Apparati ta' terapija bil-lejżer semikonduttur
Kura tal-Vina
LEJŻER TAD-DIODE 1470nm+-20nm

Kura tal-Vina

Informazzjoni Regolatorja / Konformità u Sigurtà

Aġġornat l-Aħħar: 7 ta' Lulju 2026

Applikabbli għal: Apparat ta' Terapija bil-Laser Semikonduttur – Mudell: VeinCure

Regolament Regolatorju: EU MDR 2017/745

1. Identifikazzjoni tal-Apparat

2. Manifattur u Rappreżentanti Awtorizzati

3Informazzjoni dwar is-Sigurtà u l-Prestazzjoni (GSPR 23.1)

3.1 Kontraindikazzjonijiet

Huwa kontraindikat għal pazjenti b'mard tal-qalb, mard mentali, pressjoni għolja jew li ġie ppruvat li mhumiex adattati għal trattament bil-lejżer.

L-applikazzjonijiet fis-sistema nervuża ċentrali u s-sistema ċirkolatorja ċentrali mhumiex permessi.

L-użu tas-sonda tal-fibra ottika fil-viċinanza ta' brackets jew impjanti mhux permess għax hemm ir-riskju ta' tisħin u qerda

L-użu tal-apparat inkwistjoni huwa kontraindikat jekk, fl-opinjoni tat-tabib li jkun qed jieħu ħsieb il-pazjent, il-metodu kirurġiku fih innifsu huwa kontraindikat jew jekk il-pazjent ma jkunx jista' jagħmel kirurġija jew anestesija minħabba l-kundizzjoni ġenerali tiegħu jew tagħha.

3.2 Twissijiet u Prekawzjonijiet

Protezzjoni tal-Għajnejn: L-apparat huwa Prodott tal-Lejżer tal-Klassi 4. Ir-radjazzjoni diretta jew imxerrda tista' tikkawża ħsara irreversibbli fir-retina. Il-persunal kollu għandu jilbes nuċċalijiet protettivi (OD ≥ 4 għal 800–1700nm) waqt it-tħaddim. Id-Distanza Nominali ta' Periklu għall-Għajnejn (NOHD) hija ta' 10.5 m.

Periklu ta' Nar: Tużax ħdejn anestetiċi fjammabbli, antisettiċi bbażati fuq l-alkoħol, jew materjali kombustibbli oħra (drappijiet, karta).

Sigurtà Elettrika: Kun żgur li l-ertjar huwa xieraq. Tneħħix l-għatu; il-manutenzjoni għandha titwettaq minn persunal awtorizzat minn TAZLASER.

EMC: Tużax ħdejn dijatermija, elettrokawterja, jew emittenti RF qawwija. Żomm id-distanzi ta' separazzjoni rakkomandati mit-tagħmir mobbli ta' komunikazzjoni RF (ara l-IFU Taqsima 4.10).

Immaniġġjar tal-Fibra: Tgħawwiġx il-fibra b'mod eċċessiv (ir-raġġ minimu tal-liwja għandu jinżamm). Kun żgur li l-fibra hija konnessa sew qabel l-emissjoni.

3.3 Riskji Residwi

Minkejja l-implimentazzjoni ta' miżuri komprensivi ta' sigurtà, ir-riskji inerenti assoċjati mal-użu ta' laser tal-Klassi 4 u proċeduri kirurġiċi ma jistgħux jiġu eliminati għalkollox. Dawn ir-riskji residwi ġew evalwati fir-Rapport ta' Evalwazzjoni Klinika (CER, Dokument Nru. TAZ-CE-TD11) u huma mqassra hawn taħt:

Riskji Residwi Ġenerali (Applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha):

Korriment fl-Għajnejn: Ir-radjazzjoni tal-lejżer diretta jew imxerrda tista' tikkawża ħruq irreversibbli fir-retina jew għama. (Jista' jittaffa bl-użu obbligatorju ta' nuċċalijiet tas-sigurtà).

Ħruq fil-Ġilda: Applikazzjoni ħażina jew densità eċċessiva ta' qawwa jistgħu jikkawżaw ħsara termali lit-tessut mhux fil-mira.

Periklu ta' Nar: L-enerġija tal-lejżer tista' tqabbad materjali fjammabbli (eż., drappijiet, antisettiċi bbażati fuq l-alkoħol).

Riskji Residwi Speċifiċi għall-Indikazzjoni:

Vini Varikużi (1470nm): Trombożi fil-Vini Profondi (DVT), Emboliżmu Pulmonari, ħruq fil-ġilda, ematoma, ekkimożi, edema, parestesija.

3.4 Karatteristiċi tal-Prestazzjoni

Konformità mal-Istandards: EN IEC 60601-1, EN IEC 60601-1-2, EN IEC 60601-2-22, IEC 60825-1, IEC 62366-1.

Stabbiltà tal-Output: Devjazzjoni bejn l-output attwali u l-output issettjat tal-lejżer ≤ ±10% (Prestazzjoni Essenzjali).

Klassi tal-Lejżer: Klassi 4 (Qawwa Għolja).

Parti Applikata: Tip B.

Protezzjoni tad-Dħul: IPX1 (Unità Prinċipali); IPX8 (Swiċċ tas-Saqajn).

Ħajja tas-Servizz: 5 snin (perjodu operattiv).

Effettività: L-apparat jikseb ablazzjoni mmirata tat-tessuti u emostasi b'fsada intraoperattiva mnaqqsa meta mqabbel mal-elettrokirurġija konvenzjonali.

4Sorveljanza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq u Aġġornamenti dwar is-Sigurtà

Avviżi ta' Sigurtà fuq il-Post (FSNs):

Bħalissa m'hemm l-ebda Avviżi ta' Sigurtà fuq il-Post attivi għal dan l-apparat.

Fil-każ ta' azzjoni korrettiva tas-sikurezza (FSCA), din it-taqsima tiġi aġġornata immedjatament skont l-Artikolu 87 tal-MDR.

Rappurtar ta' Inċidenti:

L-utenti huma legalment obbligati li jirrappurtaw kwalunkwe inċident serju li jinvolvi dan l-apparat kemm lill-manifattur kif ukoll lill-Awtorità Kompetenti rilevanti.

Kuntatt tal-Viġilanza tal-Manifattur:lvan@tazlaser.com

Kuntatt tal-UE AR: MedPath GmbH (dettalji hawn fuq)

5Aċċessorji Kompatibbli

Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-prestazzjoni, għandhom jintużaw biss aċċessorji kompatibbli li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin:

6Kuntatt għal Inkjesti Regolatorji

Għal appoġġ regolatorju, fajls tekniċi, jew informazzjoni addizzjonali dwar il-konformità, jekk jogħġbok ikkuntattja:

Dipartiment tal-Kwalità

Baoding Te'anzhou Teknoloġija Elettronika Co., Ltd.

Email: lvan@tazlaser.com

Tel: +86-18331271987

Web: www.tazmedicalaser.com

Baoding Te'anzhou Electronic Technology Co., Ltd. (TAZLASER^© 2026). Id-drittijiet kollha riżervati. Id-dehra, is-sistema ta' kontroll tal-ħardwer, u s-softwer ta' kontroll huma protetti bid-drittijiet tal-awtur. Dan id-dokument jew il-kontenut tiegħu ma jistgħux jiġu żvelati lil terzi persuni jew ikkupjati mingħajr permess bil-miktub espress. Aġġornat l-aħħar: 7 ta' Lulju 2026.