Ярымүткәргечле лазер терапиясе җайланмалары
Веналарны дәвалау
ДИОДЛЫ ЛАЗЕР 1470нм+-20нм

Веналарны дәвалау

Норматив мәгълүмат / Гамәлгә ашыру һәм куркынычсызлык

Соңгы яңарту: 2026 елның 7 июле

Куллану шартлары: Ярымүткәргеч лазер терапиясе җайланмасы – Модель: VeinCure

Идарә итүче кагыйдә: EU MDR 2017/745

1. Җайланманы идентификацияләү

2. Җитештерүче һәм вәкаләтле вәкилләр

3Куркынычсызлык һәм эшчәнлек турында мәгълүмат (GSPR 23.1)

3.1 Каршы күрсәткечләр

Йөрәк авырулары, психик авырулар, гипертония белән авыручылар яки лазер белән дәвалау өчен яраксыз булып чыккан пациентлар өчен ул каршы күрсәтелә.

Үзәк нерв системасына һәм үзәк кан әйләнеше системасына куллану рөхсәт ителми.

Оптик җепселле зондны брекетлар яки имплантлар янында куллану рөхсәт ителми, чөнки җылыну һәм җимерелү куркынычы бар.

Әгәр дәвалаучы табиб фикеренчә, хирургик ысул каршы күрсәтелсә яки пациент үзенең гомуми хәле аркасында операция яки наркоз ясый алмаса, бу җайланманы куллану тыела.

3.2 Кисәтүләр һәм саклык чаралары

Күзне саклау: Җайланма 4 нче класслы лазер продукты. Турыдан-туры яки таралган нурланыш күз челтәренә кире кайтарып булмый торган зыян китерергә мөмкин. Эш вакытында барлык персонал да саклагыч күзлек кияргә тиеш (800–1700 нм өчен OD ≥ 4). Күз куркынычы өчен номиналь ара (NOHD) 10,5 м.

Янгын куркынычы: Янып китә торган анестетиклар, спиртлы антисептиклар яки башка янып китә торган материаллар (пәрдәләр, кәгазь) янында кулланмагыз.

Электр куркынычсызлыгы: Җиргә тиешенчә тоташтыруны тәэмин итегез. Капкачны алмагыз; хезмәт күрсәтүне TAZLASER тарафыннан рөхсәт ителгән хезмәткәрләр башкарырга тиеш.

Электромагнитлык җайланмалар: Диатермия, электрокаутерия яки көчле радиоешлык эмитентлары янында кулланмагыз. Күчмә радиоешлык элемтә җиһазларыннан тәкъдим ителгән ераклыкны саклагыз (IFU 4.10 бүлеген карагыз).

Җепсел белән эш итү: Җепселне артык бөкләмәгез (минималь бөкләнү радиусы сакланырга тиеш). Чыгару алдыннан җепселнең ныклы тоташтырылганлыгына инаныгыз.

3.3 Калдык куркынычлар

Комплекслы куркынычсызлык чаралары гамәлгә ашырылса да, 4 нче класслы лазер һәм хирургик процедуралар куллану белән бәйле куркынычларны тулысынча бетереп булмый. Бу калдык куркынычлар Клиник бәяләү отчетында (CER, Документ № TAZ-CE-TD11) бәяләнде һәм түбәндә кыскача күрсәтелде:

Гомуми калдык куркынычлар (барлык күрсәткечләргә дә кагыла):

Күз җәрәхәте: Турыдан-туры яки таралган лазер нурланышы торлы кабыкның кире кайтарып булмый торган пешүенә яки сукырлыкка китерергә мөмкин. (Куркынычсызлык күзлекләрен мәҗбүри куллану белән киметелә).

Тире пешүләре: Дөрес кулланмау яки артык энергия тыгызлыгы максатчан булмаган тукымаларга җылылык җәрәхәте китерергә мөмкин.

Янгын куркынычы: Лазер энергиясе янып китә торган материалларны (мәсәлән, пәрдәләр, спиртлы антисептиклар) яндырырга мөмкин.

Күрсәтмәләргә бәйле калдык куркынычлар:

Варикоз веналары (1470 нм): Тирән вена тромбозы (ТВТ), үпкә эмболиясе, тире пешүе, гематома, экхимоз, шешенү, парестезия.

3.4 Эшчәнлек үзенчәлекләре

Стандартларга туры килү: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Чыгару тотрыклылыгы: Чын һәм билгеләнгән лазер чыгышы арасындагы тайпылыш ≤ ±10% (Төп эшчәнлек).

Лазер классы: 4 нче класс (Югары куәт).

Кулланылган деталь: В тибындагы

Керүдән саклау: IPX1 (Төп җайланма); IPX8 (Аяк күчергече).

Хезмәт итү вакыты: 5 ел (эксплуатация чоры).

Нәтиҗәлелек: Җайланма гадәти электрохирургия белән чагыштырганда операция вакытында кан киметү белән максатчан тукыма абляциясенә һәм гемостазга ирешә.

4Базардан соңгы күзәтү һәм куркынычсызлык яңартулары

Кыр куркынычсызлыгы турында белдерүләр (FSN):

Хәзерге вакытта бу җайланма өчен актив кыр куркынычсызлыгы турында белдерүләр юк.

Куркынычсызлыкны төзәтү чаралары (FSCA) кулланылган очракта, бу бүлек MDR 87 нче маддәсенә туры китереп шунда ук яңартылачак.

Инцидентлар турында хәбәр итү:

Кулланучылар бу җайланма белән бәйле теләсә нинди җитди вакыйгалар турында җитештерүчегә дә, тиешле вәкаләтле органга да хәбәр итәргә законлы рәвештә бурычлы.

Җитештерүченең игътибарлылыгы буенча элемтә:lvan@tazlaser.com

ЕС AR белән элемтәгә керү: MedPath GmbH (өстә тулырак мәгълүмат)

5. Ярашлы аксессуарлар

Куркынычсызлыкны һәм нәтиҗәлелекне тәэмин итү өчен, түбәндәге таләпләргә туры килә торган туры килә торган аксессуарлар гына кулланылырга тиеш:

6Норматив сораулар буенча элемтәгә керегез

Норматив ярдәм, техник файллар яки өстәмә таләпләргә туры килү турында мәгълүмат алу өчен, зинһар, түбәндәге адрес буенча мөрәҗәгать итегез:

Сыйфат бүлеге

Баодин Теанчжоу электрон технологияләре компаниясе, ҖЧҖ

Электрон почта: lvan@tazlaser.com

Тел.: +86-18331271987

Веб: www.tazmedicalaser.com

Баодин Те'анчжоу электрон технологияләре компаниясе (TAZLASER)^© 2026). Барлык хокуклар да сакланган. Тышкы кыяфәте, аппарат белән идарә итү системасы һәм идарә итү программасы авторлык хокукы белән якланган. Бу документны яки аның эчтәлеген өченче якка ачык язма рөхсәтсез ачарга яки күчерергә ярамый. Соңгы яңарту: 2026 елның 7 июле.