ሴሚኮንዳክተር ሌዘር ቴራፒ መሳሪያዎች
የደም ሥር ሕክምና
ዳይኦድ ሌዘር 1470nm+-20nm

የደም ሥር ሕክምና

የቁጥጥር መረጃ / ተገዢነት እና ደህንነት

ለመጨረሻ ጊዜ የተሻሻለው፡ ጁላይ 7፣ 2026

የሚመለከተው ለ: ሴሚኮንዳክተር ሌዘር ቴራፒ መሳሪያ - ሞዴል: ቬይንኬር

የአስተዳደር ደንብ፡ የአውሮፓ ህብረት MDR 2017/745

1. የመሣሪያ መለያ

2. አምራች እና የተፈቀደላቸው ተወካዮች

3የደህንነት እና የአፈጻጸም መረጃ (GSPR 23.1)

3.1 የእርግዝና መከላከያዎች

የልብ ሕመም፣ የአእምሮ ሕመም፣ የደም ግፊት ላለባቸው ወይም ለሌዘር ሕክምና ተስማሚ እንዳልሆነ የተረጋገጠላቸው ታካሚዎችን አይከለክልም።

በማዕከላዊው የነርቭ ሥርዓት እና በማዕከላዊው የደም ዝውውር ሥርዓት ላይ ጥቅም ላይ መዋል የተከለከለ ነው።

የኦፕቲካል ፋይበር ምርመራን በቅንፍ ወይም በተከላዎች አቅራቢያ መጠቀም የተከለከለ ነው ምክንያቱም የማሞቂያ እና የመጥፋት አደጋ ስላለ።

በተካሚው ሐኪም አስተያየት፣ የቀዶ ጥገና ዘዴው የተከለከለ ከሆነ ወይም በሽተኛው በአጠቃላይ ሁኔታው ​​​​ምክንያት ቀዶ ጥገና ወይም ማደንዘዣ መውሰድ ካልቻለ የጉዳዩን መሳሪያ መጠቀም የተከለከለ ነው።

3.2 ማስጠንቀቂያዎች እና ጥንቃቄዎች

የአይን መከላከያ፡ መሳሪያው የክፍል 4 የሌዘር ምርት ነው። ቀጥተኛ ወይም የተበታተነ ጨረር የማይቀለበስ የሬቲና ጉዳት ሊያስከትል ይችላል። ሁሉም ሰራተኞች በሚሰሩበት ጊዜ የመከላከያ የዓይን መነፅር (OD ≥ 4 ለ 800–1700 nm) መልበስ አለባቸው። መደበኛ የአይን አደጋ ርቀት (NOHD) 10.5 ሜትር ነው።

የእሳት አደጋ፡ ተቀጣጣይ ማደንዘዣዎችን፣ አልኮል ላይ የተመሰረቱ ፀረ-ተባይ መድኃኒቶችን ወይም ሌሎች ተቀጣጣይ ቁሳቁሶችን (መጋረጃዎችን፣ ወረቀት) አጠገብ አይጠቀሙ።

የኤሌክትሪክ ደህንነት፡- ትክክለኛውን መሬት መጣልዎን ያረጋግጡ። ሽፋኑን አያስወግዱ፤ ጥገናው በTAZLASER የተፈቀደላቸው ሰራተኞች መከናወን አለበት።

EMC: ከዲያተርሚ፣ ከኤሌክትሮኬተሪ ወይም ከጠንካራ የRF አመንጪዎች አጠገብ አይጠቀሙ። ከሞባይል የRF የመገናኛ መሳሪያዎች የሚመከሩትን የመለያየት ርቀት ይጠብቁ (IFU ክፍል 4.10ን ይመልከቱ)።

የፋይበር አያያዝ፡- ፋይበሩን ከመጠን በላይ አያጠፍሩት (ቢያንስ የታጠፈ ራዲየስ መጠበቅ አለበት)። ከልቀቱ በፊት ፋይበሩ ደህንነቱ በተጠበቀ ሁኔታ መገናኘቱን ያረጋግጡ።

3.3 የቀሪ አደጋዎች

ሁሉን አቀፍ የደህንነት እርምጃዎች ቢተገበሩም፣ ከክፍል 4 ሌዘር እና ከቀዶ ጥገና ሂደቶች ጋር የተያያዙ ውስጣዊ አደጋዎች ሙሉ በሙሉ ሊወገዱ አይችሉም። እነዚህ ቀሪ አደጋዎች በክሊኒካዊ ግምገማ ሪፖርት (CER፣ የሰነድ ቁጥር TAZ-CE-TD11) ውስጥ ተገምግመዋል እና ከዚህ በታች ተጠቃለዋል፡

አጠቃላይ የቀሩ አደጋዎች (ለሁሉም አመላካቾች ተፈጻሚ ይሆናል)

የአይን ጉዳት፡- በቀጥታ ወይም በተበታተነ የሌዘር ጨረር የማይቀለበስ የሬቲና ቃጠሎ ወይም ዓይነ ስውርነት ሊያስከትል ይችላል። (በግዴታ የደህንነት መነጽሮችን በመጠቀም ይቀንሳል)።

