- مصنوعات
- سي اي تصديق ٿيل شيون
- جمالياتي سرجري لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- فليبولوجي ۽ ويسڪولر سرجري لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- ڪولوپروڪٽولوجي لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- گائنيڪالوجي لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- اين ٽي لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- آرٿوپيڊڪس لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- فزيوٿراپي لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- ڏندن جي علاج لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
- پوڊيٽري لاءِ 980nm 1470nm ڊيوڊ ليزر
سيمي ڪنڊڪٽر ليزر ٿراپي ڊوائيسز
وين ڪيور
ڊائوڊ ليزر 1470nm+-20nm
وين ڪيور
ريگيوليٽري معلومات / تعميل ۽ حفاظت
آخري اپڊيٽ: 7 جولاءِ 2026
لاڳو: سيمي ڪنڊڪٽر ليزر ٿراپي ڊيوائس - ماڊل: وين ڪيور
گورننگ ريگيوليشن: EU MDR 2017/745
1. ڊوائيس جي سڃاڻپ
| خاصيت | تفصيل |
| پيداوار جو نالو | سيمي ڪنڊڪٽر ليزر ٿراپي ڊيوائس |
| ماڊل | وين ڪيور |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| بنيادي UDI-DI | [697855680TAZ01W2] |
| درجي بندي | ڪلاس IIb (فعال علاج وارو اوزار) |
| آپريشن موڊ | سي ڊبليو، سنگل نبض، نبض |
| طول موج | 1470nm ± 20nm (وڌ ۾ وڌ 15W)؛ مقصدي شعاع 650nm ≤ 10mW |
| گهربل مقصد | سيمي ڪنڊڪٽر ليزر ٿراپي ڊوائيسز (ماڊل: وين ڪيور) ويريڪوز وينز ۽ ويريڪوسٽيز سان لاڳاپيل سيفينس وين ريفلوڪس جي علاج لاءِ آهن. |
| پراڊڪٽ جون تصويرون |
|
2. ٺاهيندڙ ۽ اختيار ڪيل نمائندا
| ادارو | تفصيل |
| ٺاهيندڙ جي معلومات | نالو: باؤڊنگ تيانزو اليڪٽرانڪ ٽيڪنالاجي ڪمپني، لميٽيڊ. پتو: ڪمرو 1702، 17 هين منزل، زيبو ٽيڪنالاجي جامع تحقيق ۽ ترقي بلڊنگ، 89 هينگبن روڊ، باؤڊنگ، هيبي، چين ٽيليفون: +86-18331271987 |
| يورپي يونين جو اختيار ڪيل نمائندو | نالو: ميڊپاٿ آتم ائڊريس: ميس-وان-ڊر-روهي-اسٽراس 8 80807 ميونخ، جرمني رابطو: Zejian Yang ٽيليفون: +49(0)89 81306837 |
| برطانيه جو اختيار يافته نمائندو | نالو: عبد ميڊيڪل ٽيڪنالاجي گروپ لميٽيڊ پتو: 52A ويسٽرهم روڊ، سيون اوڪس، انگلينڊ، TN132PZ، برطانيه رابطو: گلوريا وانگ ٽيليفون: +44 7388 038 766 |
3. حفاظت ۽ ڪارڪردگي جي معلومات (GSPR 23.1)
3.1 تضاد
اهو دل جي بيماري، ذهني بيماري، هائپر ٽائونشن يا جن کي ليزر علاج لاءِ نا مناسب ثابت ڪيو ويو آهي، انهن لاءِ متضاد آهي.
مرڪزي نروس سسٽم ۽ مرڪزي گردش سسٽم تي ايپليڪيشنن جي اجازت ناهي.
بریکٹس يا امپلانٽس جي ويجهو آپٽيڪل فائبر پروب جي استعمال جي اجازت ناهي ڇاڪاڻ ته گرم ٿيڻ ۽ تباهي جو خطرو آهي.
