- ઉત્પાદનો
- CE-પ્રમાણિત ઉત્પાદનો
- સૌંદર્યલક્ષી સર્જરી માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- ફ્લેબોલોજી અને વેસ્ક્યુલર સર્જરી માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- કોલોપ્રોક્ટોલોજી માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- સ્ત્રીરોગવિજ્ઞાન માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- Ent માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- ઓર્થોપેડિક્સ માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- ફિઝીયોથેરાપી માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- દંત ચિકિત્સા માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
- પોડિયાટ્રી માટે 980nm 1470nm ડાયોડ લેસર
સેમિકન્ડક્ટર લેસર થેરાપી ઉપકરણો
વેઈનક્યુર
ડાયોડ લેસર ૧૪૭૦nm+-૨૦nm
વેઈનક્યુર
નિયમનકારી માહિતી / પાલન અને સલામતી
છેલ્લે અપડેટ: ૭ જુલાઈ ૨૦૨૬
લાગુ પડે છે: સેમિકન્ડક્ટર લેસર થેરાપી ડિવાઇસ - મોડેલ: વેઇનક્યુર
ગવર્નિંગ રેગ્યુલેશન: EU MDR 2017/745
1. ઉપકરણ ઓળખ
| લક્ષણ | વિગતો |
| ઉત્પાદન નામ | સેમિકન્ડક્ટર લેસર થેરાપી ડિવાઇસ |
| મોડેલ | વેઈનક્યુર |
| UDI-DI | [06978556800006] |
| મૂળભૂત UDI-DI | [697855680TAZ01W2] ની કીવર્ડ્સ |
| વર્ગીકરણ | વર્ગ IIb (સક્રિય ઉપચારાત્મક ઉપકરણ) |
| ઓપરેશન મોડ | CW, સિંગલ પલ્સ, પલ્સ |
| તરંગલંબાઇ | ૧૪૭૦nm ± ૨૦nm (મહત્તમ ૧૫W); એઇમિંગ બીમ ૬૫૦nm ≤ ૧૦mW |
| હેતુપૂર્વકનો હેતુ | સેમિકન્ડક્ટર લેસર થેરાપી ડિવાઇસ (મોડેલ: વીનક્યુર) વેરિકોઝ નસો અને વેરિકોસિટીઝ સાથે સંકળાયેલ સેફેનસ વેઇન રિફ્લક્સની સારવાર માટે બનાવાયેલ છે. |
| ઉત્પાદન છબીઓ |
|
2. ઉત્પાદક અને અધિકૃત પ્રતિનિધિઓ
| એન્ટિટી | વિગતો |
| ઉત્પાદક માહિતી | નામ: બાઓડિંગ તેઆન્ઝોઉ ઇલેક્ટ્રોનિક ટેકનોલોજી કંપની લિ. સરનામું: રૂમ ૧૭૦૨, ૧૭મો માળ, ઝીબો ટેકનોલોજી કોમ્પ્રીહેન્સિવ રિસર્ચ એન્ડ ડેવલપમેન્ટ બિલ્ડીંગ, ૮૯ હેંગબિન રોડ, બાઓડિંગ, હેબેઈ, ચીન ફોન: +૮૬-૧૮૩૩૧૨૭૧૯૮૭ |
| EU અધિકૃત પ્રતિનિધિ | નામ: મેડપાથ જીએમબીએચ સરનામું: મિસ-વાન-ડેર-રોહે-સ્ટ્રાસ 8 80807 મ્યુનિક, જર્મની સંપર્ક: Zejian યાંગ ફોન: +૪૯(૦)૮૯ ૮૧૩૦૬૮૩૭ |
| યુકેના અધિકૃત પ્રતિનિધિ | નામ: એબ્મેડ મેડિકલ ટેકનોલોજી ગ્રુપ લિમિટેડ સરનામું: 52A વેસ્ટરહામ રોડ, સેવનઓક્સ, ઈંગ્લેન્ડ, TN132PZ, યુનાઇટેડ કિંગડમ સંપર્ક: ગ્લોરિયા વાંગ ફોન: +૪૪ ૭૩૮૮ ૦૩૮ ૭૬૬ |
૩. સલામતી અને કામગીરી માહિતી (GSPR 23.1)
૩.૧ વિરોધાભાસ
તે હૃદય રોગ, માનસિક બીમારી, હાયપરટેન્શન ધરાવતા દર્દીઓ અથવા લેસર સારવાર માટે અયોગ્ય સાબિત થયેલા દર્દીઓ માટે બિનસલાહભર્યું છે.
સેન્ટ્રલ નર્વસ સિસ્ટમ અને સેન્ટ્રલ રુધિરાભિસરણ તંત્ર પર એપ્લિકેશનની મંજૂરી નથી.