የቆዳ ማቃጠል፡- የተሳሳተ አጠቃቀም ወይም ከልክ ያለፈ የኃይል ጥግግት ኢላማ ባልሆነ ሕብረ ሕዋስ ላይ የሙቀት ጉዳት ሊያስከትል ይችላል።

የእሳት አደጋ፡ የሌዘር ኃይል ተቀጣጣይ ቁሳቁሶችን (ለምሳሌ፣ መጋረጃዎች፣ አልኮል ላይ የተመሰረቱ አንቲሴፕቲክዎች) ሊያቀጣጥል ይችላል።

አመላካች-ተኮር ቀሪ አደጋዎች፡

የቫሪኮዝ ደም መላሽ ቧንቧዎች (1470 nm): ጥልቅ የደም ሥር ደም መላሽ ቧንቧዎች (DVT)፣ የሳንባ እብጠት፣ የቆዳ ቃጠሎ፣ ሄማቶማ፣ ኤክኪሞሲስ፣ እብጠት፣ ፓሬስቴዥያ።

3.4 የአፈጻጸም ባህሪያት

የመመዘኛዎች ተገዢነት፡ EN IEC 60601-1፣ EN IEC 60601-1-2፣ EN IEC 60601-2-22፣ IEC 60825-1፣ IEC 62366-1።

የውጤት መረጋጋት፡ በእውነተኛ እና በተቀናጀ የሌዘር ውፅዓት መካከል ያለው ልዩነት ≤ ±10% (አስፈላጊ አፈፃፀም)።

የሌዘር ክፍል፡ ክፍል 4 (ከፍተኛ ኃይል)።

የተተገበረ ክፍል፡ አይነት ለ።

የመግቢያ ጥበቃ፡ IPX1 (ዋና ክፍል)፤ IPX8 (የእግር ማብሪያ/ማጥፊያ)።

የአገልግሎት ሕይወት: 5 ዓመታት (የስራ ጊዜ)።

ውጤታማነት፡- መሳሪያው ከባህላዊው የኤሌክትሮሰርጀሪ ጋር ሲነጻጸር በቀዶ ጥገና ወቅት የሚፈሰውን የደም መፍሰስ በመቀነስ የታለመውን የቲሹ ማስወገጃ እና የደም መፍሰስን (hemostasis) ያሳካል።

4የድህረ-ገበያ ክትትል እና የደህንነት ዝመናዎች

የመስክ ደህንነት ማስታወቂያዎች (FSNs)፦

በአሁኑ ጊዜ ለዚህ መሣሪያ ምንም ንቁ የመስክ ደህንነት ማሳወቂያዎች የሉም።

የደህንነት ማስተካከያ እርምጃ (FSCA) በሚወሰድበት ጊዜ፣ ይህ ክፍል በMDR አንቀጽ 87 መሠረት ወዲያውኑ ይዘምናል።

የክስተቶችን ሪፖርት ማድረግ፦

ተጠቃሚዎች ከዚህ መሳሪያ ጋር የተያያዙ ማንኛውንም ከባድ ክስተቶች ለአምራቹም ሆነ ለሚመለከተው ብቃት ላለው ባለስልጣን ሪፖርት የማድረግ ህጋዊ ግዴታ አለባቸው።

የአምራች ክትትል እውቂያ፡lvan@tazlaser.com

የEU AR እውቂያ፡ MedPath GmbH (ዝርዝሮች ከላይ)

5ተኳሃኝ መለዋወጫዎች

ደህንነትን እና አፈጻጸምን ለማረጋገጥ የሚከተሉትን መስፈርቶች የሚያሟሉ ተኳሃኝ መለዋወጫዎች ብቻ ጥቅም ላይ መዋል አለባቸው፡

6. የቁጥጥር ጥያቄዎችን ለማግኘት ያግኙን

ለተቆጣጣሪ ድጋፍ፣ ለቴክኒካል ፋይሎች ወይም ለተጨማሪ የተገዢነት መረጃ፣ እባክዎን የሚከተለውን ያግኙ፦

የጥራት ክፍል

ባኦዲንግ ቴአንዙ ኤሌክትሮኒክ ቴክኖሎጂ ኩባንያ ሊሚትድ

ኢሜይል፡ lvan@tazlaser.com

ስልክ፡ +86-18331271987

ድር፦ www.tazmedicalaser.com

ባኦዲንግ ቴአንዙ ኤሌክትሮኒክ ቴክኖሎጂ ኩባንያ ሊሚትድ (TAZLASER)^© 2026)። መብቱ በህግ የተጠበቀ ነው። የመልክ፣ የሃርድዌር ቁጥጥር ስርዓት እና የቁጥጥር ሶፍትዌር በቅጂ መብት የተጠበቁ ናቸው። ይህ ሰነድ ወይም ይዘቱ ለሶስተኛ ወገኖች ሊገለጽ ወይም ያለ ግልጽ የጽሑፍ ፈቃድ ሊገለበጥ አይችልም። ለመጨረሻ ጊዜ የዘመነው፡ 7 ጁላይ 2026።