جيڪڏهن حاضري ڪندڙ طبيب جي راءِ ۾، جراحي جو طريقو منع آهي يا جيڪڏهن مريض پنهنجي عام حالت جي ڪري سرجري يا اينستيسيا ڪرائڻ جي قابل نه آهي ته موضوع جي ڊوائس جو استعمال منع آهي.
3.2 خبردار ۽ احتياط
اکين جي حفاظت: هي ڊوائيس ڪلاس 4 ليزر پراڊڪٽ آهي. سڌي يا ٽڙيل پکڙيل تابڪاري ريٽينا کي ناقابل واپسي نقصان پهچائي سگهي ٿي. آپريشن دوران سڀني عملي کي حفاظتي چشمو (800-1700nm لاءِ OD ≥ 4) پائڻ گهرجي. نامياري اکين جي خطري جو فاصلو (NOHD) 10.5 ميٽر آهي.
باهه جو خطرو: ٻرندڙ اينسٿيٽڪس، الڪوحل تي ٻڌل اينٽي سيپٽيڪس، يا ٻيون ٻرندڙ مواد (پردا، ڪاغذ) جي ويجهو استعمال نه ڪريو.
بجلي جي حفاظت: مناسب گرائونڊنگ کي يقيني بڻايو. ڍڪ نه هٽايو؛ سار سنڀال TAZLASER-مجاز اهلڪارن پاران ڪئي وڃي.
اي ايم سي: ڊائيٿرمي، اليڪٽرو ڪاوٽري، يا مضبوط آر ايف ايميٽرز جي ڀرسان استعمال نه ڪريو. موبائل آر ايف ڪميونيڪيشن سامان کان سفارش ڪيل الڳ ٿيڻ واري فاصلي کي برقرار رکو (IFU سيڪشن 4.10 ڏسو).
فائبر هينڊلنگ: فائبر کي تمام گهڻو نه موڙيو (گهٽ ۾ گهٽ موڙ ريڊيس برقرار رکڻ گهرجي). پڪ ڪريو ته فائبر خارج ٿيڻ کان اڳ محفوظ طور تي ڳنڍيل آهي.
3.3 باقي خطرا
جامع حفاظتي قدمن جي نفاذ جي باوجود، ڪلاس 4 ليزر ۽ سرجري جي طريقيڪار جي استعمال سان لاڳاپيل موروثي خطرن کي مڪمل طور تي ختم نٿو ڪري سگهجي. انهن باقي خطرن جو جائزو ڪلينڪل تشخيص رپورٽ (CER، دستاويز نمبر TAZ-CE-TD11) ۾ ڪيو ويو آهي ۽ هيٺ ڏنل خلاصو آهن:
عام باقي خطرا (سڀني اشارن تي لاڳو):
اکين جي زخم: سڌي يا ٽڙيل پکڙيل ليزر شعاعن جي ڪري ريٽنا جي جلن يا انڌائي ٿي سگهي ٿي. (حفاظتي چشمن جي لازمي استعمال سان گھٽجي ٿو).
چمڙي جي جلن: غلط استعمال يا گهڻي طاقت جي کثافت غير نشانو ٽشو کي حرارتي نقصان پهچائي سگھي ٿي.
باهه جو خطرو: ليزر توانائي ٻرندڙ مواد کي باهه ڏئي سگهي ٿي (مثال طور، پردا، الڪوحل تي ٻڌل اينٽي سيپٽيڪس).
اشاري جي لحاظ کان باقي بچيل خطرا:
ويريڪوز رگون (1470nm): ڊيپ وين ٿرمبوسس (DVT)، ڦڦڙن جي ايمبولزم، چمڙي جو ساڙڻ، هيماتما، ايڪائيموسس، ورم، پيريٿيسيا.
3.4 ڪارڪردگي جون خاصيتون
معيار جي تعميل: EN IEC 60601-1، EN IEC 60601-1-2، EN IEC 60601-2-22، IEC 60825-1، IEC 62366-1.