બ્રેકેટ અથવા ઇમ્પ્લાન્ટની નજીક ઓપ્ટિકલ ફાઇબર પ્રોબનો ઉપયોગ કરવાની મંજૂરી નથી કારણ કે તેમાં ગરમી અને વિનાશનું જોખમ રહેલું છે.
જો ઉપસ્થિત ચિકિત્સકના મતે, સર્જિકલ પદ્ધતિ બિનસલાહભર્યા હોય અથવા દર્દી તેની સામાન્ય સ્થિતિને કારણે શસ્ત્રક્રિયા અથવા એનેસ્થેસિયા કરાવી શકતો ન હોય તો, વિષય ઉપકરણનો ઉપયોગ બિનસલાહભર્યું છે.
૩.૨ ચેતવણીઓ અને સાવચેતીઓ
આંખનું રક્ષણ: આ ઉપકરણ ક્લાસ 4 લેસર પ્રોડક્ટ છે. સીધા અથવા છૂટાછવાયા કિરણોત્સર્ગથી રેટિનાને ન બદલી શકાય તેવું નુકસાન થઈ શકે છે. ઓપરેશન દરમિયાન બધા કર્મચારીઓએ રક્ષણાત્મક ચશ્મા (800–1700nm માટે OD ≥ 4) પહેરવા જ જોઈએ. નોમિનલ ઓક્યુલર હેઝાર્ડ ડિસ્ટન્સ (NOHD) 10.5 મીટર છે.
આગનું જોખમ: જ્વલનશીલ એનેસ્થેટિક્સ, આલ્કોહોલ આધારિત એન્ટિસેપ્ટિક્સ અથવા અન્ય જ્વલનશીલ પદાર્થો (ડ્રેપ્સ, કાગળ) ની નજીક ઉપયોગ કરશો નહીં.
વિદ્યુત સલામતી: યોગ્ય ગ્રાઉન્ડિંગની ખાતરી કરો. કવર દૂર કરશો નહીં; જાળવણી TAZLASER-અધિકૃત કર્મચારીઓ દ્વારા જ કરવી જોઈએ.
EMC: ડાયથર્મી, ઇલેક્ટ્રોકોટરી અથવા મજબૂત RF ઉત્સર્જકોની બાજુમાં ઉપયોગ કરશો નહીં. મોબાઇલ RF સંચાર ઉપકરણોથી ભલામણ કરેલ અલગ અંતર જાળવો (IFU વિભાગ 4.10 જુઓ).
ફાઇબર હેન્ડલિંગ: ફાઇબરને વધુ પડતું વાળવું નહીં (લઘુત્તમ બેન્ડ ત્રિજ્યા જાળવવી આવશ્યક છે). ઉત્સર્જન પહેલાં ફાઇબર સુરક્ષિત રીતે જોડાયેલ છે તેની ખાતરી કરો.
૩.૩ શેષ જોખમો
વ્યાપક સલામતી પગલાં અમલમાં મુકાયા હોવા છતાં, વર્ગ 4 લેસર અને સર્જિકલ પ્રક્રિયાઓના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલા સહજ જોખમોને સંપૂર્ણપણે દૂર કરી શકાતા નથી. આ શેષ જોખમોનું મૂલ્યાંકન ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અહેવાલ (CER, દસ્તાવેજ નં. TAZ-CE-TD11) માં કરવામાં આવ્યું છે અને નીચે સારાંશ આપવામાં આવ્યા છે:
સામાન્ય શેષ જોખમો (બધા સંકેતો પર લાગુ):
આંખની ઇજા: સીધા અથવા છૂટાછવાયા લેસર કિરણોત્સર્ગને કારણે રેટિના પર બળતરા થઈ શકે છે અથવા અંધત્વ થઈ શકે છે. (સુરક્ષા ચશ્માનો ફરજિયાત ઉપયોગ કરીને તેને ઘટાડી શકાય છે).
ત્વચા પર બળતરા: ખોટી રીતે ઉપયોગ કરવાથી અથવા વધુ પડતી શક્તિ ઘનતાને કારણે બિન-લક્ષ્ય પેશીઓને થર્મલ ઇજા થઈ શકે છે.
આગનું જોખમ: લેસર ઉર્જા જ્વલનશીલ પદાર્થો (દા.ત., પડદા, આલ્કોહોલ આધારિત એન્ટિસેપ્ટિક્સ) ને સળગાવી શકે છે.
સંકેત-વિશિષ્ટ શેષ જોખમો:
વેરિકોઝ નસો (૧૪૭૦nm): ડીપ વેઇન થ્રોમ્બોસિસ (DVT), પલ્મોનરી એમબોલિઝમ, ત્વચામાં બળતરા, હેમેટોમા, એકાઇમોસિસ, એડીમા, પેરેસ્થેસિયા.
