la comercialització i actualitzacions de seguretat
Avisos de seguretat de camp (FSN):
Actualment no hi ha cap Avis de seguretat de camp actiu per a aquest dispositiu.
En cas d'una acció correctora de seguretat (FSCA), aquesta secció s'actualitzarà immediatament d'acord amb l'article 87 del MDR.
Informe d'incidents:
Els usuaris estan legalment obligats a informar de qualsevol incident greu relacionat amb aquest dispositiu tant al fabricant com a l'autoritat competent pertinent.
Contacte de vigilància del fabricant:lvan@tazlaser.com
Contacte de la UE AR: MedPath GmbH (dades a dalt)
5Accessoris compatibles
Per garantir la seguretat i el rendiment, només s'han d'utilitzar accessoris compatibles que compleixin les especificacions següents:
| Accessori | Especificació | Requisit |
| fibra òptica | Diàmetre del nucli: 600 μm (1470 nm) | Obligatori |
| Ulleres de seguretat | Densitat òptica (DO) ≥ 4 per a 800–1700 nm | Obligatori |
| Interruptor de peu | Connector compatible amb la classificació IPX8 | Proporcionat |
| L'ús de fibra òptica no especificada com a compatible pot provocar danys a l'equip, una eficàcia terapèutica inadequada i està estrictament prohibit.. | ||
6Contacte per a consultes normatives
Per obtenir assistència normativa, fitxers tècnics o informació addicional sobre el compliment normatiu, contacteu amb:
Departament de Qualitat
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
Correu electrònic: lvan@tazlaser.com
Telèfon: +86-18331271987
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER© 2026). Tots els drets reservats. L'aspecte, el sistema de control del maquinari i el programari de control estan protegits per drets d'autor. Aquest document o el seu contingut no es poden divulgar a tercers ni copiar sense permís exprés per escrit. Darrera actualització: 7 de juliol de 2026.