آئوٽ پُٽ استحڪام: اصل ۽ سيٽ ليزر آئوٽ پُٽ جي وچ ۾ انحراف ≤ ±10٪ (ضروري ڪارڪردگي).
ليزر ڪلاس: ڪلاس 4 (هاءِ پاور).
لاڳو ٿيل حصو: قسم بي.
داخلا تحفظ: IPX1 (مکيه يونٽ)؛ IPX8 (فوٽ سوئچ).
سروس جي زندگي: 5 سال (آپريشنل عرصو).
اثرائتي: هي ڊوائيس روايتي اليڪٽرو سرجري جي مقابلي ۾ گهٽ اندروني خونريزي سان ٽارگيٽ ٽشو ايبليشن ۽ هيموسٽاسس حاصل ڪري ٿو.
4. مارڪيٽ کان پوءِ جي نگراني ۽ حفاظتي تازه ڪاريون
فيلڊ سيفٽي نوٽيس (FSNs):
هن ڊوائيس لاءِ في الحال ڪوبه فعال فيلڊ حفاظتي نوٽيس موجود ناهي.
حفاظتي اصلاحي ڪارروائي (FSCA) جي صورت ۾، هي سيڪشن MDR آرٽيڪل 87 جي مطابق فوري طور تي اپڊيٽ ڪيو ويندو.
واقعن جي رپورٽنگ:
استعمال ڪندڙ قانوني طور تي پابند آهن ته هن ڊوائيس سان لاڳاپيل ڪنهن به سنگين واقعي جي رپورٽ ٺاهيندڙ ۽ لاڳاپيل مجاز اختيارين ٻنهي کي ڏين.
ٺاهيندڙ ويجيلنس رابطو:lvan@tazlaser.com
EU AR رابطو: MedPath GmbH (مٿي تفصيل)
5مطابقت رکندڙ لوازمات
حفاظت ۽ ڪارڪردگي کي يقيني بڻائڻ لاءِ، صرف هيٺ ڏنل وضاحتن کي پورو ڪندڙ مطابقت رکندڙ لوازمات استعمال ڪيا ويندا:
| لوازمات | وضاحت | گهرج |
| آپٽيڪل فائبر | ڪور قطر: 600μm (1470nm) | لازمي |
| حفاظتي چشما | آپٽيڪل ڊينسٽي (او ڊي) ≥ 4 800–1700nm لاءِ | لازمي |
| فوٽ سوئچ | IPX8 ريٽيڊ، مطابقت رکندڙ ڪنيڪٽر | مهيا ڪيل |
| آپٽيڪل فائبر جو استعمال جيڪو مطابقت نه رکي ٿو، ان جي نتيجي ۾ سامان کي نقصان، علاج جي نا مناسب اثرائتي، ۽ سختي سان منع ٿيل آهي.. | ||
6. ريگيوليٽري پڇا ڳاڇا لاءِ رابطو ڪريو
ريگيوليٽري سپورٽ، ٽيڪنيڪل فائلن، يا اضافي تعميل جي معلومات لاءِ، مهرباني ڪري رابطو ڪريو:
معيار جو کاتو
باؤڊنگ تيانزو اليڪٽرانڪ ٽيڪنالاجي ڪمپني، لميٽيڊ.
اي ميل: lvan@tazlaser.com
ٽيليفون: +86-18331271987
باؤڊنگ تيانزو اليڪٽرانڪ ٽيڪنالاجي ڪمپني لميٽيڊ (TAZLASER)© 2026). سڀ حق محفوظ آهن. ظاهر، هارڊويئر ڪنٽرول سسٽم، ۽ ڪنٽرول سافٽ ويئر ڪاپي رائيٽ ذريعي محفوظ آهن. هي دستاويز يا ان جو مواد ٽئين پارٽين کي ظاهر نه ٿو ڪري سگهجي يا واضح تحريري اجازت کان سواءِ ڪاپي نه ٿو ڪري سگهجي. آخري اپڊيٽ: 7 جولاءِ 2026.