૩.૪ કામગીરી લાક્ષણિકતાઓ
ધોરણોનું પાલન: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.
આઉટપુટ સ્થિરતા: વાસ્તવિક અને સેટ લેસર આઉટપુટ વચ્ચેનું વિચલન ≤ ±10% (આવશ્યક કામગીરી).
લેસર વર્ગ: વર્ગ 4 (ઉચ્ચ શક્તિ).
લાગુ ભાગ: પ્રકાર B.
પ્રવેશ સુરક્ષા: IPX1 (મુખ્ય એકમ); IPX8 (ફૂટ સ્વિચ).
સેવા જીવન: 5 વર્ષ (કાર્યકાળ).
અસરકારકતા: આ ઉપકરણ પરંપરાગત ઇલેક્ટ્રોસર્જરીની તુલનામાં ઓપરેશન દરમિયાન રક્તસ્ત્રાવ ઘટાડીને લક્ષિત ટીશ્યુ એબ્લેશન અને હિમોસ્ટેસિસ પ્રાપ્ત કરે છે.
૪. બજાર પછીની દેખરેખ અને સલામતી અપડેટ્સ
ક્ષેત્ર સલામતી સૂચનાઓ (FSNs):
આ ઉપકરણ માટે હાલમાં કોઈ સક્રિય ફીલ્ડ સેફ્ટી નોટિસ નથી.
સલામતી સુધારાત્મક કાર્યવાહી (FSCA) ની ઘટનામાં, આ વિભાગને MDR કલમ 87 અનુસાર તાત્કાલિક અપડેટ કરવામાં આવશે.
ઘટનાઓની જાણ કરવી:
વપરાશકર્તાઓ આ ઉપકરણ સાથે સંકળાયેલી કોઈપણ ગંભીર ઘટનાઓની જાણ ઉત્પાદક અને સંબંધિત સક્ષમ અધિકારી બંનેને કરવા માટે કાયદેસર રીતે બંધાયેલા છે.
ઉત્પાદક તકેદારી સંપર્ક:lvan@tazlaser.com
EU AR સંપર્ક: મેડપાથ GmbH (ઉપર વિગતો)
૫સુસંગત એસેસરીઝ
સલામતી અને કામગીરી સુનિશ્ચિત કરવા માટે, ફક્ત નીચેના સ્પષ્ટીકરણોને પૂર્ણ કરતી સુસંગત એક્સેસરીઝનો ઉપયોગ કરવામાં આવશે:
| સહાયક | સ્પષ્ટીકરણ | જરૂરિયાત |
| ઓપ્ટિકલ ફાઇબર | મુખ્ય વ્યાસ: 600μm (1470nm) | ફરજિયાત |
| સલામતી ગોગલ્સ | ૮૦૦–૧૭૦૦nm માટે ઓપ્ટિકલ ડેન્સિટી (OD) ≥ ૪ | ફરજિયાત |
| ફૂટ સ્વિચ | IPX8 રેટેડ, સુસંગત કનેક્ટર | પૂરી પાડવામાં આવેલ |
| સુસંગત તરીકે ઉલ્લેખિત ન હોય તેવા ઓપ્ટિકલ ફાઇબરનો ઉપયોગ સાધનોને નુકસાન, અપૂરતી ઉપચારાત્મક અસરકારકતામાં પરિણમી શકે છે અને તે સખત પ્રતિબંધિત છે.. | ||
6. નિયમનકારી પૂછપરછ માટે સંપર્ક કરો
નિયમનકારી સહાય, ટેકનિકલ ફાઇલો અથવા વધારાની પાલન માહિતી માટે, કૃપા કરીને સંપર્ક કરો:
ગુણવત્તા વિભાગ
બાઓડિંગ તેઆન્ઝોઉ ઇલેક્ટ્રોનિક ટેકનોલોજી કંપની લિ.
ઇમેઇલ: lvan@tazlaser.com
ફોન: +૮૬-૧૮૩૩૧૨૭૧૯૮૭
બાઓડિંગ તેઆન્ઝોઉ ઇલેક્ટ્રોનિક ટેકનોલોજી કંપની લિમિટેડ (TAZLASER)© ૨૦૨૬). બધા હકો અમારી પાસે રાખેલા છે. દેખાવ, હાર્ડવેર નિયંત્રણ સિસ્ટમ અને નિયંત્રણ સોફ્ટવેર કૉપિરાઇટ દ્વારા સુરક્ષિત છે. આ દસ્તાવેજ અથવા તેની સામગ્રી તૃતીય પક્ષોને જાહેર કરી શકાશે નહીં અથવા સ્પષ્ટ લેખિત પરવાનગી વિના તેની નકલ કરી શકાશે નહીં. છેલ્લે અપડેટ: ૭ જુલાઈ ૨૦૨૬.