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Dispositivos de terapia a laser semicondutor
VeinCure
LASER DE DIODO 1470nm+-20nm
VeinCure
Informações regulamentares / Conformidade e segurança
Última atualização: 7 de julho de 2026
Aplicável a: Dispositivo de terapia a laser semicondutor – Modelo: VeinCure
Regulamento aplicável: Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos múltiplos
1. Identificação do dispositivo
| Atributo | Detalhes |
| Nome do produto | Dispositivo de terapia a laser semicondutor |
| Modelo | VeinCure |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| UDI-DI básico | [697855680TAZ01W2] |
| Classificação | Classe IIb (Dispositivo Terapêutico Ativo) |
| Modo de operação | CW, pulso único, pulso |
| Comprimentos de onda | 1470 nm ± 20 nm (15 W máx.); Feixe de mira 650 nm ≤ 10 mW |
| Finalidade pretendida | O dispositivo de terapia a laser semicondutor (Modelo: VeinCure) destina-se ao tratamento do refluxo da veia safena associado a varizes. |
| Imagens do produto |
|
2. Fabricante e Representantes Autorizados
| Entidade | Detalhes |
| Informações do fabricante | Nome: Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. Endereço: Sala 1702, 17º andar, Edifício de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico Abrangente de Zhibo, Rua Hengbin, 89, Baoding, Hebei, China Telefone: +86-18331271987 |
| Representante autorizado da UE | Nome: MedPath GmbH Endereço: Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munique, Alemanha Contato: Zejian Yang Telefone: +49(0)89 81306837 |
| Representante autorizado no Reino Unido | Nome: Abmed Medical Technology Group Ltd Endereço: 52A Westerham Road, Sevenoaks, Inglaterra, TN132PZ, Reino Unido Contato: Gloria Wang Telefone: +44 7388 038 766 |
3Informações sobre segurança e desempenho (GSPR 23.1)
3.1 Contraindicações
É contraindicado para pacientes com doenças cardíacas, doenças mentais, hipertensão ou que tenham sido considerados inaptos para tratamento a laser.
Não são permitidas aplicações no sistema nervoso central e no sistema circulatório central.
O uso da sonda de fibra óptica nas proximidades de braquetes ou implantes não é permitido devido ao risco de aquecimento e destruição.
O uso do dispositivo em questão é contraindicado se, na opinião do médico assistente, o método cirúrgico em si for contraindicado ou se o paciente não estiver apto a se submeter à cirurgia ou anestesia devido ao seu estado geral.
3.2 Avisos e precauções
Proteção Ocular: Este dispositivo é um produto a laser de Classe 4. A radiação direta ou dispersa pode causar danos irreversíveis à retina. Todos os funcionários devem usar óculos de proteção (DO ≥ 4 para 800–1700 nm) durante a operação. A Distância Nominal de Risco Ocular (NOHD) é de 10,5 m.
Risco de incêndio: Não utilize perto de anestésicos inflamáveis, antissépticos à base de álcool ou outros materiais combustíveis (campos cirúrgicos, papel).
Segurança elétrica: Certifique-se de que o aterramento esteja correto. Não remova a tampa; a manutenção deve ser realizada por pessoal autorizado pela TAZLASER.
EMC: Não utilize próximo a equipamentos de diatermia, eletrocautério ou emissores de radiofrequência (RF) potentes. Mantenha as distâncias de segurança recomendadas para equipamentos móveis de comunicação por RF (consulte a Seção 4.10 das Instruções de Uso).
Manuseio da fibra: Não dobre a fibra excessivamente (o raio de curvatura mínimo deve ser mantido). Certifique-se de que a fibra esteja firmemente conectada antes da transmissão.
3.3 Riscos Residuais
Apesar da implementação de medidas de segurança abrangentes, os riscos inerentes associados ao uso de um laser de Classe 4 e a procedimentos cirúrgicos não podem ser totalmente eliminados. Esses riscos residuais foram avaliados no Relatório de Avaliação Clínica (CER, Documento nº TAZ-CE-TD11) e estão resumidos abaixo:
Riscos residuais gerais (aplicáveis a todas as indicações):
Lesões oculares: A radiação laser direta ou dispersa pode causar queimaduras irreversíveis na retina ou cegueira. (Atenuado pelo uso obrigatório de óculos de proteção).
Queimaduras na pele: A aplicação incorreta ou a densidade de potência excessiva podem causar lesões térmicas em tecidos não visados.
Risco de incêndio: A energia do laser pode inflamar materiais inflamáveis (ex.: cortinas, antissépticos à base de álcool).
Riscos residuais específicos da indicação:
Varizes (1470nm): Trombose Venosa Profunda (TVP), Embolia Pulmonar, queimadura de pele, hematoma, equimose, edema, parestesia.
3.4 Características de desempenho
Conformidade com as normas: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
Estabilidade de saída: Desvio entre a saída do laser real e a configurada ≤ ±10% (Desempenho essencial).
Classe do laser: Classe 4 (Alta potência).
Peça aplicada: Tipo B.
Grau de proteção contra entrada de água e poeira: IPX1 (Unidade principal); IPX8 (Interruptor de pé).
Vida útil: 5 anos (período operacional).
Eficácia: O dispositivo realiza ablação tecidual direcionada e hemostasia com sangramento intraoperatório reduzido em comparação com a eletrocirurgia convencional.
4Vigilância pós-comercialização e atualizações de segurança
Avisos de Segurança de Campo (FSNs):
Atualmente, não existem avisos de segurança de campo ativos para este dispositivo.
Em caso de necessidade de uma ação corretiva de segurança (FSCA), esta seção será atualizada imediatamente de acordo com o Artigo 87 do MDR.
Como reportar incidentes:
Os usuários são legalmente obrigados a comunicar quaisquer incidentes graves envolvendo este dispositivo tanto ao fabricante quanto à autoridade competente relevante.
Contato para assuntos de vigilância do fabricante:lvan@tazlaser.com
Contato da UE para Autorização de Registro: MedPath GmbH (detalhes acima)
5Acessórios compatíveis
Para garantir a segurança e o desempenho, devem ser utilizados apenas acessórios compatíveis que atendam às seguintes especificações:
| Acessório | Especificação | Exigência |
| Fibra óptica | Diâmetro do núcleo: 600 μm (1470 nm) | Obrigatório |
| Óculos de proteção | Densidade Óptica (DO) ≥ 4 para 800–1700nm | Obrigatório |
| Interruptor de pé | Conector compatível com classificação IPX8 | Oferecido |
| A utilização de fibra óptica não especificada como compatível pode resultar em danos ao equipamento, eficácia terapêutica inadequada e é estritamente proibida.. | ||
6Contato para assuntos regulatórios
Para obter suporte regulatório, arquivos técnicos ou informações adicionais sobre conformidade, entre em contato com:
Departamento de Qualidade
Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd.
E-mail: lvan@tazlaser.com
Telefone: +86-18331271987
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